Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Bictegravir/Emtricitavin/Tenofovir Alafenamid hos HIV-1-infekterade naiva patienter som använder test- och behandlingsstatistik Snabbinitieringsmodell för vård: BIC-NOW Clinical Trial (BIC-NOW) (BIC-NOW)

18 december 2023 uppdaterad av: Carmen Hidalgo Tenorio
Målet med denna studie är att analysera den antivirala aktiviteten hos behandlingsnaiva HIV-patienter, med hjälp av en test- och behandlingsstrategi, i verkligheten av BIC/FTC/TAF. Sekundärt syftar denna studie till att utvärdera resultat för implementering av den evidensbaserade test- och behandlingsstrategin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

208

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Almería, Spanien
        • Hospital Universitario Torrecárdenas
      • Cadiz, Spanien
        • Hospital Universitario Puerto Real, INIBICA,
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Campus de la Salud
      • Jaén, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Jaén,
      • Madrid, Spanien
        • Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clínico San Carlos, Complutense University, CIBERINFEC ISCIII, Madrid, Spain
      • Madrid, Spanien
        • Hu Infanta Leonor
      • Madrid, Spanien
        • Hu La Princesa
      • Murcia, Spanien
        • Hospital General Universitario Santa Lucía
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca, IMIB,
      • Palma De Mallorca, Spanien
        • Hospital de Son Llàtzer
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien
        • HU la Fé
    • Andalucía
      • Granada, Andalucía, Spanien, 18008
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
    • Cádiz
      • Jerez De La Frontera, Cádiz, Spanien
        • H JEREZ

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. HIV-1-infekterade vuxna (>17 år)
  2. Antiretroviral-naiv.
  3. Kunna följa protokollkrav och instruktioner.
  4. Subjektet eller försökspersonens representant som kan ge undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor som ammar eller planerar att bli gravida under studien.
  2. Patienter som enligt utredarens bedömning utgör en betydande risk för avhopp eller förväntad livslängd som är sämre än studiens slut.
  3. Patienter med förväntat behov av att ändra ART innan studien avslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: studiegrupp
HIV-1-infekterade vuxna, ART-naiva försökspersoner, som startar BIC/FTC/TAF med hjälp av test- och behandlingsstrategi som rekryterats vid enheter för infektionssjukdomar från olika spanska offentliga vårdcentraler.
Läkemedel: BIC/FTC/TAF
TEST och BEHANDLA strategi: Studiegruppen kommer att påbörja interventionen vid det första besöket med sin vårdgivare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HIV-1 RNA i plasma (vecka 24)
Tidsram: 24 vecka
kopior av HIV RNA -1 i plasma vid vecka 24
24 vecka
HIV-1 RNA i plasma vecka 48
Tidsram: 48 vecka
kopior av HIV RNA -1 i plasma vid vecka 48
48 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vidhäftning av läkemedel
Tidsram: 48 vecka
andel piller som tagits, självrapporterad
48 vecka
Retention i vården
Tidsram: 48 vecka
Ämnen som genomför alla studiebesök
48 vecka
Livskvalitetspatient rapporterade utfall EQ-5D
Tidsram: 48 vecka
effekt av test- och behandlingsstrategi på hälsorelaterad livskvalitet och HIV-relaterade symtom till behandlingsnaiva HIV-patienter genom PROs EQ-5D (Fem dimensions beskrivande system för livskvalitet från EuroQoL)
48 vecka
Livskvalitetspatientens rapporterade resultat dikotomiserade HIV-symtomindex
Tidsram: 48 vecka
effekt av test- och behandlingsstrategi på hälsorelaterad livskvalitet och HIV-relaterade symtom till behandlingsnaiva HIV-patienter genom PROs dikotomiserade HIV-SI
48 vecka
Genomförbarhet av test- och behandlingsstrategi
Tidsram: 48 vecka
Dags för full registrering av 139 kvalificerade behandlingsnaiva HIV-patienter vid 22 offentliga vårdcentraler i Spanien och av läkare som använder screeningdatarapporter
48 vecka
demografi och baslinjeegenskaper
Tidsram: 48 vecka
Andel försökspersoner efter patientundergrupp (t.ex. efter kön, ålder...) med plasma HIV-1 RNA <50 kopior/ml vid vecka 48 med hjälp av FDA Snapshot-algoritm
48 vecka
virusresistens
Tidsram: 48 vecka
Förekomst av behandlingsuppkommande genotypisk eller/och fenotypisk resistens mot någon ART
48 vecka
antiviral aktivitet
Tidsram: 48 vecka
Tid till virussuppression och absoluta förändringar från baslinjen i antalet lymfocyter vid vecka 48
48 vecka
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: 48 vecka
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar och laboratorieavvikelser
48 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Carmen Hidalgo Tenorio

Samarbetspartners

Gilead Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2023

Första postat (Faktisk)

20 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BIC-NOW

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera