Tislelizumab Plus GX rispetto a Tislelizumab Plus GP nel trattamento dell'NPC R/M

Criterio di inclusione:

1. L'esame istologico o citologico ha confermato la recidiva o la metastasi del carcinoma nasofaringeo;
2. Pazienti che non hanno precedentemente ricevuto un trattamento sistemico per malattie ricorrenti o metastatiche (per i pazienti che hanno precedentemente ricevuto chemioterapia di induzione, chemioterapia adiuvante o chemioradioterapia concomitante, possono essere arruolati pazienti che hanno avuto una recidiva almeno 6 mesi dopo la cessazione della chemioterapia).
3. Età: 18-75 anni, maschio o femmina;
4. Stato delle prestazioni: 0~1;
5. Almeno una lesione misurabile (secondo RECIST v1.1, il diametro lungo della lesione misurabile scansionata mediante TC spirale deve essere ≥ 10 mm o il diametro corto del linfonodo ingrossato deve essere ≥ 15 mm; secondo gli standard RECIST vl.1, una lesione precedentemente la lesione trattata con trattamento locale può essere utilizzata come lesioni bersaglio dopo un chiaro progresso);
6. Esame di routine del sangue: 1) Emoglobina (HB)≥ 90 g / L; 2) Conta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 109 / L; 3) piastrine (PLT) ≥ 80×109/L;
7. Funzionalità epatica: 1) Bilirubina totale sierica (BIL) ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN); 2) alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST]) < 2,5 × ULN; se metastasi epatiche, ALT e AST ≤ 5 × ULN; Funzione renale: albumina ≥ 28 g/l ；Creatinina sierica (Cr) ≤ 1,5 × ULN, o tasso di clearance della creatinina ≥ 60 ml/min;
8. Funzione di coagulazione: APTT e rapporto internazionale normalizzato (INR) < 1,5 × UNL;
9. Le pazienti in età fertile accettano di adottare misure contraccettive appropriate. Il test di gravidanza sul siero era negativo nelle donne in età fertile entro 2 settimane prima dell'arruolamento.
10. I pazienti accettano di fornire campioni di tessuto patologico (blocchi di cera o sezioni di tessuto in paraffina da 5-10 pezzi);
11. Sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi;
12. I pazienti si sono offerti volontari per partecipare a questo studio e hanno firmato il consenso informato;

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con recidiva locale e candidabili alla chirurgia o alla radioterapia;
2. Pazienti con una storia nota di gravi allergie alla terapia con anticorpi monoclonali;
3. Pazienti che avevano precedentemente ricevuto anticorpo monoclonale PD-1 o anticorpo monoclonale PD-L1 o anticorpo monoclonale CTLA4;
4. Significato clinico della malattia cardiaca, inclusa insufficienza cardiaca grave: insufficienza cardiaca di grado IV della New York Heart Association (NYHA), angina instabile, infarto miocardico acuto entro 6 mesi prima dello screening, insufficienza cardiaca congestizia, intervallo Q-Tc superiore a 500 ms;
5. Pazienti con malattie autoimmuni che richiedono trattamento o pazienti con una storia di uso sistemico di steroidi/agenti immunosoppressori, come: ipofisite, polmonite, colite, epatite, nefrite, ipertiroidismo, ipotiroidismo;
6. Altre malattie concomitanti gravi e incontrollabili che possono influenzare la conformità del programma o interferire con l'interpretazione dei risultati, incluso il diabete non controllato o malattie polmonari (polmonite interstiziale, malattia polmonare ostruttiva e spasmo bronchiale sintomatico);
7. Epatite B nota (HBV) (HBsAg positivo e HBV-DNA ≥ 103IU/ml), infezione da epatite C (HCV) (anticorpo HCV positivo e HCV-RNA misurabile); e altri soggetti con malattie da immunodeficienza acquisita e congenita, inclusi, ma non limitati a, quelli infetti da HIV;
8. Infezione attiva grave;
9. Pazienti sintomatici con metastasi del sistema nervoso centrale;
10. Pazienti con una storia di altri tumori maligni (a meno che non siano guariti da più di 5 anni);
11. Avere una storia seria di disturbi neurologici o psichiatrici, inclusa demenza o epilessia;
12. Abuso di droghe, condizioni mediche, psicologiche o sociali che potrebbero interferire con la partecipazione del partecipante allo studio o con la valutazione dei risultati dello studio;
13. I ricercatori ritengono che i pazienti non idonei all’arruolamento.