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Studie zu Bictegravir/Emtricitavin/Tenofoviralafenamid bei HIV-1-infizierten unbehandelten Patienten unter Verwendung der Test-and-Treat-Strategie. Rapid-Initiation-Pflegemodell: Klinische BIC-NOW-Studie (BIC-NOW) (BIC-NOW)

18. Dezember 2023 aktualisiert von: Carmen Hidalgo Tenorio
Ziel dieser Studie ist es, die antivirale Aktivität von BIC/FTC/TAF im realen Leben bei therapienaiven HIV-Patienten mithilfe einer Test- und Behandlungsstrategie zu analysieren. Zweitens zielt diese Studie darauf ab, die Ergebnisse für die Umsetzung der evidenzbasierten Test- und Behandlungsstrategie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

208

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Almería, Spanien
        • Hospital Universitario Torrecárdenas
      • Cadiz, Spanien
        • Hospital Universitario Puerto Real, INIBICA,
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Campus de la Salud
      • Jaén, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Jaén,
      • Madrid, Spanien
        • Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clínico San Carlos, Complutense University, CIBERINFEC ISCIII, Madrid, Spain
      • Madrid, Spanien
        • Hu Infanta Leonor
      • Madrid, Spanien
        • Hu La Princesa
      • Murcia, Spanien
        • Hospital General Universitario Santa Lucía
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca, IMIB,
      • Palma De Mallorca, Spanien
        • Hospital de Son Llàtzer
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario De Valencia
      • Valencia, Spanien
        • HU la Fé
    • Andalucía
      • Granada, Andalucía, Spanien, 18008
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
    • Cádiz
      • Jerez De La Frontera, Cádiz, Spanien
        • H JEREZ

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. HIV-1-infizierte Erwachsene (>17 Jahre)
  2. Antiretroviral-naiv.
  3. In der Lage sein, Protokollanforderungen und Anweisungen einzuhalten.
  4. Betreff oder der Vertreter des Betreffs, der in der Lage ist, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die während der Studie stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  2. Patienten, bei denen nach Einschätzung des Prüfarztes ein erhebliches Abbruchrisiko besteht oder deren Lebenserwartung unter dem Studienende liegt.
  3. Patienten mit voraussichtlicher Notwendigkeit, die ART vor Studienende zu ändern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
HIV-1-infizierte Erwachsene, ART-naive Probanden, die BIC/FTC/TAF unter Verwendung einer Test- und Behandlungsstrategie beginnen, rekrutiert in Abteilungen für Infektionskrankheiten verschiedener spanischer öffentlicher Gesundheitszentren.
Arzneimittel: BIC/FTC/TAF
TEST- und TREAT-Strategie: Die Studiengruppe beginnt mit der Intervention beim ersten Besuch bei ihrem Gesundheitsdienstleister.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV-1-RNA im Plasma (Woche 24)
Zeitfenster: 24 Woche
Kopien von HIV-RNA-1 im Plasma in Woche 24
24 Woche
HIV-1-RNA im Plasma Woche 48
Zeitfenster: 48 Woche
Kopien von HIV-RNA-1 im Plasma in Woche 48
48 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung von Medikamenten
Zeitfenster: 48 Woche
Anteil der eingenommenen Pillen, selbst angegeben
48 Woche
Aufbewahrung in der Pflege
Zeitfenster: 48 Woche
Probanden, die alle Studienbesuche absolvieren
48 Woche
Von Patienten gemeldete Ergebnisse zur Lebensqualität: EQ-5D
Zeitfenster: 48 Woche
Auswirkung der Test- und Behandlungsstrategie auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität und HIV-bedingte Symptome bei therapienaiven HIV-Patienten durch PROs EQ-5D (Fünfdimensionales beschreibendes System der Lebensqualität von EuroQoL)
48 Woche
Die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse zur Lebensqualität sind dichotomisierter HIV-Symptom-Index
Zeitfenster: 48 Woche
Auswirkung der Test- und Behandlungsstrategie auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität und HIV-bedingte Symptome bei therapienaiven HIV-Patienten durch dichotomisierte HIV-SI durch PROs
48 Woche
Durchführbarkeit einer Test- und Behandlungsstrategie
Zeitfenster: 48 Woche
Zeit bis zur vollständigen Rekrutierung von 139 geeigneten behandlungsnaiven HIV-Patienten in 22 öffentlichen Gesundheitszentren in Spanien und durch Ärzte, die Screening-Datenberichte verwenden
48 Woche
Demografie und Grundmerkmale
Zeitfenster: 48 Woche
Anteil der Probanden nach Patientenuntergruppe (z. B. nach Geschlecht, Alter…) mit Plasma-HIV-1-RNA <50 Kopien/ml in Woche 48 unter Verwendung des FDA-Snapshot-Algorithmus
48 Woche
Virusresistenz
Zeitfenster: 48 Woche
Inzidenz einer behandlungsbedingten genotypischen oder/und phänotypischen Resistenz gegen eine ART
48 Woche
antivirale Aktivität
Zeitfenster: 48 Woche
Zeit bis zur Virussuppression und absolute Veränderungen der Lymphozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
48 Woche
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: 48 Woche
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse und Laboranomalien
48 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Carmen Hidalgo Tenorio

Mitarbeiter

Gilead Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIC-NOW

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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