Tislelizumab Plus GX kontra Tislelizumab Plus GP vid behandling av R/M NPC

Inklusionskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk undersökning bekräftade återfall eller metastasering av nasofaryngealt karcinom;
2. Patienter som inte tidigare har fått systemisk behandling för återkommande eller metastaserande sjukdomar (För patienter som tidigare har fått induktionskemoterapi, adjuvant kemoterapi eller samtidig kemoradioterapi kan patienter som fått återfall minst 6 månader efter avslutad kemoterapi inkluderas).
3. Ålder: 18-75 år, man eller kvinna;
4. Prestandastatus: 0~1;
5. Minst en mätbar lesion (enligt RECIST v1.1 ska lång diameter på mätbar lesion skannad med spiral-CT vara ≥ 10 mm eller kort diameter på svullen lymfkörtel ska vara ≥ 15 mm; enligt RECIST vl.1-standarder, en tidigare behandlad lesion med lokal behandling kan användas som mållesioner efter tydliga framsteg);
6. Rutinundersökning av blod: 1) Hemoglobin (HB)≥ 90g/L; 2) Neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L; 3) trombocyter (PLT) ≥ 80 × 109 / L;
7. Leverfunktion: 1) Totalt serumbilirubin (BIL) ≤ 1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN); 2) alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST]) < 2,5 x ULN; om levermetastaser, ALAT och ASAT ≤ 5 × ULN; Njurfunktion: Albumin ≥ 28g/L ；Serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN，eller kreatininclearance-hastighet ≥ 60 ml/min;
8. Koagulationsfunktion: APTT och internationellt normaliserat förhållande (INR)< 1,5 × UNL;
9. Patienter i fertil ålder går med på att vidta lämpliga preventivmedel. Serumgraviditetstest var negativt hos kvinnor i fertil ålder inom 2 veckor före inskrivningen.
10. Patienterna går med på att tillhandahålla patologiska vävnadsprover (vaxblock eller paraffinvävnadssnitt 5-10 stycken);
11. Förväntad överlevnad ≥ 3 månader;
12. Patienter anmälde sig frivilligt att delta i denna studie och undertecknade informerat samtycke;

Exklusions kriterier:

1. Patienter med lokalt återfall och lämpliga för operation eller strålbehandling;
2. Patienter med en känd historia av allvarliga allergier mot monoklonal antikroppsbehandling;
3. Patienter som tidigare fått PD-1 monoklonal antikropp eller PD-L1 monoklonal antikropp eller CTLA4 monoklonal antikropp;
4. Klinisk betydelse av hjärtsjukdom, inklusive allvarlig hjärtinsufficiens: New York Heart Association (NYHA) hjärtinsufficiens grad IV, instabil angina, akut hjärtinfarkt inom 6 månader före screening, kongestiv hjärtsvikt, Q-Tc-intervall större än 500ms;
5. Patienter med autoimmuna sjukdomar som kräver behandling, eller patienter med en historia av systemisk användning av steroider/immunsuppressiva medel, såsom: hypofysit, pneumoni, kolit, hepatit, nefrit, hypertyreos, hypotyreos;
6. Andra allvarliga och okontrollerbara samtidiga sjukdomar som kan påverka programmets efterlevnad eller stör tolkningen av resultaten, inklusive okontrollerad diabetes, eller lungsjukdomar (interstitiell lunginflammation, obstruktiv lungsjukdom och symtomatisk bronkial spasm);
7. Känd hepatit B (HBV) (HBsAg positiv och HBV-DNA ≥ 103IU/ml), hepatit C (HCV) infektion (HCV antikropp positiv och HCV-RNA mätbar); och andra individer med förvärvade och medfödda immunbristsjukdomar, inklusive, men inte begränsat till, de infekterade med HIV;
8. Allvarlig aktiv infektion;
9. Symtomatiska patienter med metastaser i centrala nervsystemet;
10. Patienter med en historia av andra maligna tumörer (såvida de inte har botts i mer än 5 år);
11. Har en allvarlig historia av neurologiska eller psykiatriska störningar, inklusive demens eller epilepsi;
12. Narkotikamissbruk, medicinska, psykologiska eller sociala tillstånd som kan störa deltagarens deltagande i studien eller utvärderingen av studieresultaten;
13. Forskare tror att patienter som inte är lämpliga för inskrivning.