検査と治療法を使用した HIV-1 感染未治療患者におけるビクテグラビル/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミドの研究 迅速な治療開始モデル: BIC-NOW 臨床試験 (BIC-NOW) (BIC-NOW)
2023年12月18日 更新者：Carmen Hidalgo Tenorio
この研究の目的は、実際のBIC/FTC/TAFにおいて、検査と治療戦略を使用して、治療歴のないHIV患者の抗ウイルス活性を分析することです。
第二に、この研究は、証拠に基づいた検査および治療戦略の実施の結果を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
208
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Almería、スペイン
- Hospital Universitario Torrecárdenas
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Cadiz、スペイン
- Hospital Universitario Puerto Real, INIBICA,
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Granada、スペイン、18014
- Hospital Campus de la Salud
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Jaén、スペイン
- Complejo Hospitalario de Jaén,
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Madrid、スペイン
- Ramon Y Cajal
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Madrid、スペイン
- Hospital Clínico San Carlos, Complutense University, CIBERINFEC ISCIII, Madrid, Spain
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Madrid、スペイン
- Hu Infanta Leonor
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Madrid、スペイン
- Hu La Princesa
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Murcia、スペイン
- Hospital General Universitario Santa Lucía
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Murcia、スペイン
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca, IMIB,
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Palma De Mallorca、スペイン
- Hospital de Son Llàtzer
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Valencia、スペイン
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia、スペイン
- HU la Fé
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Andalucía
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Granada、Andalucía、スペイン、18008
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Cádiz
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Jerez De La Frontera、Cádiz、スペイン
- H JEREZ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- HIV-1 に感染した成人 (17 歳以上)
- 抗レトロウイルス薬の投与を受けていない。
- プロトコルの要件と指示に準拠できること。
- 署名されたインフォームドコンセントを与えることができる被験者または被験者の代理人
除外基準:
- 授乳中の女性、または研究中に妊娠を計画している女性。
- 研究者の判断により、重大な脱落リスクまたは研究終了よりも短い余命をもたらす患者。
- 研究終了前にARTを変更する必要があると予想される患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：研究グループ
HIV-1 に感染した成人、ART 治療を受けていない被験者。スペインのさまざまな公的医療センターの感染症部門で募集された検査および治療戦略を使用して BIC/FTC/TAF を開始します。
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検査と治療の戦略: 研究グループは、医療提供者の初回訪問時に介入を開始します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿中の HIV-1 RNA (24 週目)
時間枠：24週間
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24週目の血漿中のHIV RNA -1のコピー
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24週間
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血漿中の HIV-1 RNA 48 週目
時間枠：48週間
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48週目の血漿中のHIV RNA -1のコピー
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48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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服薬遵守
時間枠：48週間
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服用した錠剤の割合、自己申告
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48週間
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ケアの維持
時間枠：48週間
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すべての研究訪問を完了した被験者
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48週間
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患者が報告した生活の質の結果 EQ-5D
時間枠：48週間
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PROs EQ-5D (EuroQoL の生活の質の 5 次元記述システム) を通じた、未治療の HIV 患者の健康関連の生活の質および HIV 関連の症状に対する検査および治療戦略の効果
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48週間
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患者が報告した生活の質の結果を二分化した HIV 症状指数
時間枠：48週間
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HIV-SI を二分化した PRO を通じて、未治療の HIV 患者に対する健康関連の生活の質と HIV 関連の症状に対する検査と治療戦略の効果
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48週間
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検査と治療戦略の実現可能性
時間枠：48週間
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スペインの22の公立医療センターで、医師がスクリーニングデータレポートを使用して、対象となる未治療のHIV患者139人を完全登録するまでの時間
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48週間
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人口統計とベースラインの特徴
時間枠：48週間
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FDA スナップショットアルゴリズムを使用した、48 週目の血漿 HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 未満の患者のサブグループ別（性別、年齢など）の被験者の割合
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48週間
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ウイルス耐性
時間枠：48週間
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ARTに対する治療中に出現した遺伝子型または/および表現型の抵抗性の発生率
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48週間
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抗ウイルス活性
時間枠：48週間
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ウイルス抑制までの時間と48週目のリンパ球数のベースラインからの絶対変化
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48週間
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治療中に発生した有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：48週間
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有害事象および臨床検査異常の発生率と重症度
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48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月27日
一次修了 (実際)
2023年10月30日
研究の完了 (実際)
2023年10月30日
試験登録日
最初に提出
2023年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月18日
最初の投稿 (実際)
2023年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月18日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BIC-NOW
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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