Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Bictegravir/Emtricitavine/Tenofovir Alafenamide u HIV-1 infikovaných pacientů dosud neléčených pomocí Test and Treat Stategy Model péče s rychlým zahájením léčby: BIC-NOW Clinical Trial (BIC-NOW) (BIC-NOW)

18. prosince 2023 aktualizováno: Carmen Hidalgo Tenorio
Cílem této studie je analyzovat antivirovou aktivitu u dosud neléčených pacientů s HIV pomocí strategie testu a léčby v reálném životě BIC/FTC/TAF. Sekundárně, tato studie si klade za cíl vyhodnotit výsledky implementace strategie testování a léčby založené na důkazech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

208

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Almería, Španělsko
        • Hospital Universitario Torrecárdenas
      • Cadiz, Španělsko
        • Hospital Universitario Puerto Real, INIBICA,
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Hospital Campus de la Salud
      • Jaén, Španělsko
        • Complejo Hospitalario de Jaén,
      • Madrid, Španělsko
        • Ramon Y Cajal
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Clínico San Carlos, Complutense University, CIBERINFEC ISCIII, Madrid, Spain
      • Madrid, Španělsko
        • Hu Infanta Leonor
      • Madrid, Španělsko
        • Hu La Princesa
      • Murcia, Španělsko
        • Hospital General Universitario Santa Lucía
      • Murcia, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca, IMIB,
      • Palma De Mallorca, Španělsko
        • Hospital de Son Llàtzer
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Španělsko
        • HU la Fé
    • Andalucía
      • Granada, Andalucía, Španělsko, 18008
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
    • Cádiz
      • Jerez De La Frontera, Cádiz, Španělsko
        • H JEREZ

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí infikovaní HIV-1 (>17 let)
  2. Antiretrovirální-naivní.
  3. Být schopen dodržet protokolární požadavky a pokyny.
  4. Subjekt nebo jeho zástupce schopný dát podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které během studie kojí nebo plánují otěhotnět.
  2. Pacienti, kteří podle úsudku zkoušejícího představují významné riziko předčasného ukončení studie nebo očekávanou délku života nižší než ukončení studie.
  3. Pacienti s očekávanou potřebou změnit ART před ukončením studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: studijní skupina
Dospělí infikovaní HIV-1, ART-naivní subjekty, kteří zahajují BIC/FTC/TAF pomocí testovací a léčebné strategie přijatí na odděleních pro infekční onemocnění z různých španělských veřejných zdravotních středisek.
Lék: BIC/FTC/TAF
Strategie TEST and TREAT: Studijní skupina zahájí intervenci při první návštěvě u svého poskytovatele zdravotní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HIV-1 RNA v plazmě (24. týden)
Časové okno: 24 týden
kopie HIV RNA -1 v plazmě ve 24. týdnu
24 týden
HIV-1 RNA v plazmě 48. týden
Časové okno: 48 týden
kopie HIV RNA -1 v plazmě ve 48. týdnu
48 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování léků
Časové okno: 48 týden
podíl užitých pilulek, sám hlásil
48 týden
Udržení v péči
Časové okno: 48 týden
Subjekty absolvující všechny studijní pobyty
48 týden
Kvalita života pacientem hlášené výsledky EQ-5D
Časové okno: 48 týden
vliv strategie testování a léčby na kvalitu života související se zdravím a symptomy související s HIV u dosud neléčených pacientů s HIV prostřednictvím PROs EQ-5D (pěti dimenzní deskriptivní systém kvality života z EuroQoL)
48 týden
Výsledky udávané pacientem kvality života byly dichotomizovány indexem HIV-Symptoms Index
Časové okno: 48 týden
vliv strategie testování a léčby na kvalitu života související se zdravím a symptomy související s HIV u dosud neléčených pacientů s HIV prostřednictvím PROs dichotomizovaných HIV-SI
48 týden
Proveditelnost strategie testu a ošetření
Časové okno: 48 týden
Čas do úplného zápisu 139 způsobilých dosud neléčených pacientů s HIV ve 22 veřejných zdravotnických střediscích ve Španělsku a lékaři pomocí zpráv o screeningu
48 týden
demografické a základní charakteristiky
Časové okno: 48 týden
Podíl subjektů podle podskupiny pacientů (např. podle pohlaví, věku…) s plazmatickou HIV-1 RNA <50 kopií/ml ve 48. týdnu pomocí algoritmu FDA Snapshot
48 týden
virovou rezistenci
Časové okno: 48 týden
Výskyt genotypové nebo/a fenotypové rezistence na jakoukoli ART, která se objevila při léčbě
48 týden
antivirová aktivita
Časové okno: 48 týden
Doba do virové suprese a absolutní změny od výchozí hodnoty v počtu lymfocytů ve 48. týdnu
48 týden
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: 48 týden
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků a laboratorních abnormalit
48 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Carmen Hidalgo Tenorio

Spolupracovníci

Gilead Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIC-NOW

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na BIC/FTC/TAF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit