Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Bictegravir/Emtricitavin/Tenofovir Alafenamide hos HIV-1-infiserte naive pasienter som bruker Test and Treat Stategy Rask-initieringsmodell for behandling: BIC-NOW Clinical Trial (BIC-NOW) (BIC-NOW)

18. desember 2023 oppdatert av: Carmen Hidalgo Tenorio
Målet med denne studien er å analysere den antivirale aktiviteten hos behandlingsnaive HIV-pasienter, ved å bruke en test- og behandlingsstrategi, i det virkelige liv til BIC/FTC/TAF. Sekundært har denne studien som mål å evaluere utfall for implementering av den evidensbaserte test- og behandlingsstrategien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

208

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Almería, Spania
        • Hospital Universitario Torrecárdenas
      • Cadiz, Spania
        • Hospital Universitario Puerto Real, INIBICA,
      • Granada, Spania, 18014
        • Hospital Campus de la Salud
      • Jaén, Spania
        • Complejo Hospitalario de Jaén,
      • Madrid, Spania
        • Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spania
        • Hospital Clínico San Carlos, Complutense University, CIBERINFEC ISCIII, Madrid, Spain
      • Madrid, Spania
        • Hu Infanta Leonor
      • Madrid, Spania
        • Hu La Princesa
      • Murcia, Spania
        • Hospital General Universitario Santa Lucía
      • Murcia, Spania
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca, IMIB,
      • Palma De Mallorca, Spania
        • Hospital de Son Llàtzer
      • Valencia, Spania
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spania
        • HU la Fé
    • Andalucía
      • Granada, Andalucía, Spania, 18008
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
    • Cádiz
      • Jerez De La Frontera, Cádiz, Spania
        • H JEREZ

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. HIV-1-infiserte voksne (>17 år)
  2. Antiretroviral-naiv.
  3. Kunne overholde protokollkrav og instruksjoner.
  4. Subjektet eller personens representant som er i stand til å gi signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner som ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.
  2. Pasienter som etter etterforskerens vurdering utgjør en betydelig frafallsrisiko eller forventet levealder som er dårligere enn studieslutt.
  3. Pasienter med forventet behov for å endre ART før studien avsluttes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: studie gruppe
HIV-1-infiserte voksne, ART-naive forsøkspersoner, som starter BIC/FTC/TAF ved hjelp av test- og behandlingsstrategi rekruttert ved infeksjonssykdomsenheter fra forskjellige spanske offentlige helsesentre.
Legemiddel: BIC/FTC/TAF
TEST- og BEHANDLING-strategi: Studiegruppen vil starte intervensjonen ved første besøk hos helsepersonell.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HIV-1 RNA i plasma (uke 24)
Tidsramme: 24 uke
kopier av HIV RNA -1 i plasma ved uke 24
24 uke
HIV-1 RNA i plasma uke 48
Tidsramme: 48 uke
kopier av HIV RNA -1 i plasma ved uke 48
48 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av medisiner
Tidsramme: 48 uke
andel piller tatt, selvrapportert
48 uke
Oppbevaring i omsorgen
Tidsramme: 48 uke
Emner som gjennomfører alle studiebesøk
48 uke
Livskvalitetspasient rapporterte utfall EQ-5D
Tidsramme: 48 uke
effekt av test- og behandlingsstrategi på helserelatert livskvalitet og HIV-relaterte symptomer til behandlingsnaive HIV-pasienter gjennom PROs EQ-5D (Five dimensions descriptive system of quality of live from EuroQoL)
48 uke
Livskvalitetspasient rapporterte utfall dikotomisert HIV-symptomerindeks
Tidsramme: 48 uke
effekt av test- og behandlingsstrategi på helserelatert livskvalitet og HIV-relaterte symptomer til behandlingsnaive HIV-pasienter gjennom PROs dikotomisert HIV-SI
48 uke
Gjennomførbarhet av test- og behandlingsstrategi
Tidsramme: 48 uke
Tid til full registrering av 139 kvalifiserte behandlingsnaive HIV-pasienter ved 22 offentlige helsesentre i Spania og av leger som bruker screeningsdatarapporter
48 uke
demografi og grunnlinjeegenskaper
Tidsramme: 48 uke
Andel forsøkspersoner etter pasientundergruppe (f.eks. etter kjønn, alder ...) med plasma HIV-1 RNA <50 kopier/ml ved uke 48 ved bruk av FDA Snapshot-algoritme
48 uke
viral resistens
Tidsramme: 48 uke
Forekomst av behandlingsfremkommet genotypisk eller/og fenotypisk resistens mot enhver ART
48 uke
antiviral aktivitet
Tidsramme: 48 uke
Tid til virussuppresjon og absolutte endringer fra baseline i antall lymfocytter ved uke 48
48 uke
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: 48 uke
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser og laboratorieavvik
48 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Carmen Hidalgo Tenorio

Samarbeidspartnere

Gilead Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BIC-NOW

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere