Tislelizumab Plus GX versus Tislelizumab Plus GP i behandling av R/M NPC

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk undersøkelse bekreftet tilbakefall eller metastase av nasofaryngealt karsinom;
2. Pasienter som ikke tidligere har fått systemisk behandling for tilbakevendende eller metastatiske sykdommer (For pasienter som tidligere har mottatt induksjonskjemoterapi, adjuvant kjemoterapi eller samtidig kjemoradioterapi, kan pasienter som fikk tilbakefall minst 6 måneder etter avsluttet kjemoterapi inkluderes).
3. Alder: 18-75 år, mann eller kvinne;
4. Ytelsesstatus: 0~1;
5. Minst én målbar lesjon (i henhold til RECIST v1.1, skal lang diameter på målbar lesjon skannet med spiral-CT være ≥ 10 mm eller kort diameter på hoven lymfeknute skal være ≥ 15 mm; i henhold til RECIST vl.1-standarder, en tidligere behandlet lesjon med lokal behandling kan brukes som mållesjoner etter tydelig fremgang);
6. Blodrutineundersøkelse: 1) Hemoglobin (HB)≥ 90g/L; 2) Nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 × 109 / L; 3) blodplater (PLT) ≥ 80 × 109 / L;
7. Leverfunksjon: 1) Serum totalt bilirubin (BIL) ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN); 2) alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST]) < 2,5 x ULN; hvis levermetastaser, ALAT og ASAT ≤ 5 × ULN; Nyrefunksjon: Albumin ≥ 28g/L ；Serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN，eller kreatininclearance rate ≥ 60 ml/min;
8. Koagulasjonsfunksjon: APTT og internasjonalt normalisert forhold (INR)< 1,5 × UNL;
9. Pasienter i fertil alder samtykker i å ta passende prevensjonstiltak. Serumgraviditetstest var negativ hos kvinner i fertil alder innen 2 uker før påmelding.
10. Pasientene samtykker i å gi patologiske vevsprøver (voksblokker eller parafinvevssnitt 5-10 stykker);
11. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder;
12. Pasienter meldte seg frivillig til å delta i denne studien og signerte informert samtykke;

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med lokalt residiv og egnet for kirurgi eller strålebehandling;
2. Pasienter med en kjent historie med alvorlige allergier mot monoklonalt antistoffbehandling;
3. Pasienter som tidligere hadde mottatt PD-1 monoklonalt antistoff eller PD-L1 monoklonalt antistoff eller CTLA4 monoklonalt antistoff;
4. Klinisk betydning av hjertesykdom, inkludert alvorlig hjertesvikt: New York Heart Association (NYHA) hjerteinsuffisiens grad IV, ustabil angina, akutt hjerteinfarkt innen 6 måneder før screening, kongestiv hjertesvikt, Q-Tc-intervall større enn 500ms;
5. Pasienter med autoimmune sykdommer som krever behandling, eller pasienter med en historie med systemisk bruk av steroider/immunsuppressive midler, slik som: hypofysitt, lungebetennelse, kolitt, hepatitt, nefritt, hypertyreose, hypotyreose;
6. Andre alvorlige og ukontrollerbare samtidige sykdommer som kan påvirke etterlevelsen av programmet eller forstyrre tolkningen av resultatene, inkludert ukontrollert diabetes, eller lungesykdommer (interstitiell lungebetennelse, obstruktiv lungesykdom og symptomatisk bronkial spasmer);
7. Kjent hepatitt B (HBV) (HBsAg positiv og HBV-DNA ≥ 103IU/ml), hepatitt C (HCV) infeksjon (HCV antistoff positiv og HCV-RNA målbar) ; og andre individer med ervervede og medfødte immunsviktsykdommer, inkludert, men ikke begrenset til, de som er infisert med HIV;
8. Alvorlig aktiv infeksjon;
9. Symptomatiske pasienter med metastaser i sentralnervesystemet;
10. Pasienter med en historie med andre ondartede svulster (med mindre de som har blitt helbredet i mer enn 5 år);
11. Har en alvorlig historie med nevrologiske eller psykiatriske lidelser, inkludert demens eller epilepsi;
12. Narkotikamisbruk, medisinske, psykologiske eller sosiale forhold som kan forstyrre deltakerens deltakelse i studien eller evalueringen av studieresultatene;
13. Forskere mener at pasienter som ikke er egnet for innskrivning.