R/M NPC 치료에서 티슬레리주맙 + GX 대 티슬레리주맙 + GP

포함 기준:

1. 조직학적 또는 세포학적 검사를 통해 비인두암종의 재발 또는 전이가 확인되었습니다.
2. 이전에 재발성 또는 전이성 질환에 대한 전신 치료를 받은 적이 없는 환자(이전에 유도화학요법, 보조화학요법 또는 동시 화학방사선요법을 받은 환자의 경우, 화학요법 중단 후 최소 6개월이 지난 환자가 재발한 경우 등록 가능)
3. 연령: 18~75세, 남성 또는 여성;
4. 성능 상태: 0~1;
5. 적어도 하나의 측정 가능한 병변(RECIST v1.1에 따르면 나선형 CT로 스캔한 측정 가능한 병변의 긴 직경은 ≥ 10mm이거나 종창성 림프절의 짧은 직경은 ≥ 15mm여야 합니다. RECIST vl.1 표준에 따르면 이전에는 국소 치료로 치료된 병변은 명확한 진행 후 표적 병변으로 사용될 수 있습니다.
6. 혈액 정기 검사: 1) 헤모글로빈(HB)≥ 90g/L; 2) 호중구수(ANC) ≥ 1.5×109/L; 3) 혈소판(PLT) ≥ 80 × 109/L;
7. 간 기능: 1) 혈청 총 빌리루빈(BIL) ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배; 2) 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST]) < 2.5 × ULN; 간 전이인 경우 ALT 및 AST ≤ 5 × ULN; 신장 기능: 알부민 ≥ 28g/L; 혈청 크레아티닌(Cr) ≤ 1.5 × ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60 ml/min;
8. 응고 기능: APTT 및 국제 표준화 비율(INR)< 1.5 × UNL;
9. 가임기 환자는 적절한 피임 조치를 취하는 데 동의합니다. 혈청 임신 검사는 등록 전 2주 이내에 가임기 여성에서 음성이었습니다.
10. 환자는 병리학적 조직 표본(왁스 블록 또는 파라핀 조직 섹션 5-10개)을 제공하는 데 동의합니다.
11. 예상 생존 기간 ≥ 3개월;
12. 환자들은 본 연구에 자원하여 참여하고 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

1. 국소 재발 환자로서 수술이나 방사선 치료에 적합한 환자;
2. 단클론 항체 치료에 대한 심각한 알레르기 병력이 있는 것으로 알려진 환자;
3. 이전에 PD-1 단클론 항체, PD-L1 단클론 항체 또는 CTLA4 단클론 항체를 투여받은 환자;
4. 중증 심부전을 포함한 심장질환의 임상적 의의 : 뉴욕심장협회(NYHA) 심부전 4등급, 불안정 협심증, 스크리닝 전 6개월 이내 급성 심근경색, 울혈성 심부전, Q-Tc 간격 500ms 초과;
5. 치료가 필요한 자가면역질환 환자 또는 뇌하수체염, 폐렴, 대장염, 간염, 신장염, 갑상선항진증, 갑상선기능저하증과 같은 스테로이드/면역억제제의 전신 사용 병력이 있는 환자;
6. 조절되지 않는 당뇨병 또는 폐질환(간질성 폐렴, 폐쇄성 폐질환 및 증상이 있는 기관지 경련)을 포함하여 프로그램 준수에 영향을 미치거나 결과 해석을 방해할 수 있는 기타 심각하고 조절 불가능한 수반 질환;
7. 알려진 B형 간염(HBV)(HBsAg 양성 및 HBV-DNA ≥ 103IU/ml), C형 간염(HCV) 감염(HCV 항체 양성 및 HCV-RNA 측정 가능); HIV 감염자를 포함하되 이에 국한되지 않는 후천성 면역결핍 질환이 있는 기타 대상자;
8. 심각한 활동성 감염;
9. 중추신경계 전이가 있는 증상이 있는 환자;
10. 기타 악성 종양의 병력이 있는 환자(완치 후 5년 이상인 경우는 제외)
11. 치매나 간질을 포함한 심각한 신경학적 또는 정신적 장애 병력이 있는 경우
12. 참가자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 약물 남용, 의학적, 심리적 또는 사회적 조건
13. 연구자들은 환자가 등록에 적합하지 않다고 생각합니다.