Tislelizumab Plus GX versus Tislelizumab Plus GP dans le traitement du NPC R/M

Critère d'intégration:

1. L'examen histologique ou cytologique a confirmé une récidive ou des métastases d'un carcinome nasopharyngé ;
2. Patients n'ayant jamais reçu de traitement systémique pour des maladies récurrentes ou métastatiques (pour les patients ayant déjà reçu une chimiothérapie d'induction, une chimiothérapie adjuvante ou une chimioradiothérapie concomitante, les patients qui ont rechuté au moins 6 mois après l'arrêt de la chimiothérapie peuvent être inscrits).
3. Âge : 18-75 ans, homme ou femme ;
4. État de performance : 0 ~ 1 ;
5. Au moins une lésion mesurable (selon RECIST v1.1, le diamètre long de la lésion mesurable scannée par tomodensitométrie spirale doit être ≥ 10 mm ou le diamètre court du ganglion lymphatique enflé doit être ≥ 15 mm ; selon les normes RECIST vl.1, une lésion préalablement la lésion traitée avec un traitement local peut être utilisée comme lésion cible après une nette progression) ;
6. Examen sanguin de routine : 1) Hémoglobine (HB)≥ 90g/L ; 2) Nombre de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 109/L ; 3) plaquettes (PLT) ≥ 80 × 109/L ;
7. Fonction hépatique : 1) Bilirubine totale sérique (BIL) ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ; 2) alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST]) < 2,5 × LSN ; si métastase hépatique, ALT et AST ≤ 5 × LSN ; Fonction rénale : Albumine ≥ 28 g/L ； Créatinine sérique (Cr) ≤ 1,5 × LSN ， ou taux de clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min ;
8. Fonction de coagulation : APTT et rapport international normalisé (INR) < 1,5 × UNL ;
9. Les patientes en âge de procréer acceptent de prendre des mesures contraceptives appropriées. Le test de grossesse sérique était négatif chez les femmes en âge de procréer dans les 2 semaines précédant l'inscription.
10. Les patients s'engagent à fournir des échantillons de tissus pathologiques (blocs de cire ou coupes de tissus en paraffine de 5 à 10 pièces) ;
11. Survie attendue ≥ 3 mois ;
12. Les patients se sont portés volontaires pour participer à cette étude et ont signé un consentement éclairé ;

Critère d'exclusion:

1. Patients présentant une récidive locale et aptes à la chirurgie ou à la radiothérapie ;
2. Patients ayant des antécédents connus d'allergies sévères au traitement par anticorps monoclonaux ;
3. Patients ayant déjà reçu un anticorps monoclonal PD-1 ou un anticorps monoclonal PD-L1 ou un anticorps monoclonal CTLA4 ;
4. Signification clinique des maladies cardiaques, y compris l'insuffisance cardiaque sévère : insuffisance cardiaque de grade IV de la New York Heart Association (NYHA), angine instable, infarctus aigu du myocarde dans les 6 mois précédant le dépistage, insuffisance cardiaque congestive, intervalle Q-Tc supérieur à 500 ms ;
5. Patients atteints de maladies auto-immunes nécessitant un traitement, ou patients ayant des antécédents d'utilisation systémique de stéroïdes/agents immunosuppresseurs, tels que : hypophysite, pneumonie, colite, hépatite, néphrite, hyperthyroïdie, hypothyroïdie ;
6. Autres maladies concomitantes graves et incontrôlables pouvant affecter l'observance du programme ou interférer avec l'interprétation des résultats, notamment un diabète non contrôlé ou des maladies pulmonaires (pneumonie interstitielle, maladie pulmonaire obstructive et spasme bronchique symptomatique) ;
7. Hépatite B (VHB) connue (AgHBs positif et ADN-VHB ≥ 103 UI/ml), infection par l'hépatite C (VHC) (anticorps anti-VHC positifs et ARN-VHC mesurable) ; et d'autres sujets atteints de maladies d'immunodéficience acquise et congénitale, y compris, mais sans s'y limiter, ceux infectés par le VIH ;
8. Infection active sévère ;
9. Patients symptomatiques présentant des métastases au système nerveux central ;
10. Patients ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes (sauf s'ils sont guéris depuis plus de 5 ans) ;
11. avez des antécédents graves de troubles neurologiques ou psychiatriques, notamment la démence ou l'épilepsie ;
12. Abus de drogues, conditions médicales, psychologiques ou sociales pouvant interférer avec la participation du participant à l'étude ou l'évaluation des résultats de l'étude ;
13. Les chercheurs estiment que les patients ne conviennent pas à l'inscription.