Tislelizumab Plus GX versus Tislelizumab Plus GP i behandling af R/M NPC

Inklusionskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk undersøgelse bekræftede gentagelse eller metastasering af nasopharyngeal carcinom;
2. Patienter, der ikke tidligere har modtaget systemisk behandling for tilbagevendende eller metastaserende sygdomme (For patienter, der tidligere har modtaget induktionskemoterapi, adjuverende kemoterapi eller samtidig kemoradioterapi, kan patienter, der fik tilbagefald mindst 6 måneder efter ophør af kemoterapi, tilmeldes).
3. Alder: 18-75 år gammel, mand eller kvinde;
4. Ydeevnestatus: 0~1;
5. Mindst én målbar læsion (ifølge RECIST v1.1 skal den lange diameter af målbar læsion scannet ved spiral-CT være ≥ 10 mm, eller den korte diameter af den hævede lymfeknude skal være ≥ 15 mm; ifølge RECIST vl.1-standarder, en tidligere behandlet læsion med lokal behandling kan bruges som mållæsioner efter tydelig fremgang);
6. Blodrutineundersøgelse: 1) Hæmoglobin (HB)≥ 90g/L; 2) Neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L; 3) blodplader (PLT) ≥ 80 x 109/L;
7. Leverfunktion: 1) Serum total bilirubin (BIL) ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN); 2) alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST]) < 2,5 x ULN; hvis levermetastaser, ALAT og ASAT ≤ 5 × ULN; Nyrefunktion: Albumin ≥ 28g/L ；Serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN，eller kreatininclearance-hastighed ≥ 60 ml/min;
8. Koagulationsfunktion: APTT og internationalt normaliseret forhold (INR)< 1,5 × UNL;
9. Patienter i den fødedygtige alder accepterer at tage passende præventionsforanstaltninger. Serumgraviditetstest var negativ hos kvinder i den fødedygtige alder inden for 2 uger før indskrivning.
10. Patienterne accepterer at give patologiske vævsprøver (voksblokke eller paraffinvævssnit 5-10 stykker);
11. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder;
12. Patienter meldte sig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse og underskrev informeret samtykke;

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med lokalt tilbagefald og egnet til operation eller strålebehandling;
2. Patienter med en kendt historie med alvorlige allergier over for monoklonale antistofterapi;
3. Patienter, der tidligere havde modtaget PD-1 monoklonalt antistof eller PD-L1 monoklonalt antistof eller CTLA4 monoklonalt antistof;
4. Klinisk betydning af hjertesygdom, herunder alvorlig hjerteinsufficiens: New York Heart Association (NYHA) hjerteinsufficiens grad IV, ustabil angina, akut myokardieinfarkt inden for 6 måneder før screening, kongestiv hjerteinsufficiens, Q-Tc interval større end 500ms;
5. Patienter med autoimmune sygdomme, der kræver behandling, eller patienter med en historie med systemisk brug af steroider/immunsuppressive midler, såsom: hypofysitis, pneumoni, colitis, hepatitis, nefritis, hyperthyroidisme, hypothyroidisme;
6. Andre alvorlige og ukontrollerbare samtidige sygdomme, der kan påvirke programmets overholdelse eller forstyrre fortolkningen af ​​resultaterne, herunder ukontrolleret diabetes eller lungesygdomme (interstitiel lungebetændelse, obstruktiv lungesygdom og symptomatisk bronkial spasmer);
7. Kendt hepatitis B (HBV) (HBsAg positiv og HBV-DNA ≥ 103IU/ml), hepatitis C (HCV) infektion (HCV antistof positiv og HCV-RNA målbar); og andre individer med erhvervede og medfødte immundefektsygdomme, herunder, men ikke begrænset til, dem, der er inficeret med HIV;
8. Alvorlig aktiv infektion;
9. Symptomatiske patienter med metastaser i centralnervesystemet;
10. Patienter med en anamnese med andre maligne tumorer (medmindre dem, der har været helbredt i mere end 5 år);
11. Har en alvorlig historie med neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder demens eller epilepsi;
12. Stofmisbrug, medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der kan forstyrre deltagerens deltagelse i undersøgelsen eller evalueringen af ​​undersøgelsesresultaterne;
13. Forskere mener, at patienter, der ikke er egnede til indskrivning.