Tislelizumab Plus GX versus Tislelizumab Plus GP bij de behandeling van R/M NPC

Inclusiecriteria:

1. Histologisch of cytologisch onderzoek bevestigde herhaling of metastase van nasofarynxcarcinoom;
2. Patiënten die niet eerder een systemische behandeling hebben gekregen voor recidiverende of gemetastaseerde ziekten (voor patiënten die eerder inductiechemotherapie, adjuvante chemotherapie of gelijktijdige chemoradiotherapie hebben gekregen, kunnen patiënten worden geïncludeerd die ten minste 6 maanden na het stoppen van de chemotherapie een recidief hebben).
3. Leeftijd: 18-75 jaar oud, man of vrouw;
4. Prestatiestatus: 0~1;
5. Ten minste één meetbare laesie (volgens RECIST v1.1 moet de lange diameter van de meetbare laesie, gescand met spiraal-CT, ≥ 10 mm zijn, of de korte diameter van de gezwollen lymfeklier moet ≥ 15 mm zijn; volgens de normen van RECIST vl.1 moet een eerder behandelde laesie met lokale behandeling kan na duidelijke voortgang als doellaesie worden gebruikt);
6. Bloedroutineonderzoek: 1) Hemoglobine (HB) ≥ 90 g / l; 2) Aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 × 109 / l; 3) bloedplaatjes (PLT) ≥ 80 × 109 / l;
7. Leverfunctie: 1) Totaal serumbilirubine (BIL) ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN); 2) alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST]) < 2,5 x ULN; als levermetastasen, ALAT en ASAT ≤ 5 × ULN; Nierfunctie: albumine ≥ 28 g / l; serumcreatinine (Cr) ≤ 1,5 × ULN, of creatinineklaringssnelheid ≥ 60 ml / min;
8. Stollingsfunctie: APTT en internationaal genormaliseerde ratio (INR) < 1,5 × UNL;
9. Patiënten in de vruchtbare leeftijd stemmen ermee in passende anticonceptiemaatregelen te nemen. De serumzwangerschapstest was binnen 2 weken vóór inschrijving negatief bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
10. Patiënten stemmen ermee in pathologische weefselmonsters te verstrekken (wasblokken of paraffineweefselcoupes 5-10 stuks);
11. Verwachte overleving ≥ 3 maanden;
12. Patiënten boden zich vrijwillig aan om aan dit onderzoek deel te nemen en ondertekenden geïnformeerde toestemming;

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met lokaal recidief en geschikt voor operatie of radiotherapie;
2. Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van ernstige allergieën voor behandeling met monoklonale antilichamen;
3. Patiënten die eerder monoklonaal antilichaam PD-1 of monoklonaal antilichaam PD-L1 of monoklonaal antilichaam CTLA4 hadden gekregen;
4. Klinische betekenis van hartziekten, waaronder ernstige hartinsufficiëntie: New York Heart Association (NYHA) hartinsufficiëntie graad IV, onstabiele angina, acuut myocardinfarct binnen 6 maanden vóór screening, congestief hartfalen, Q-Tc-interval groter dan 500 ms;
5. Patiënten met auto-immuunziekten die behandeling vereisen, of patiënten met een voorgeschiedenis van systemisch gebruik van steroïden/immunosuppressiva, zoals: hypofysitis, longontsteking, colitis, hepatitis, nefritis, hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie;
6. Andere ernstige en oncontroleerbare bijkomende ziekten die de naleving van het programma kunnen beïnvloeden of de interpretatie van de resultaten kunnen verstoren, waaronder ongecontroleerde diabetes of longziekten (interstitiële pneumonie, obstructieve longziekte en symptomatische bronchiale spasmen);
7. Bekende hepatitis B (HBV) (HBsAg-positief en HBV-DNA ≥ 103IU/ml), hepatitis C (HCV)-infectie (HCV-antilichaampositief en HCV-RNA meetbaar); en andere personen met verworven en aangeboren immunodeficiëntieziekten, waaronder, maar niet beperkt tot, degenen die zijn geïnfecteerd met HIV;
8. Ernstige actieve infectie;
9. Symptomatische patiënten met metastasen van het centrale zenuwstelsel;
10. Patiënten met een voorgeschiedenis van andere kwaadaardige tumoren (tenzij degenen die al meer dan 5 jaar genezen zijn);
11. Een ernstige voorgeschiedenis heeft van neurologische of psychiatrische stoornissen, waaronder dementie of epilepsie;
12. Drugsmisbruik, medische, psychologische of sociale omstandigheden die de deelname van de deelnemer aan het onderzoek of de evaluatie van de onderzoeksresultaten kunnen belemmeren;
13. Onderzoekers zijn van mening dat patiënten die niet geschikt zijn voor inschrijving.