- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06177236
Clinique ou auto-prélèvement pour le dépistage du cancer du col de l'utérus
L'effet de l'échantillonnage en clinique ou de l'auto-échantillonnage pour le dépistage du cancer du col de l'utérus sur l'état de participation, l'attitude et l'anxiété.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction : L’infection persistante par des souches de VPH à haut risque est la principale cause du cancer du col de l’utérus.
Objectif : Le but de cette étude était de déterminer l'effet de la clinique ou de l'auto-échantillonnage sur la participation au dépistage du cancer du col de l'utérus, les attitudes et l'anxiété chez les femmes.
Méthode : L'étude a été menée sous forme d'étude contrôlée descriptive et randomisée entre octobre 2022 et décembre 2023 à Ödemiş ASM n°2, ministère de la Santé, République de Turquie. La première phase de l'étude a été menée auprès de 309 femmes et le « Formulaire d'information introductif » et « L'échelle d'attitude pour le diagnostic précoce du cancer du col de l'utérus » ont été utilisés pour évaluer la participation et les attitudes à l'égard du dépistage du cancer du col de l'utérus. La deuxième phase de l'étude a été menée sous la forme d'un essai contrôlé randomisé auprès de 110 femmes dans les groupes expérimental (n = 55) et témoin (n = 55). Les femmes du groupe expérimental ont été formées avant la procédure et ont été autorisées à prélever elles-mêmes des échantillons de la zone vaginale. Les femmes du groupe témoin ont été échantillonnées dans la région cervicale par le clinicien. Les deux groupes ont été pré-testés avant la procédure en utilisant le « Formulaire d'informations descriptives » et le « State Anxiety Inventory » pour mesurer l'anxiété. Après la procédure d'échantillonnage, le post-test a été administré aux groupes expérimentaux et témoins à l'aide du « State Anxiety Inventory ».
Résultats : Selon les préférences des femmes en matière de méthode de dépistage, 34% (n=105) ont préféré un autotest, 18,4% (n=57) ont préféré un test réalisé par un clinicien en clinique, 3,9% (n=12) ne préféraient aucune méthode et 43,7 % (n = 135) préféraient les deux méthodes. Dans l’étude, il a été constaté que l’option d’autotest augmentait la participation au dépistage. Le score total moyen des femmes était de 102,896 ± 5,660. Ce résultat montre que les femmes ont une attitude très positive à l’égard du diagnostic précoce du cancer du col de l’utérus. Dans la deuxième étape de l'étude, il a été observé que les caractéristiques descriptives des groupes expérimentaux et témoins présentaient une distribution homogène. Bien qu’il n’y ait pas de différence significative entre les groupes expérimentaux et témoins en termes de niveau d’anxiété lors du pré-test, il a été constaté que le groupe témoin avait un niveau d’anxiété significativement plus élevé lors du post-test.
Conclusion : Dans cette étude, il a été observé que les femmes avaient des attitudes positives à l'égard du dépistage du cancer du col de l'utérus, que l'auto-échantillonnage augmentait leur participation au dépistage et diminuaient leurs niveaux d'anxiété.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie, 34000
- Istanbul Unıversıty-Cerrahpasa
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration : Doit être capable d'effectuer un autotest
Critères d'exclusion : grossesse, diagnostic du col de l'utérus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: randomiser
En supposant qu'un test t entre deux groupes indépendants avec une puissance de 80 %, une taille d'effet d = 0,5 et un test t entre deux groupes indépendants seront utilisés dans l'étude, il a été constaté qu'il devrait y avoir au moins 102 femmes au total, dont 51 groupes d'auto-échantillonnage et 51 groupes d'échantillonnage de cliniciens.
Compte tenu des pertes pouvant survenir au cours de l'étude, il était prévu d'inclure 110 femmes dans l'échantillon pour cette phase.
Ces femmes seront assignées au hasard à des groupes d'auto-échantillonnage (n = 55) ou d'échantillonnage clinicien (n = 55) dans un rapport de 1 : 1 en utilisant https://randomizer.org/.
Le groupe d'auto-échantillonnage sera formé sur le sujet et recevra un kit de test d'auto-échantillonnage de l'ADN du VPH, tandis que le test de l'ADN du VPH
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Le but de ce projet était de déterminer l'effet de la clinique ou de l'auto-échantillonnage sur la fréquentation, les attitudes et l'anxiété lors du dépistage du cancer du col de l'utérus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'effet de l'échantillonnage en clinique ou de l'auto-échantillonnage pour le dépistage du cancer du col de l'utérus sur le statut de participation
Délai: 1 an
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Dans l’étude, il a été constaté que l’option d’autotest augmentait la participation au dépistage.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'effet du dépistage en clinique ou de l'auto-échantillonnage pour le dépistage du cancer du col de l'utérus sur l'état du dépistage du cancer du col de l'utérus sur l'état d'attitude
Délai: 1 an
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Ce résultat montre que les femmes ont une attitude très positive à l’égard du diagnostic précoce du cancer du col de l’utérus.
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1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'effet du dépistage en clinique ou de l'auto-échantillonnage pour le dépistage du cancer du col de l'utérus sur l'état du dépistage du cancer du col de l'utérus sur l'état d'anxiété
Délai: 1 an
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Bien qu’il n’y ait pas de différence significative entre les groupes expérimentaux et témoins en termes de niveau d’anxiété lors du pré-test, il a été constaté que le groupe témoin avait un niveau d’anxiété significativement plus élevé lors du post-test.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Özge Şen, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies virales
- Infections
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs utérines
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du col de l'utérus
- Maladies utérines
- Attributs de la maladie
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections virales tumorales
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs du col de l'utérus
- Infections à papillomavirus
Autres numéros d'identification d'étude
- stanbulUC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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