Tislelizumab Plus GX versus Tislelizumab Plus GP v léčbě R/M NPC

Kritéria pro zařazení:

1. Histologické nebo cytologické vyšetření potvrdilo recidivu nebo metastázu karcinomu nosohltanu;
2. Pacienti, kteří dosud nedostávali systémovou léčbu recidivujících nebo metastatických onemocnění (U pacientů, kteří dříve podstoupili indukční chemoterapii, adjuvantní chemoterapii nebo souběžnou chemoradioterapii, mohou být zařazeni pacienti, u kterých došlo k relapsu alespoň 6 měsíců po ukončení chemoterapie).
3. Věk: 18-75 let, muž nebo žena;
4. Stav výkonu: 0~1;
5. Alespoň jedna měřitelná léze (podle RECIST v1.1 by dlouhý průměr měřitelné léze naskenovaný spirálním CT měl být ≥ 10 mm nebo krátký průměr zduřelé lymfatické uzliny by měl být ≥ 15 mm; podle standardů RECIST vl.1 dříve léčená léze s lokální léčbou může být použita jako cílové léze po jasné progresi);
6. Rutinní vyšetření krve: 1) Hemoglobin (HB)≥ 90 g/l; 2) počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109 / l; 3) krevní destičky (PLT) ≥ 80 × 109/l;
7. Funkce jater: 1) Celkový bilirubin v séru (BIL) ≤ 1,5násobek horní hranice normy (ULN); 2) alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST]) < 2,5 × ULN; pokud jaterní metastázy, ALT a AST ≤ 5 × ULN; Funkce ledvin: Albumin ≥ 28 g/l ；Sérový kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN，nebo rychlost clearance kreatininu ≥ 60 ml/min;
8. Koagulační funkce: APTT a mezinárodní normalizovaný poměr (INR) < 1,5 × UNL;
9. Pacientky ve fertilním věku souhlasí s přijetím vhodných antikoncepčních opatření. Sérový těhotenský test byl negativní u žen ve fertilním věku do 2 týdnů před zařazením do studie.
10. Pacienti souhlasí s poskytnutím vzorků patologické tkáně (voskové bloky nebo parafínové řezy tkáně 5-10 kusů);
11. Očekávané přežití ≥ 3 měsíce;
12. Pacienti se dobrovolně zúčastnili této studie a podepsali informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s lokální recidivou a vhodní pro operaci nebo radioterapii;
2. Pacienti se známou anamnézou závažných alergií na léčbu monoklonálními protilátkami;
3. Pacienti, kteří dříve dostávali monoklonální protilátku PD-1 nebo monoklonální protilátku PD-L1 nebo monoklonální protilátku CTLA4;
4. Klinický význam onemocnění srdce, včetně těžké srdeční nedostatečnosti: srdeční nedostatečnost IV. stupně podle New York Heart Association (NYHA), nestabilní angina pectoris, akutní infarkt myokardu během 6 měsíců před screeningem, městnavé srdeční selhání, Q-Tc interval delší než 500 ms;
5. Pacienti s autoimunitními onemocněními vyžadujícími léčbu nebo pacienti s anamnézou systémového užívání steroidů/imunosupresiv, jako jsou: hypofyzitida, pneumonie, kolitida, hepatitida, nefritida, hypertyreóza, hypotyreóza;
6. Jiná závažná a nekontrolovatelná doprovodná onemocnění, která mohou ovlivnit soulad s programem nebo narušit interpretaci výsledků, včetně nekontrolovaného diabetu nebo plicních onemocnění (intersticiální pneumonie, obstrukční plicní nemoc a symptomatický bronchiální spasmus);
7. Známá hepatitida B (HBV) (HBsAg pozitivní a HBV-DNA ≥ 103 IU/ml), infekce hepatitidou C (HCV) (pozitivní HCV protilátky a HCV-RNA měřitelné); a další subjekty se získanou a vrozenou imunodeficiencí, včetně, aniž by byl výčet omezující, těch, kteří jsou infikovaní HIV;
8. Závažná aktivní infekce;
9. Symptomatičtí pacienti s metastázami do centrálního nervového systému;
10. Pacienti s anamnézou jiných maligních nádorů (s výjimkou těch, kteří byli vyléčeni déle než 5 let);
11. mít závažnou anamnézu neurologických nebo psychiatrických poruch, včetně demence nebo epilepsie;
12. Zneužívání drog, zdravotní, psychologické nebo sociální podmínky, které mohou narušovat účast účastníka ve studii nebo hodnocení výsledků studie;
13. Výzkumníci se domnívají, že pacienti, kteří nejsou vhodní pro zápis.