Tislelizumab Plus GX versus Tislelizumab Plus GP az R/M NPC kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. Szövettani vagy citológiai vizsgálat igazolta a nasopharyngealis karcinóma kiújulását vagy metasztázisát;
2. Azok a betegek, akik korábban nem részesültek szisztémás kezelésben visszatérő vagy metasztatikus betegségek miatt (olyan betegek bevonhatók, akik korábban indukciós kemoterápiában, adjuváns kemoterápiában vagy egyidejű kemoradioterápiában részesültek, akiknél a kemoterápia abbahagyása után legalább 6 hónappal visszaestek).
3. Életkor: 18-75 év, férfi vagy nő;
4. Teljesítmény állapota: 0~1;
5. Legalább egy mérhető lézió (a RECIST v1.1 szerint a spirális CT-vel szkennelt mérhető elváltozás hosszú átmérője ≥ 10 mm, vagy a duzzadt nyirokcsomó rövid átmérője ≥ 15 mm; a RECIST vl.1 szabványok szerint egy korábbi a helyi kezeléssel kezelt elváltozás egyértelmű előrehaladás után célelváltozásként használható);
6. Rutin vérvizsgálat: 1) Hemoglobin (HB)≥ 90g/L; 2) Neutrophil szám (ANC) ≥ 1,5 × 109 / l; 3) vérlemezkék (PLT) ≥ 80 × 109 / L;
7. Májfunkció: 1) A szérum összbilirubin (BIL) ≤ a normálérték felső határának (ULN) 1,5-szerese; 2) alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST]) < 2,5 × ULN; májmetasztázis esetén az ALT és AST ≤ 5 × ULN; Vesefunkció: Albumin ≥ 28g/L ；Szérum kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN, vagy kreatinin clearance sebessége ≥ 60 ml/perc;
8. Alvadási funkció: APTT és nemzetközi normalizált arány (INR)< 1,5 × UNL;
9. A fogamzóképes korú betegek vállalják, hogy megfelelő fogamzásgátló intézkedéseket tesznek. A szérum terhességi teszt negatív volt a fogamzóképes korú nőknél a beiratkozás előtti 2 héten belül.
10. A betegek vállalják, hogy kóros szövetmintákat (5-10 darab viaszblokk vagy paraffinos szövetmetszet) biztosítanak;
11. Várható túlélés ≥ 3 hónap;
12. A betegek önként vállalták, hogy részt vesznek ebben a vizsgálatban, és aláírták a beleegyezésüket;

Kizárási kritériumok:

1. Helyi recidívában szenvedő, műtétre vagy sugárkezelésre alkalmas betegek;
2. Olyan betegek, akiknek az anamnézisében súlyos allergia szerepel a monoklonális antitest-terápiával szemben;
3. Olyan betegek, akik korábban PD-1 monoklonális antitestet vagy PD-L1 monoklonális antitestet vagy CTLA4 monoklonális antitestet kaptak;
4. A szívbetegségek klinikai jelentősége, beleértve a súlyos szívelégtelenséget: New York Heart Association (NYHA) IV. fokozatú szívelégtelenség, instabil angina, akut szívinfarktus a szűrést megelőző 6 hónapon belül, pangásos szívelégtelenség, 500 ms-nál nagyobb Q-Tc intervallum;
5. Kezelést igénylő autoimmun betegségben szenvedő betegek, vagy olyan betegek, akiknek a kórtörténetében szisztémás szteroidok/immunszuppresszív szerek szedtek, mint például: hypophysitis, tüdőgyulladás, vastagbélgyulladás, hepatitis, nephritis, hyperthyreosis, hypothyreosis;
6. Egyéb súlyos és kontrollálhatatlan kísérő betegségek, amelyek befolyásolhatják a program megfelelőségét, vagy megzavarhatják az eredmények értelmezését, beleértve a kontrollálatlan cukorbetegséget vagy tüdőbetegségeket (intersticiális tüdőgyulladás, obstruktív tüdőbetegség és tüneti hörgőgörcs);
7. Ismert hepatitis B (HBV) (HBsAg pozitív és HBV-DNS ≥ 103 IU/ml), hepatitis C (HCV) fertőzés (HCV antitest pozitív és HCV-RNS mérhető); és más szerzett és veleszületett immunhiányos betegségben szenvedő alanyok, beleértve, de nem kizárólagosan, a HIV-vel fertőzötteket;
8. Súlyos aktív fertőzés;
9. Tüneti betegek központi idegrendszeri metasztázisban;
10. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében más rosszindulatú daganat szerepel (kivéve, ha 5 évnél tovább gyógyult betegek);
11. Súlyos neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességei vannak, beleértve a demenciát vagy az epilepsziát;
12. Kábítószerrel való visszaélés, egészségügyi, pszichológiai vagy szociális állapotok, amelyek megzavarhatják a résztvevőt a vizsgálatban való részvételben vagy a vizsgálati eredmények értékelésében;
13. A kutatók úgy vélik, hogy azok a betegek, akik nem alkalmasak a felvételre.