Tislelizumab Plus GX w porównaniu z Tislelizumab Plus GP w leczeniu R/M NPC

Kryteria przyjęcia:

1. Badanie histologiczne lub cytologiczne potwierdziło wznowę lub przerzuty raka nosowo-gardłowego;
2. Pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni systemowo z powodu chorób nawrotowych lub przerzutowych (w przypadku pacjentów, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię indukcyjną, chemioterapię uzupełniającą lub jednoczesną chemioradioterapię, do badania mogą zostać włączeni pacjenci, u których nawrót choroby nastąpił co najmniej 6 miesięcy po zaprzestaniu chemioterapii).
3. Wiek: 18-75 lat, mężczyzna lub kobieta;
4. Stan wydajności: 0~1;
5. Co najmniej jedna zmiana mierzalna (wg RECIST v1.1, długa średnica mierzalnej zmiany w tomografii komputerowej spiralnej powinna wynosić ≥ 10 mm lub krótka średnica powiększonego węzła chłonnego powinna wynosić ≥ 15 mm; według standardów RECIST vl.1 wcześniej zmiana leczona miejscowo może być po wyraźnym postępie wykorzystana jako zmiana docelowa);
6. Rutynowe badanie krwi: 1) Hemoglobina (HB) ≥ 90g/L; 2) Liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 109 / l; 3) płytki krwi (PLT) ≥ 80 × 109 / L;
7. Czynność wątroby: 1) Całkowita bilirubina w surowicy (BIL) ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN); 2) aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST)) < 2,5 × GGN; w przypadku przerzutów do wątroby, ALT i AST ≤ 5 × GGN; Czynność nerek: Albumina ≥ 28 g/l ；Kreatynina w surowicy (Cr) ≤ 1,5 × GGN，lub współczynnik klirensu kreatyniny ≥ 60 ml/min;
8. Funkcja krzepnięcia: APTT i międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) < 1,5 × UNL;
9. Pacjentki w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych. Test ciążowy z surowicy dał wynik negatywny u kobiet w wieku rozrodczym w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania.
10. Pacjenci wyrażają zgodę na dostarczenie wycinków tkanek patologicznych (bloki woskowe lub skrawki tkanki parafinowej 5-10 sztuk);
11. Oczekiwane przeżycie ≥ 3 miesiące;
12. Pacjenci zgłosili się na ochotnika do udziału w tym badaniu i podpisali świadomą zgodę;

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci ze wznową miejscową, kwalifikujący się do operacji lub radioterapii;
2. Pacjenci ze znaną historią ciężkich alergii na terapię przeciwciałami monoklonalnymi;
3. Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej przeciwciało monoklonalne PD-1, przeciwciało monoklonalne PD-L1 lub przeciwciało monoklonalne CTLA4;
4. Kliniczne znaczenie chorób serca, w tym ciężkiej niewydolności serca: niewydolność serca IV stopnia według New York Heart Association (NYHA), niestabilna dławica piersiowa, ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, zastoinowa niewydolność serca, odstęp Q-Tc większy niż 500 ms;
5. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi wymagającymi leczenia lub pacjenci, którzy w przeszłości stosowali ogólnoustrojowo sterydy/leki immunosupresyjne, takie jak: zapalenie przysadki, zapalenie płuc, zapalenie jelita grubego, zapalenie wątroby, zapalenie nerek, nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy;
6. Inne poważne i niekontrolowane choroby współistniejące, które mogą mieć wpływ na przestrzeganie programu lub zakłócać interpretację wyników, w tym niekontrolowana cukrzyca lub choroby płuc (śródmiąższowe zapalenie płuc, obturacyjna choroba płuc i objawowy skurcz oskrzeli);
7. Znane wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV) (HBsAg dodatni i HBV-DNA ≥ 103IU/ml), zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) (dodatni przeciwciała HCV i mierzalny HCV-RNA); i inni pacjenci z nabytymi i wrodzonymi niedoborami odporności, w tym między innymi osoby zakażone wirusem HIV;
8. Ciężka aktywna infekcja;
9. Pacjenci objawowi z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego;
10. Pacjenci, u których w przeszłości występowały inne nowotwory złośliwe (chyba że wyleczenie trwało dłużej niż 5 lat);
11. mieć poważną historię zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym demencji lub epilepsji;
12. Nadużywanie narkotyków, warunki medyczne, psychologiczne lub społeczne, które mogą zakłócać udział uczestnika w badaniu lub ocenę wyników badania;
13. Naukowcy uważają, że pacjenci, którzy nie nadają się do rejestracji.