替雷利珠单抗加 GX 与替雷利珠单抗加 GP 治疗 R/M NPC 的比较

纳入标准：

1. 组织学或细胞学检查证实鼻咽癌复发或转移；
2. 既往未接受过复发或转移性疾病全身治疗的患者（对于既往接受过诱导化疗、辅助化疗或同步放化疗的患者，停止化疗后至少6个月复发的患者可以入组）。
3. 年龄：18-75岁，男女不限；
4. 性能状态：0~1；
5. 至少一个可测量病灶（根据RECIST v1.1，螺旋CT扫描可测量病灶长径≥10mm或肿大淋巴结短径≥15mm；根据RECIST vl.1标准，既往有经局部治疗的病灶进展明确后可作为靶病灶）；
6. 血常规检查：1）血红蛋白（HB）≥90g/L； 2）中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L； 3）血小板（PLT）≥80×109/L；
7. 肝功能：1）血清总胆红素（BIL）≤正常上限（ULN）1.5倍； 2) 丙氨酸转氨酶(ALT)、天冬氨酸转氨酶(AST])<2.5×ULN；如果是肝转移，则 ALT 和 AST ≤ 5 × ULN；肾功能：白蛋白≥28g/L；血清肌酐(Cr)≤1.5×ULN，或肌酐清除率≥60ml/min；
8. 凝血功能：APTT和国际标准化比值（INR）<1.5×UNL；
9. 育龄患者同意采取适当的避孕措施。 入组前2周内育龄妇女血清妊娠试验呈阴性。
10. 患者同意提供病理组织标本（蜡块或石蜡组织切片5-10片）；
11. 预期生存≥3个月；
12. 患者自愿参加本研究并签署知情同意书；

排除标准：

1. 局部复发且适合手术或放疗的患者；
2. 已知对单克隆抗体治疗有严重过敏史的患者；
3. 既往接受过PD-1单克隆抗体或PD-L1单克隆抗体或CTLA4单克隆抗体的患者；
4. 心脏病的临床意义，包括严重心功能不全：纽约心脏协会（NYHA）心功能不全IV级、不稳定型心绞痛、筛查前6个月内急性心肌梗塞、充血性心力衰竭、Q-Tc间期大于500ms；
5. 患有需要治疗的自身免疫性疾病的患者，或有全身使用类固醇/免疫抑制剂史的患者，如：垂体炎、肺炎、结肠炎、肝炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退；
6. 其他可能影响方案依从性或干扰结果解释的严重且无法控制的伴随疾病，包括未控制的糖尿病，或肺部疾病（间质性肺炎、阻塞性肺病和症状性支气管痉挛）；
7. 已知乙型肝炎（HBV）（HBsAg阳性且HBV-DNA≥103IU/ml）、丙型肝炎（HCV）感染（HCV抗体阳性且HCV-RNA可检测）；以及其他患有获得性和先天性免疫缺陷疾病的受试者，包括但不限于感染艾滋病毒的受试者；
8. 严重活动性感染；
9. 有症状的中枢神经系统转移患者；
10. 有其他恶性肿瘤病史的患者（已治愈5年以上的除外）；
11. 有严重的神经或精神疾病病史，包括痴呆或癫痫；
12. 药物滥用、可能干扰参与者参与研究或评估研究结果的医疗、心理或社会状况；
13. 研究人员认为不适合入组的患者。