Tislelizumab Plus GX versus Tislelizumab Plus GP R/M NPC:n hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Histologinen tai sytologinen tutkimus vahvisti nenänielun karsinooman uusiutumisen tai metastaasin;
2. Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet systeemistä hoitoa uusiutuviin tai metastaattisiin sairauksiin (potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet induktiokemoterapiaa, adjuvanttikemoterapiaa tai samanaikaista kemoterapiaa, voidaan ottaa mukaan potilaat, jotka ovat uusiutuneet vähintään 6 kuukautta kemoterapian lopettamisen jälkeen).
3. Ikä: 18-75 vuotta vanha, mies tai nainen;
4. Suorituskykytila: 0~1;
5. Ainakin yksi mitattavissa oleva leesio (RECIST v1.1:n mukaan spiraali-CT:llä skannatun mitattavan leesion pitkän halkaisijan tulee olla ≥ 10 mm tai turvonneen imusolmukkeen lyhyen halkaisijan tulee olla ≥ 15 mm; RECIST vl.1 -standardien mukaan Paikallisella hoidolla käsiteltyä vauriota voidaan käyttää kohdevaurioina selkeän edistymisen jälkeen);
6. Veren rutiinitutkimus: 1) Hemoglobiini (HB) ≥ 90 g / L; 2) Neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 109/l; 3) verihiutaleet (PLT) ≥ 80 × 109 / L;
7. Maksan toiminta: 1) Seerumin kokonaisbilirubiini (BIL) ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN); 2) alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST]) < 2,5 × ULN; jos maksametastaasi, ALT ja AST ≤ 5 × ULN; Munuaisten toiminta: Albumiini ≥ 28g/l ；Seerumin kreatiniini (Cr) ≤ 1,5 × ULN，tai kreatiniinin puhdistuma ≥ 60 ml/min;
8. Koagulaatiotoiminto: APTT ja kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) < 1,5 × UNL;
9. Hedelmällisessä iässä olevat potilaat sitoutuvat käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä. Seerumin raskaustesti oli negatiivinen hedelmällisessä iässä olevilla naisilla 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
10. Potilaat suostuvat toimittamaan patologisia kudosnäytteitä (vahakappaleita tai parafiinikudosleikkeitä 5-10 kappaletta);
11. Odotettu elossaoloaika ≥ 3 kuukautta;
12. Potilaat ilmoittautuivat vapaaehtoisesti osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen;

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on paikallinen uusiutuminen ja jotka sopivat leikkaukseen tai sädehoitoon;
2. Potilaat, joilla on aiemmin ollut vakavia allergioita monoklonaalisille vasta-ainehoidolle;
3. Potilaat, jotka olivat aiemmin saaneet monoklonaalista PD-1-vasta-ainetta tai monoklonaalista PD-L1-vasta-ainetta tai monoklonaalista CTLA4-vasta-ainetta;
4. Sydänsairauden kliininen merkitys, mukaan lukien vakava sydämen vajaatoiminta: New York Heart Associationin (NYHA) sydämen vajaatoiminta aste IV, epästabiili angina pectoris, akuutti sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, Q-Tc-väli yli 500 ms;
5. Potilaat, joilla on hoitoa vaativat autoimmuunisairaudet, tai potilaat, joilla on ollut systeeminen steroidien/immunosuppressiivisten aineiden käyttö, kuten: hypofysiitti, keuhkokuume, koliitti, hepatiitti, nefriitti, hypertyreoosi, kilpirauhasen vajaatoiminta;
6. Muut vakavat ja hallitsemattomat samanaikaiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa ohjelman noudattamiseen tai häiritä tulosten tulkintaa, mukaan lukien hallitsematon diabetes tai keuhkosairaudet (interstitiaalinen keuhkokuume, obstruktiivinen keuhkosairaus ja oireinen keuhkoputken kouristukset);
7. Tunnettu hepatiitti B (HBV) (HBsAg-positiivinen ja HBV-DNA ≥ 103IU/ml), hepatiitti C (HCV) -infektio (HCV-vasta-ainepositiivinen ja HCV-RNA mitattavissa); ja muut kohteet, joilla on hankittuja ja synnynnäisiä immuunipuutossairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, HIV-tartunnan saaneet;
8. Vaikea aktiivinen infektio;
9. Oireet potilaat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä;
10. Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi ne, jotka ovat parantuneet yli 5 vuotta);
11. sinulla on ollut vakavia neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä, mukaan lukien dementia tai epilepsia;
12. Huumeiden väärinkäyttö, lääketieteelliset, psykologiset tai sosiaaliset tilat, jotka voivat häiritä osallistujan osallistumista tutkimukseen tai tutkimustulosten arviointia;
13. Tutkijat uskovat, että potilaat, jotka eivät sovellu ilmoittautumiseen.