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Étude sur le bictégravir/emtricitavine/ténofovir alafénamide chez des patients naïfs infectés par le VIH-1 utilisant la stratégie de test et de traitement modèle de soins à initiation rapide : essai clinique BIC-NOW (BIC-NOW) (BIC-NOW)

18 décembre 2023 mis à jour par: Carmen Hidalgo Tenorio
Le but de cette étude est d'analyser chez des patients VIH naïfs de traitement l'activité antivirale, en utilisant une stratégie de test et de traitement, dans la vie réelle du BIC/FTC/TAF. Secondairement, cette étude vise à évaluer les résultats de la mise en œuvre de la stratégie de test et de traitement fondée sur des preuves.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

208

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Almería, Espagne
        • Hospital Universitario Torrecárdenas
      • Cadiz, Espagne
        • Hospital Universitario Puerto Real, INIBICA,
      • Granada, Espagne, 18014
        • Hospital Campus de la Salud
      • Jaén, Espagne
        • Complejo Hospitalario de Jaén,
      • Madrid, Espagne
        • Ramon Y Cajal
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Clínico San Carlos, Complutense University, CIBERINFEC ISCIII, Madrid, Spain
      • Madrid, Espagne
        • Hu Infanta Leonor
      • Madrid, Espagne
        • Hu La Princesa
      • Murcia, Espagne
        • Hospital General Universitario Santa Lucía
      • Murcia, Espagne
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca, IMIB,
      • Palma De Mallorca, Espagne
        • Hospital de Son Llàtzer
      • Valencia, Espagne
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Espagne
        • HU la Fé
    • Andalucía
      • Granada, Andalucía, Espagne, 18008
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
    • Cádiz
      • Jerez De La Frontera, Cádiz, Espagne
        • H JEREZ

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes infectés par le VIH-1 (> 17 ans)
  2. Naïf aux antirétroviraux.
  3. Être capable de se conformer aux exigences et aux instructions du protocole.
  4. Sujet ou représentant du sujet capable de donner son consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  1. Femmes qui allaitent ou envisagent de devenir enceintes pendant l'étude.
  2. Patients qui, de l'avis de l'investigateur, présentent un risque d'abandon important ou une espérance de vie inférieure à la fin de l'étude.
  3. Patients ayant un besoin anticipé de changer de TAR avant la fin de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe d'étude
Adultes infectés par le VIH-1, sujets naïfs de TAR, qui commencent le BIC/FTC/TAF en utilisant une stratégie de test et de traitement recrutée dans les unités de maladies infectieuses de divers centres de santé publics espagnols.
Médicament: BIC/FTC/TAF
Stratégie TEST et TREAT : le groupe d'étude commencera l'intervention lors de la première visite avec son fournisseur de soins de santé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ARN du VIH-1 dans le plasma (semaine 24)
Délai: 24 semaines
copies de l'ARN-1 du VIH dans le plasma à la semaine 24
24 semaines
ARN du VIH-1 dans le plasma semaine 48
Délai: 48 semaines
copies de l'ARN-1 du VIH dans le plasma à la semaine 48
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion au traitement
Délai: 48 semaines
proportion de pilules prises, autodéclarée
48 semaines
Rétention en soins
Délai: 48 semaines
Sujets effectuant toutes les visites d'étude
48 semaines
Qualité de vie des patients rapportés par les résultats EQ-5D
Délai: 48 semaines
effet de la stratégie de test et de traitement sur la qualité de vie liée à la santé et les symptômes liés au VIH chez les patients VIH naïfs de traitement via PROs EQ-5D (Système descriptif en cinq dimensions de la qualité de vie d'EuroQoL)
48 semaines
Qualité de vie des patients rapportés par les résultats dichotomisés Indice des symptômes du VIH
Délai: 48 semaines
effet de la stratégie de test et de traitement sur la qualité de vie liée à la santé et les symptômes liés au VIH chez les patients VIH naïfs de traitement via les PRO dichotomisés VIH-SI
48 semaines
Faisabilité de la stratégie de test et de traitement
Délai: 48 semaines
Délai nécessaire au recrutement complet de 139 patients séropositifs naïfs de traitement éligibles dans 22 centres de santé publics en Espagne et par des médecins utilisant des rapports de données de dépistage
48 semaines
données démographiques et caractéristiques de base
Délai: 48 semaines
Proportion de sujets par sous-groupe de patients (par exemple, par sexe, âge…) avec un ARN plasmatique du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 48 en utilisant l'algorithme FDA Snapshot
48 semaines
résistance virale
Délai: 48 semaines
Incidence de la résistance génotypique ou/et phénotypique à tout TARV apparue pendant le traitement
48 semaines
activité antivirale
Délai: 48 semaines
Délai jusqu'à la suppression virale et changements absolus par rapport au départ du nombre de lymphocytes à la semaine 48
48 semaines
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement [innocuité et tolérance]
Délai: 48 semaines
Incidence et gravité des événements indésirables et des anomalies de laboratoire
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Carmen Hidalgo Tenorio

Collaborateurs

Gilead Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2023

Première publication (Réel)

20 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BIC-NOW

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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