Tislelizumab Plus GX versus Tislelizumab Plus GP bei der Behandlung von R/M NPC

Einschlusskriterien:

1. Die histologische oder zytologische Untersuchung bestätigte das Wiederauftreten oder die Metastasierung eines Nasopharynxkarzinoms.
2. Patienten, die zuvor keine systemische Behandlung für rezidivierende oder metastasierende Erkrankungen erhalten haben (Für Patienten, die zuvor eine Induktionschemotherapie, eine adjuvante Chemotherapie oder eine gleichzeitige Radiochemotherapie erhalten haben, können Patienten aufgenommen werden, die mindestens 6 Monate nach Beendigung der Chemotherapie einen Rückfall erlitten haben.)
3. Alter: 18–75 Jahre, männlich oder weiblich;
4. Leistungsstatus: 0~1;
5. Mindestens eine messbare Läsion (gemäß RECIST v1.1 sollte der lange Durchmesser der mittels Spiral-CT gescannten messbaren Läsion ≥ 10 mm betragen oder der kurze Durchmesser des geschwollenen Lymphknotens sollte ≥ 15 mm betragen; gemäß RECIST vl.1-Standards sollte ein zuvor behandelte Läsionen mit lokaler Behandlung können nach deutlichem Fortschritt als Zielläsionen verwendet werden);
6. Routinemäßige Blutuntersuchung: 1) Hämoglobin (HB) ≥ 90 g / l; 2) Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109/L; 3) Blutplättchen (PLT) ≥ 80 × 109/L;
7. Leberfunktion: 1) Serum-Gesamtbilirubin (BIL) ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); 2) Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) < 2,5 × ULN; wenn Lebermetastasen, ALT und AST ≤ 5 × ULN; Nierenfunktion: Albumin ≥ 28 g/l ；Serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN oder Kreatinin-Clearance-Rate ≥ 60 ml/min;
8. Gerinnungsfunktion: APTT und International Normalised Ratio (INR) < 1,5 × UNL;
9. Patienten im gebärfähigen Alter verpflichten sich, geeignete Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen. Der Serumschwangerschaftstest war bei Frauen im gebärfähigen Alter innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung negativ.
10. Die Patienten erklären sich damit einverstanden, pathologische Gewebeproben (Wachsblöcke oder Paraffingewebeschnitte 5-10 Stück) bereitzustellen;
11. Erwartetes Überleben ≥ 3 Monate;
12. Die Patienten meldeten sich freiwillig zur Teilnahme an dieser Studie und unterzeichneten eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit Lokalrezidiven, die für eine Operation oder Strahlentherapie geeignet sind;
2. Patienten mit bekannten schweren Allergien gegen die Therapie mit monoklonalen Antikörpern in der Vorgeschichte;
3. Patienten, die zuvor einen monoklonalen PD-1-Antikörper oder einen monoklonalen PD-L1-Antikörper oder einen monoklonalen CTLA4-Antikörper erhalten hatten;
4. Klinische Bedeutung von Herzerkrankungen, einschließlich schwerer Herzinsuffizienz: Herzinsuffizienz Grad IV der New York Heart Association (NYHA), instabile Angina pectoris, akuter Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, Herzinsuffizienz, Q-Tc-Intervall größer als 500 ms;
5. Patienten mit behandlungsbedürftigen Autoimmunerkrankungen oder Patienten mit systemischer Anwendung von Steroiden/Immunsuppressiva in der Vorgeschichte, wie zum Beispiel: Hypophysitis, Lungenentzündung, Kolitis, Hepatitis, Nephritis, Hyperthyreose, Hypothyreose;
6. Andere schwerwiegende und unkontrollierbare Begleiterkrankungen, die die Einhaltung des Programms beeinträchtigen oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen können, einschließlich unkontrollierter Diabetes oder Lungenerkrankungen (interstitielle Pneumonie, obstruktive Lungenerkrankung und symptomatischer Bronchialspasmus);
7. Bekannte Hepatitis B (HBV) (HBsAg-positiv und HBV-DNA ≥ 103 IE/ml), Hepatitis C (HCV)-Infektion (HCV-Antikörper positiv und HCV-RNA messbar); und andere Personen mit erworbenen und angeborenen Immunschwächekrankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, mit HIV infizierte Personen;
8. Schwere aktive Infektion;
9. Symptomatische Patienten mit Metastasen im Zentralnervensystem;
10. Patienten mit anderen bösartigen Tumoren in der Vorgeschichte (es sei denn, sie sind seit mehr als 5 Jahren geheilt);
11. Sie haben eine schwere Vorgeschichte von neurologischen oder psychiatrischen Störungen, einschließlich Demenz oder Epilepsie;
12. Drogenmissbrauch, medizinische, psychologische oder soziale Zustände, die die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie oder die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen können;
13. Forscher glauben, dass Patienten, die nicht für die Aufnahme geeignet sind.