Tislelizumab Plus GX versus Tislelizumab Plus GP no tratamento de R/M NPC

Critério de inclusão:

1. O exame histológico ou citológico confirmou recorrência ou metástase de carcinoma nasofaríngeo;
2. Pacientes que não receberam tratamento sistêmico anteriormente para doenças recorrentes ou metastáticas (para pacientes que já receberam quimioterapia de indução, quimioterapia adjuvante ou quimiorradioterapia concomitante, pacientes que recidivaram pelo menos 6 meses após o término da quimioterapia podem ser inscritos).
3. Idade: 18 a 75 anos, masculino ou feminino;
4. Status de desempenho: 0~1;
5. Pelo menos uma lesão mensurável (de acordo com RECIST v1.1, o diâmetro longo da lesão mensurável examinada por TC espiral deve ser ≥ 10 mm ou o diâmetro curto do linfonodo inchado deve ser ≥ 15 mm; de acordo com os padrões RECIST vl.1, um previamente lesão tratada com tratamento local pode ser usada como lesão-alvo após clara evolução);
6. Exame de sangue de rotina: 1) Hemoglobina (HB)≥ 90g/L; 2) Contagem de neutrófilos (CAN) ≥ 1,5 × 109/L; 3) plaquetas (PLT) ≥ 80 × 109/L;
7. Função hepática: 1) Bilirrubina sérica total (BIL) ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN); 2) alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST])<2,5 × LSN; se metástase hepática, ALT e AST ≤ 5 × LSN; Função renal: Albumina ≥ 28g / L ；Creatinina sérica (Cr) ≤ 1,5 × ULN, ou taxa de depuração de creatinina ≥ 60 ml / min;
8. Função de coagulação: APTT e razão normalizada internacional (INR)< 1,5 × UNL;
9. Pacientes em idade fértil concordam em tomar medidas contraceptivas apropriadas. O teste sérico de gravidez foi negativo em mulheres em idade fértil 2 semanas antes da inscrição.
10. Os pacientes concordam em fornecer amostras de tecido patológico (blocos de cera ou seções de tecido de parafina de 5 a 10 peças);
11. Sobrevida esperada ≥ 3 meses;
12. Os pacientes se voluntariaram para participar deste estudo e assinaram o consentimento informado;

Critério de exclusão:

1. Pacientes com recidiva local e aptos para cirurgia ou radioterapia;
2. Pacientes com histórico conhecido de alergias graves à terapia com anticorpos monoclonais;
3. Pacientes que já haviam recebido anticorpo monoclonal PD-1 ou anticorpo monoclonal PD-L1 ou anticorpo monoclonal CTLA4;
4. Significado clínico da doença cardíaca, incluindo insuficiência cardíaca grave: insuficiência cardíaca grau IV da New York Heart Association (NYHA), angina instável, infarto agudo do miocárdio nos 6 meses anteriores à triagem, insuficiência cardíaca congestiva, intervalo Q-Tc maior que 500ms;
5. Pacientes com doenças autoimunes que necessitam de tratamento, ou pacientes com histórico de uso sistêmico de esteroides/agentes imunossupressores, tais como: hipofisite, pneumonia, colite, hepatite, nefrite, hipertireoidismo, hipotireoidismo;
6. Outras doenças concomitantes graves e incontroláveis ​​que possam afetar o cumprimento do programa ou interferir na interpretação dos resultados, incluindo diabetes não controlada, ou doenças pulmonares (pneumonia intersticial, doença pulmonar obstrutiva e espasmo brônquico sintomático);
7. Hepatite B conhecida (HBV) (HBsAg positivo e HBV-DNA ≥ 103IU/ml), infecção por hepatite C (HCV) (anticorpo HCV positivo e HCV-RNA mensurável); e outros indivíduos com doenças de imunodeficiência adquiridas e congénitas, incluindo, mas não limitado a, pessoas infectadas com VIH;
8. Infecção ativa grave;
9. Pacientes sintomáticos com metástases no sistema nervoso central;
10. Pacientes com história de outros tumores malignos (a menos que estejam curados há mais de 5 anos);
11. Ter histórico grave de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos, incluindo demência ou epilepsia;
12. Abuso de drogas, condições médicas, psicológicas ou sociais que possam interferir na participação do participante no estudo ou na avaliação dos resultados do estudo;
13. Os pesquisadores acreditam que os pacientes que não são adequados para inscrição.