R/M NPCの治療におけるティスレリズマブ プラス GX とティスレリズマブ プラス GP の比較

包含基準:

1. 組織学的検査または細胞学的検査により、上咽頭癌の再発または転移が確認されました。
2. 再発または転移性疾患に対する全身治療をこれまで受けていない患者（導入化学療法、補助化学療法または同時化学放射線療法を以前に受けたことがある患者の場合、化学療法中止後少なくとも6か月後に再発した患者が登録可能）。
3. 年齢：18～75歳、男性または女性。
4. パフォーマンスステータス: 0~1;
5. 少なくとも 1 つの測定可能な病変 (RECIST v1.1 によれば、スパイラル CT でスキャンされた測定可能な病変の長径は 10 mm 以上、または腫れたリンパ節の短径は 15 mm 以上である必要があります。RECIST v1.1 基準によれば、以前は局所治療で治療された病変は、明らかな進行後に標的病変として使用できます。
6. 血液日常検査: 1) ヘモグロビン (HB) ≥ 90g / L; 2) 好中球数 (ANC) ≥ 1.5 × 109 / L; 3) 血小板 (PLT) ≥ 80 × 109 / L;
7. 肝機能: 1) 血清総ビリルビン (BIL) ≤ 正常上限値 (ULN) の 1.5 倍。 2）アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST]）< 2.5 × ULN。肝転移の場合、ALT および AST ≤ 5 × ULN;腎機能: アルブミン ≥ 28g / L、血清クレアチニン (Cr) ≤ 1.5 × ULN、またはクレアチニンクリアランス速度 ≥ 60 ml/min。
8. 凝固機能: APTT および国際正規化比 (INR) < 1.5 × UNL;
9. 出産可能年齢の患者は、適切な避妊措置を講じることに同意します。 登録前 2 週間以内の出産可能年齢の女性では、血清妊娠検査は陰性でした。
10. 患者は病理学的組織標本（ワックスブロックまたはパラフィン組織切片5〜10個）を提供することに同意します。
11. 予想生存期間 ≥ 3 か月。
12. 患者はこの研究への参加を志願し、インフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

1. 局所再発があり、手術または放射線療法に適している患者。
2. モノクローナル抗体療法に対する重度のアレルギーの既知の病歴を持つ患者。
3. 以前にPD-1モノクローナル抗体、PD-L1モノクローナル抗体、またはCTLA4モノクローナル抗体の投与を受けた患者。
4. 重度の心不全を含む心臓病の臨床的重要性：ニューヨーク心臓協会（NYHA）グレードIVの心不全、不安定狭心症、スクリーニング前6か月以内の急性心筋梗塞、うっ血性心不全、500ミリ秒を超えるQ-Tc間隔。
5. 治療を必要とする自己免疫疾患の患者、または下垂体炎、肺炎、大腸炎、肝炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症などのステロイド/免疫抑制剤の全身使用歴のある患者。
6. プログラムの遵守に影響を与えたり、結果の解釈を妨げたりする可能性のあるその他の重篤で制御不能な付随疾患。これには、制御不能な糖尿病、肺疾患（間質性肺炎、閉塞性肺疾患、症候性気管支けいれん）が含まれます。
7. 既知のB型肝炎（HBV）（HBsAg陽性およびHBV-DNA ≥ 103IU / ml）、C型肝炎（HCV）感染（HCV抗体陽性およびHCV-RNA測定可能）。 HIV感染者を含むがこれらに限定されない、後天性および先天性免疫不全疾患を患うその他の被験者;
8. 重度の活動性感染症。
9. 中枢神経系転移のある症状のある患者。
10. 他の悪性腫瘍の病歴のある患者（5年以上治癒している患者を除く）。
11. 認知症やてんかんなどの神経障害または精神障害の重篤な病歴がある。
12. 薬物乱用、参加者の研究への参加または研究結果の評価を妨げる可能性のある医学的、心理的または社会的状態。
13. 研究者らは、患者は登録に適さないと考えている。