테스트 및 치료 상태 신속 개시 치료 모델을 사용하여 HIV-1에 감염된 경험이 없는 환자에서 빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드에 대한 연구: BIC-NOW 임상 시험(BIC-NOW) (BIC-NOW)
2023년 12월 18일 업데이트: Carmen Hidalgo Tenorio
본 연구의 목적은 BIC/FTC/TAF의 실제 생활에서 테스트 및 치료 전략을 사용하여 치료 경험이 없는 HIV 환자의 항바이러스 활성을 분석하는 것입니다.
둘째, 본 연구는 증거 기반 테스트 및 치료 전략의 구현에 대한 결과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
208
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Almería, 스페인
- Hospital Universitario Torrecárdenas
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Cadiz, 스페인
- Hospital Universitario Puerto Real, INIBICA,
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Granada, 스페인, 18014
- Hospital Campus de la Salud
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Jaén, 스페인
- Complejo Hospitalario de Jaén,
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Madrid, 스페인
- Ramon Y Cajal
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Madrid, 스페인
- Hospital Clínico San Carlos, Complutense University, CIBERINFEC ISCIII, Madrid, Spain
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Madrid, 스페인
- Hu Infanta Leonor
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Madrid, 스페인
- Hu La Princesa
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Murcia, 스페인
- Hospital General Universitario Santa Lucía
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Murcia, 스페인
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca, IMIB,
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Palma De Mallorca, 스페인
- Hospital de Son Llàtzer
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Valencia, 스페인
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, 스페인
- HU la Fé
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Andalucía
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Granada, Andalucía, 스페인, 18008
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Cádiz
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Jerez De La Frontera, Cádiz, 스페인
- H JEREZ
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- HIV-1에 감염된 성인(17세 이상)
- 항레트로바이러스 무경험.
- 프로토콜 요구 사항 및 지침을 준수할 수 있습니다.
- 서명된 사전 동의를 제공할 수 있는 피험자 또는 피험자의 대리인
제외 기준:
- 연구 기간 동안 모유 수유 중이거나 임신할 계획이 있는 여성.
- 연구자의 판단에 따르면, 연구 종료보다 심각한 탈락 위험이 있거나 기대 수명이 낮은 환자.
- 연구가 종료되기 전에 ART를 변경할 필요가 예상되는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹
다양한 스페인 공공 의료 센터의 전염병 부서에서 모집된 테스트 및 치료 전략을 사용하여 BIC/FTC/TAF를 시작하는 HIV-1 감염 성인, ART 경험이 없는 피험자.
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테스트 및 치료 전략: 연구 그룹은 의료 서비스 제공자를 처음 방문할 때 중재를 시작합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 내 HIV-1 RNA(24주차)
기간: 24주
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24주차 혈장 내 HIV RNA -1 사본
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24주
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혈장 48주차의 HIV-1 RNA
기간: 48주
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48주차 혈장 내 HIV RNA -1 사본
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48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약물 준수
기간: 48주
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자가 보고된 약 복용 비율
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48주
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치료 유지
기간: 48주
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모든 연구 방문을 완료한 피험자
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48주
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환자가 보고한 삶의 질 결과 EQ-5D
기간: 48주
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PRO EQ-5D(EuroQoL의 5차원 삶의 질 설명 시스템)를 통해 치료 경험이 없는 HIV 환자의 건강 관련 삶의 질 및 HIV 관련 증상에 대한 테스트 및 치료 전략의 효과
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48주
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환자가 보고한 삶의 질 결과 결과는 HIV-증상 지수로 이분화되어 있습니다.
기간: 48주
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PRO를 이분화된 HIV-SI를 통해 치료 경험이 없는 HIV 환자의 건강 관련 삶의 질 및 HIV 관련 증상에 대한 테스트 및 치료 전략의 효과
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48주
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테스트 및 치료 전략의 타당성
기간: 48주
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검사 데이터 보고서를 사용하여 스페인의 22개 공공 의료 센터 및 의사가 치료 경험이 없는 적격 HIV 환자 139명을 완전히 등록하는 데 소요되는 시간
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48주
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인구통계 및 기본 특성
기간: 48주
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FDA 스냅샷 알고리즘을 사용하여 48주차에 혈장 HIV-1 RNA가 <50 복사본/mL인 환자 하위 그룹별(예: 성별, 연령…) 피험자의 비율
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48주
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바이러스 저항
기간: 48주
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치료 후 ART에 대한 유전형 또는/또는 표현형 저항성의 발생률
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48주
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항바이러스 활성
기간: 48주
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48주차에 바이러스 억제까지의 시간 및 림프구 수의 기준선 대비 절대 변화
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48주
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치료 후 이상반응 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 48주
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이상반응 및 실험실 이상반응의 발생률 및 심각도
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48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 27일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BIC-NOW
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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