- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06177236
Kliniek of zelfafname voor screening op baarmoederhalskanker
Het effect van klinische of zelfafname bij screening op baarmoederhalskanker op de status van participatie, houding en angst.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding: Aanhoudende infectie met hoog-risico HPV-stammen is de belangrijkste oorzaak van baarmoederhalskanker.
Doel: Het doel van deze studie was om het effect van klinische of zelfafname op de deelname aan de screening op baarmoederhalskanker, de houding en de angst bij vrouwen te bepalen.
Methode: Het onderzoek werd uitgevoerd als een beschrijvende en gerandomiseerde gecontroleerde studie tussen oktober 2022 en december 2023 in Ödemiş ASM nr. 2, Ministerie van Volksgezondheid, Republiek Turkije. De eerste fase van het onderzoek werd uitgevoerd onder 309 vrouwen en het "Inleidend informatieformulier" en de "Attitude Scale for Early Diagnosis of Cervical Cancer" werden gebruikt om de deelname aan en de houding ten opzichte van screening op baarmoederhalskanker te evalueren. De tweede fase van het onderzoek werd uitgevoerd als een gerandomiseerde gecontroleerde studie met 110 vrouwen in de experimentele (n=55) en controlegroep (n=55). De vrouwen in de experimentele groep werden vóór de procedure getraind en mochten zelfstandig monsters uit het vaginale gebied nemen. De vrouwen in de controlegroep werden door de arts uit het cervicale gebied bemonsterd. Beide groepen werden vóór de procedure vooraf getest met behulp van het "Descriptive Information Form" en de "State Anxiety Inventory" om de angst te meten. Na de bemonsteringsprocedure werd de posttest afgenomen bij de experimentele en controlegroepen met behulp van de "State Anxiety Inventory".
Resultaten: Volgens de voorkeuren van de vrouwen voor de screeningsmethode gaf 34% (n=105) de voorkeur aan een zelftest, 18,4% (n=57) gaf de voorkeur aan een test uitgevoerd door een arts in een kliniek, 3,9% (n=12) gaf de voorkeur aan geen enkele methode, en 43,7% (n=135) gaf de voorkeur aan beide methoden. Uit het onderzoek bleek dat de zelftestmogelijkheid de deelname aan screening verhoogde. De gemiddelde totaalscore van de vrouwen bleek 102,896 ± 5,660 te zijn. Dit resultaat laat zien dat vrouwen een hoge positieve houding hebben tegenover een vroege diagnose van baarmoederhalskanker. In de tweede fase van het onderzoek werd waargenomen dat de beschrijvende kenmerken van de experimentele en controlegroepen een homogene verdeling vertoonden. Hoewel er geen significant verschil was tussen de experimentele en de controlegroep wat betreft angstniveau in de pretest, bleek dat de controlegroep een significant hoger angstniveau had in de posttest.
Conclusie: In dit onderzoek werd waargenomen dat vrouwen een positieve houding hadden ten opzichte van screening op baarmoederhalskanker, dat zelfafname de deelname aan screening verhoogde en de angstniveaus verminderde.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34000
- Istanbul Unıversıty-Cerrahpasa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: Moet een zelftest kunnen uitvoeren
Uitsluitingscriteria: zwangerschap, diagnose van de baarmoederhals
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: willekeurig maken
Ervan uitgaande dat in het onderzoek een t-test tussen twee onafhankelijke groepen met een power van 80%, d=0,5 effectgrootte, en een t-test tussen twee onafhankelijke groepen zal worden gebruikt, bleek dat er in totaal minstens 102 vrouwen zouden moeten zijn. waaronder 51 zelfbemonsteringsgroepen en 51 bemonsteringsgroepen door artsen.
Gezien de verliezen die tijdens het onderzoek kunnen optreden, was het de bedoeling om voor deze fase 110 vrouwen in de steekproef op te nemen.
Deze vrouwen worden willekeurig toegewezen aan groepen voor zelfafname (n=55) of klinische bemonstering (n=55) in een verhouding van 1:1 met behulp van https://randomizer.org/.
De zelfafnamegroep krijgt een opleiding over het onderwerp en krijgt een zelfafname-HPV-DNA-testkit ter beschikking, terwijl de HPV-DNA-test
|
Het doel van dit project was om het effect van klinische of zelfafname op de aanwezigheid, houding en angst bij de screening op baarmoederhalskanker te bepalen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het effect van klinische of zelfafname voor screening op baarmoederhalskanker op de status van deelname
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Uit het onderzoek bleek dat de zelftestmogelijkheid de deelname aan screening verhoogde.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het effect van klinische of zelfafname voor screening op baarmoederhalskanker op de status van screening voor baarmoederhalskanker op de status van houding
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Dit resultaat laat zien dat vrouwen een hoge positieve houding hebben tegenover een vroege diagnose van baarmoederhalskanker.
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het effect van klinische of zelfafname voor screening op baarmoederhalskanker op de status van long voor screening op baarmoederhalskanker op de status van angst
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Hoewel er geen significant verschil was tussen de experimentele en de controlegroep wat betreft angstniveau in de pretest, bleek dat de controlegroep een significant hoger angstniveau had in de posttest.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Özge Şen, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Virusziekten
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Baarmoeder Neoplasmata
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Baarmoeder Ziekten
- Ziekte attributen
- DNA-virusinfecties
- Tumorvirusinfecties
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Baarmoeder Cervicale Neoplasmata
- Papillomavirus-infecties
Andere studie-ID-nummers
- stanbulUC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .