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Clinique ou auto-prélèvement pour le dépistage du cancer du col de l'utérus

19 décembre 2023 mis à jour par: OZGE SEN, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

L'effet de l'échantillonnage en clinique ou de l'auto-échantillonnage pour le dépistage du cancer du col de l'utérus sur l'état de participation, l'attitude et l'anxiété.

Objectif : Le but de ce projet était de déterminer l'effet de la clinique ou de l'auto-échantillonnage sur la fréquentation, les attitudes et l'anxiété lors du dépistage du cancer du col de l'utérus.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Introduction : L’infection persistante par des souches de VPH à haut risque est la principale cause du cancer du col de l’utérus.

Objectif : Le but de cette étude était de déterminer l'effet de la clinique ou de l'auto-échantillonnage sur la participation au dépistage du cancer du col de l'utérus, les attitudes et l'anxiété chez les femmes.

Méthode : L'étude a été menée sous forme d'étude contrôlée descriptive et randomisée entre octobre 2022 et décembre 2023 à Ödemiş ASM n°2, ministère de la Santé, République de Turquie. La première phase de l'étude a été menée auprès de 309 femmes et le « Formulaire d'information introductif » et « L'échelle d'attitude pour le diagnostic précoce du cancer du col de l'utérus » ont été utilisés pour évaluer la participation et les attitudes à l'égard du dépistage du cancer du col de l'utérus. La deuxième phase de l'étude a été menée sous la forme d'un essai contrôlé randomisé auprès de 110 femmes dans les groupes expérimental (n = 55) et témoin (n = 55). Les femmes du groupe expérimental ont été formées avant la procédure et ont été autorisées à prélever elles-mêmes des échantillons de la zone vaginale. Les femmes du groupe témoin ont été échantillonnées dans la région cervicale par le clinicien. Les deux groupes ont été pré-testés avant la procédure en utilisant le « Formulaire d'informations descriptives » et le « State Anxiety Inventory » pour mesurer l'anxiété. Après la procédure d'échantillonnage, le post-test a été administré aux groupes expérimentaux et témoins à l'aide du « State Anxiety Inventory ».

Résultats : Selon les préférences des femmes en matière de méthode de dépistage, 34% (n=105) ont préféré un autotest, 18,4% (n=57) ont préféré un test réalisé par un clinicien en clinique, 3,9% (n=12) ne préféraient aucune méthode et 43,7 % (n = 135) préféraient les deux méthodes. Dans l’étude, il a été constaté que l’option d’autotest augmentait la participation au dépistage. Le score total moyen des femmes était de 102,896 ± 5,660. Ce résultat montre que les femmes ont une attitude très positive à l’égard du diagnostic précoce du cancer du col de l’utérus. Dans la deuxième étape de l'étude, il a été observé que les caractéristiques descriptives des groupes expérimentaux et témoins présentaient une distribution homogène. Bien qu’il n’y ait pas de différence significative entre les groupes expérimentaux et témoins en termes de niveau d’anxiété lors du pré-test, il a été constaté que le groupe témoin avait un niveau d’anxiété significativement plus élevé lors du post-test.

Conclusion : Dans cette étude, il a été observé que les femmes avaient des attitudes positives à l'égard du dépistage du cancer du col de l'utérus, que l'auto-échantillonnage augmentait leur participation au dépistage et diminuaient leurs niveaux d'anxiété.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Istanbul, Turquie, 34000
        • Istanbul Unıversıty-Cerrahpasa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration : Doit être capable d'effectuer un autotest

Critères d'exclusion : grossesse, diagnostic du col de l'utérus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: randomiser
En supposant qu'un test t entre deux groupes indépendants avec une puissance de 80 %, une taille d'effet d = 0,5 et un test t entre deux groupes indépendants seront utilisés dans l'étude, il a été constaté qu'il devrait y avoir au moins 102 femmes au total, dont 51 groupes d'auto-échantillonnage et 51 groupes d'échantillonnage de cliniciens. Compte tenu des pertes pouvant survenir au cours de l'étude, il était prévu d'inclure 110 femmes dans l'échantillon pour cette phase. Ces femmes seront assignées au hasard à des groupes d'auto-échantillonnage (n = 55) ou d'échantillonnage clinicien (n = 55) dans un rapport de 1 : 1 en utilisant https://randomizer.org/. Le groupe d'auto-échantillonnage sera formé sur le sujet et recevra un kit de test d'auto-échantillonnage de l'ADN du VPH, tandis que le test de l'ADN du VPH
Le but de ce projet était de déterminer l'effet de la clinique ou de l'auto-échantillonnage sur la fréquentation, les attitudes et l'anxiété lors du dépistage du cancer du col de l'utérus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'effet de l'échantillonnage en clinique ou de l'auto-échantillonnage pour le dépistage du cancer du col de l'utérus sur le statut de participation
Délai: 1 an
Dans l’étude, il a été constaté que l’option d’autotest augmentait la participation au dépistage.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'effet du dépistage en clinique ou de l'auto-échantillonnage pour le dépistage du cancer du col de l'utérus sur l'état du dépistage du cancer du col de l'utérus sur l'état d'attitude
Délai: 1 an
Ce résultat montre que les femmes ont une attitude très positive à l’égard du diagnostic précoce du cancer du col de l’utérus.
1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'effet du dépistage en clinique ou de l'auto-échantillonnage pour le dépistage du cancer du col de l'utérus sur l'état du dépistage du cancer du col de l'utérus sur l'état d'anxiété
Délai: 1 an
Bien qu’il n’y ait pas de différence significative entre les groupes expérimentaux et témoins en termes de niveau d’anxiété lors du pré-test, il a été constaté que le groupe témoin avait un niveau d’anxiété significativement plus élevé lors du post-test.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Özge Şen, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2023

Première publication (Estimé)

20 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

20 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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