Тислелизумаб плюс GX в сравнении с Тислелизумаб плюс GP в лечении R/M NPC

Критерии включения:

1. Гистологическое или цитологическое исследование подтвердило рецидив или метастазирование рака носоглотки;
2. Пациенты, которые ранее не получали системное лечение по поводу рецидивирующих или метастатических заболеваний (для пациентов, которые ранее получали индукционную химиотерапию, адъювантную химиотерапию или одновременную химиолучевую терапию, могут быть включены пациенты, у которых возник рецидив по крайней мере через 6 месяцев после прекращения химиотерапии).
3. Возраст: 18-75 лет, мужчина или женщина;
4. Статус производительности: 0~1;
5. По крайней мере, одно измеримое образование (согласно RECIST v1.1, длинный диаметр измеримого поражения, сканируемого с помощью спиральной КТ, должен быть ≥ 10 мм или короткий диаметр увеличенного лимфатического узла должен быть ≥ 15 мм; согласно стандартам RECIST vl.1, ранее обработанное поражение с помощью местного лечения можно использовать в качестве целевого поражения после явного прогресса);
6. Рутинное исследование крови: 1) Гемоглобин (HB)≥ 90 г/л; 2) число нейтрофилов (АНК) ≥ 1,5×109/л; 3) тромбоциты (ПЛТ) ≥ 80×109/л;
7. Функция печени: 1) общий билирубин сыворотки (BIL) в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ULN); 2) аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ]) < 2,5 × ВГН; при метастазах в печень АЛТ и АСТ ≤ 5 × ВГН; Функция почек: альбумин ≥ 28 г/л; сывороточный креатинин (Cr) ≤ 1,5 × ВГН или скорость клиренса креатинина ≥ 60 мл/мин;
8. Функция свертывания крови: АЧТВ и международное нормализованное отношение (МНО) < 1,5 × UNL;
9. Пациентки детородного возраста соглашаются принять соответствующие меры контрацепции. Сывороточный тест на беременность был отрицательным у женщин детородного возраста в течение 2 недель до включения в исследование.
10. Пациенты соглашаются предоставить образцы патологических тканей (восковые блоки или парафиновые срезы тканей 5-10 штук);
11. Ожидаемая выживаемость ≥ 3 месяцев;
12. Пациенты добровольно вызвались участвовать в этом исследовании и подписали информированное согласие;

Критерий исключения:

1. Пациенты с местным рецидивом, пригодные для хирургического вмешательства или лучевой терапии;
2. Пациенты с известной историей тяжелой аллергии на терапию моноклональными антителами;
3. Пациенты, которые ранее получали моноклональное антитело PD-1 или моноклональное антитело PD-L1 или моноклональное антитело CTLA4;
4. Клиническое значение заболеваний сердца, включая тяжелую сердечную недостаточность: сердечная недостаточность IV степени по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), нестабильная стенокардия, острый инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до скрининга, застойная сердечная недостаточность, интервал Q-Tc более 500 мс;
5. Пациенты с аутоиммунными заболеваниями, требующими лечения, или пациенты с историей системного применения стероидов/иммунодепрессантов, таких как: гипофизит, пневмония, колит, гепатит, нефрит, гипертиреоз, гипотиреоз;
6. Другие серьезные и неконтролируемые сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на соблюдение программы или помешать интерпретации результатов, включая неконтролируемый диабет или заболевания легких (интерстициальная пневмония, обструктивная болезнь легких и симптоматический бронхиальный спазм);
7. Известная инфекция гепатита B (HBV) (HBsAg-положительный и HBV-ДНК ≥ 103 МЕ/мл), гепатита C (HCV) (положительный результат на антитела к HCV и измеряемая РНК HCV); и другие субъекты с приобретенными и врожденными иммунодефицитными заболеваниями, включая, помимо прочего, лиц, инфицированных ВИЧ;
8. Тяжелая активная инфекция;
9. Симптоматические пациенты с метастазами в центральную нервную систему;
10. Пациенты с другими злокачественными опухолями в анамнезе (за исключением тех, кто излечился более 5 лет);
11. Иметь в анамнезе серьезные неврологические или психиатрические расстройства, включая деменцию или эпилепсию;
12. Злоупотребление наркотиками, медицинские, психологические или социальные условия, которые могут помешать участию участника в исследовании или оценке результатов исследования;
13. Исследователи полагают, что пациенты не подходят для включения в исследование.