Tislelizumab Plus GX versus Tislelizumab Plus GP en el tratamiento de R/M NPC

Criterios de inclusión:

1. El examen histológico o citológico confirmó la recurrencia o metástasis del carcinoma nasofaríngeo;
2. Pacientes que no hayan recibido previamente tratamiento sistémico para enfermedades recurrentes o metastásicas (para pacientes que hayan recibido previamente quimioterapia de inducción, quimioterapia adyuvante o quimiorradioterapia concurrente, se pueden inscribir pacientes que recayeron al menos 6 meses después del cese de la quimioterapia).
3. Edad: 18-75 años, hombre o mujer;
4. Estado de rendimiento: 0~1;
5. Al menos una lesión medible (según RECIST v1.1, el diámetro largo de la lesión medible escaneada mediante TC espiral debe ser ≥ 10 mm o el diámetro corto del ganglio linfático inflamado debe ser ≥ 15 mm; según los estándares RECIST vl.1, una lesión previamente la lesión tratada con tratamiento local se puede utilizar como lesión diana después de un progreso claro);
6. Examen de sangre de rutina: 1) Hemoglobina (HB) ≥ 90 g / L; 2) Recuento de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 × 109 / L; 3) plaquetas (PLT) ≥ 80 × 109 / L;
7. Función hepática: 1) Bilirrubina total sérica (BIL) ≤ 1,5 veces el límite superior normal (LSN); 2) alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST])< 2,5 × LSN; si hay metástasis hepática, ALT y AST ≤ 5 × LSN; Función renal: albúmina ≥ 28 g/l; creatinina sérica (Cr) ≤ 1,5 × LSN, o tasa de aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min;
8. Función de coagulación: APTT y índice internacional normalizado (INR) < 1,5 × UNL;
9. Las pacientes en edad fértil aceptan tomar medidas anticonceptivas adecuadas. La prueba de embarazo en suero fue negativa en mujeres en edad fértil dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción.
10. Los pacientes aceptan proporcionar muestras de tejido patológico (bloques de cera o secciones de tejido de parafina de 5 a 10 piezas);
11. Supervivencia esperada ≥ 3 meses;
12. Los pacientes se ofrecieron voluntariamente para participar en este estudio y firmaron el consentimiento informado;

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con recurrencia local y aptos para cirugía o radioterapia;
2. Pacientes con antecedentes conocidos de alergias graves a la terapia con anticuerpos monoclonales;
3. Pacientes que habían recibido previamente el anticuerpo monoclonal PD-1 o el anticuerpo monoclonal PD-L1 o el anticuerpo monoclonal CTLA4;
4. Importancia clínica de la enfermedad cardíaca, incluida la insuficiencia cardíaca grave: insuficiencia cardíaca de grado IV de la New York Heart Association (NYHA), angina inestable, infarto agudo de miocardio en los 6 meses anteriores a la detección, insuficiencia cardíaca congestiva, intervalo Q-Tc superior a 500 ms;
5. Pacientes con enfermedades autoinmunes que requieran tratamiento, o pacientes con antecedentes de uso sistémico de esteroides/agentes inmunosupresores, como: hipofisitis, neumonía, colitis, hepatitis, nefritis, hipertiroidismo, hipotiroidismo;
6. Otras enfermedades concomitantes graves e incontrolables que puedan afectar el cumplimiento del programa o interferir con la interpretación de los resultados, incluyendo diabetes no controlada o enfermedades pulmonares (neumonía intersticial, enfermedad pulmonar obstructiva y espasmo bronquial sintomático);
7. Hepatitis B (VHB) conocida (HBsAg positivo y ADN-VHB ≥ 103 UI/ml), infección por hepatitis C (VHC) (anticuerpos VHC positivos y ARN-VHC medible); y otros sujetos con enfermedades de inmunodeficiencia adquirida y congénita, incluidos, entre otros, aquellos infectados con VIH;
8. Infección activa grave;
9. Pacientes sintomáticos con metástasis en el sistema nervioso central;
10. Pacientes con antecedentes de otros tumores malignos (a menos que se hayan curado durante más de 5 años);
11. Tiene antecedentes graves de trastornos neurológicos o psiquiátricos, incluida demencia o epilepsia;
12. Abuso de drogas, condiciones médicas, psicológicas o sociales que puedan interferir con la participación del participante en el estudio o la evaluación de los resultados del estudio;
13. Los investigadores creen que los pacientes que no son aptos para la inscripción.