- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06177236
Przychodnia lub samodzielne pobieranie próbek do badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy
Wpływ pobierania próbek w klinice lub samodzielnego pobierania próbek do badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy na status uczestnictwa, nastawienie i poziom lęku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Główną przyczyną raka szyjki macicy jest trwałe zakażenie szczepami HPV wysokiego ryzyka.
Cel: Celem badania było określenie wpływu kliniki lub samodzielnego pobierania próbek na udział kobiet w badaniach przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy oraz na ich postawy i poziom lęku.
Metoda: Badanie przeprowadzono jako opisowe, randomizowane badanie kontrolowane w okresie od października 2022 r. do grudnia 2023 r. w Ödemiş ASM nr 2, Ministerstwo Zdrowia Republiki Turcji. Pierwszą fazę badania przeprowadzono z udziałem 309 kobiet, a do oceny udziału i postaw wobec badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy wykorzystano „Formularz informacji wstępnych” i „Skalę postaw do wczesnego rozpoznawania raka szyjki macicy”. Druga faza badania miała charakter randomizowanego badania kontrolowanego, w którym wzięło udział 110 kobiet w grupie eksperymentalnej (n=55) i kontrolnej (n=55). Kobiety z grupy eksperymentalnej zostały przeszkolone przed zabiegiem i mogły samodzielnie pobrać wycinki z okolicy pochwy. Od kobiet w grupie kontrolnej lekarz pobierał próbki z okolicy szyjki macicy. Obie grupy przed zabiegiem zostały poddane wstępnemu badaniu przy użyciu „Formularza informacji opisowych” i „Inwentarza stanu lęku” do pomiaru lęku. Po procedurze pobierania próbek, w grupie eksperymentalnej i kontrolnej przeprowadzono post-test, stosując „Inwentarz Stanu Lęku”.
Wyniki: Zgodnie z preferencjami kobiet dotyczącymi metody przesiewowej, 34% (n=105) preferowało samotest, 18,4% (n=57) preferowało badanie wykonywane przez lekarza w przychodni, 3,9% (n=12) nie preferowało żadnej metody, a 43,7% (n=135) preferowało obie metody. W badaniu stwierdzono, że możliwość samotestowania zwiększa udział w badaniach przesiewowych. Średni wynik całkowity kobiet wyniósł 102,896±5,660. Wynik ten pokazuje, że kobiety mają bardzo pozytywne nastawienie do wczesnej diagnostyki raka szyjki macicy. W drugim etapie badań zaobserwowano, że charakterystyki opisowe grupy eksperymentalnej i kontrolnej wykazały jednorodny rozkład. Chociaż nie było istotnej różnicy między grupą eksperymentalną a kontrolną pod względem poziomu lęku w teście wstępnym, stwierdzono, że grupa kontrolna miała znacznie wyższy poziom lęku w teście końcowym.
Wnioski: W badaniu tym zaobserwowano, że kobiety miały pozytywne nastawienie do badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy, samodzielnie pobierały próbki, zwiększały udział w badaniach przesiewowych i zmniejszały poziom lęku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34000
- Istanbul Unıversıty-Cerrahpasa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: Musi być w stanie przeprowadzić autotest
Kryteria wykluczenia: ciąża, rozpoznanie szyjki macicy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: losowo
Zakładając, że w badaniu wykorzystany zostanie test t pomiędzy dwiema niezależnymi grupami o mocy 80%, wielkości efektu d=0,5 oraz test t pomiędzy dwiema niezależnymi grupami, stwierdzono, że łącznie powinny być co najmniej 102 kobiety, w tym 51 grup pobierających próbki samodzielnie i 51 grup pobierających próbki przez lekarzy.
Mając na uwadze straty, jakie mogą wystąpić w trakcie badania, w tym etapie planowano uwzględnić w próbie 110 kobiet.
Kobiety te zostaną losowo przydzielone do grup samodzielnie pobierających próbki (n=55) lub grup pobierających próbki kliniczne (n=55) w stosunku 1:1 za pomocą https://randomizer.org/.
Grupa pobierająca próbki zostanie przeszkolona w tym zakresie i otrzyma zestaw do samodzielnego pobierania próbek DNA HPV, natomiast test HPV DNA
|
Celem tego projektu było określenie wpływu wizyty w klinice lub samodzielnego pobierania próbek na frekwencję, postawy i lęk podczas badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ pobierania próbek w klinice lub samodzielnego pobierania próbek do badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy na status uczestnictwa
Ramy czasowe: 1 rok
|
W badaniu stwierdzono, że możliwość samotestowania zwiększa udział w badaniach przesiewowych.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ pobierania próbek w klinice lub samodzielnego pobierania próbek do badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy na stan nastawienia do badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wynik ten pokazuje, że kobiety mają bardzo pozytywne nastawienie do wczesnej diagnostyki raka szyjki macicy.
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ badania przesiewowego w kierunku raka szyjki macicy w klinice lub samodzielnego pobierania próbek na stan lęku
Ramy czasowe: 1 rok
|
Chociaż nie było istotnej różnicy między grupą eksperymentalną a kontrolną pod względem poziomu lęku w teście wstępnym, stwierdzono, że grupa kontrolna miała znacznie wyższy poziom lęku w teście końcowym.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Özge Şen, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory macicy
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby szyjki macicy
- Choroby macicy
- Atrybuty choroby
- Infekcje wirusami DNA
- Zakażenia wirusem nowotworowym
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory szyjki macicy
- Zakażenia wirusem brodawczaka
Inne numery identyfikacyjne badania
- stanbulUC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .