Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Bictegravir/Emtricitavin/Tenofovir Alafenamid vizsgálata HIV-1-fertőzött, naiv betegekben, a Test and Treat Stategy gyors beindítású gondozási modell alkalmazásával: BIC-NOW klinikai vizsgálat (BIC-NOW) (BIC-NOW)

2023. december 18. frissítette: Carmen Hidalgo Tenorio
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy a kezelésben még nem részesült HIV-betegeknél elemezze a BIC/FTC/TAF vírusellenes aktivitását egy teszt és kezelési stratégia segítségével a valós életben. Másodsorban ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a bizonyítékokon alapuló teszt és kezelési stratégia végrehajtásának eredményeit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

208

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Almería, Spanyolország
        • Hospital Universitario Torrecárdenas
      • Cadiz, Spanyolország
        • Hospital Universitario Puerto Real, INIBICA,
      • Granada, Spanyolország, 18014
        • Hospital Campus de la Salud
      • Jaén, Spanyolország
        • Complejo Hospitalario de Jaén,
      • Madrid, Spanyolország
        • Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Clínico San Carlos, Complutense University, CIBERINFEC ISCIII, Madrid, Spain
      • Madrid, Spanyolország
        • Hu Infanta Leonor
      • Madrid, Spanyolország
        • Hu La Princesa
      • Murcia, Spanyolország
        • Hospital General Universitario Santa Lucía
      • Murcia, Spanyolország
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca, IMIB,
      • Palma De Mallorca, Spanyolország
        • Hospital de Son Llàtzer
      • Valencia, Spanyolország
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanyolország
        • HU la Fé
    • Andalucía
      • Granada, Andalucía, Spanyolország, 18008
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
    • Cádiz
      • Jerez De La Frontera, Cádiz, Spanyolország
        • H JEREZ

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. HIV-1 fertőzött felnőttek (17 év felett)
  2. Antiretrovirálisan naiv.
  3. Legyen képes megfelelni a protokollkövetelményeknek, utasításoknak.
  4. Az alany vagy az alany képviselője, aki képes aláírt, tájékozott beleegyezését adni

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan nők, akik szoptatnak, vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt.
  2. Azok a betegek, akik a vizsgáló megítélése szerint jelentős lemorzsolódási kockázatot vagy a vizsgálat befejezésénél alacsonyabb várható élettartamot jelentenek.
  3. Azoknak a betegeknek, akiknek várhatóan meg kell változtatniuk az ART-t a vizsgálat befejezése előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: tanulócsoport
HIV-1 fertőzött felnőttek, ART-ban még nem kezelt alanyok, akik BIC/FTC/TAF kezelést kezdenek a különböző spanyol közegészségügyi központok fertőző betegségek osztályaira toborzott teszt- és kezelési stratégiával.
Drog: BIC/FTC/TAF
TESZT és KEZELÉS stratégia: A vizsgálati csoport az első látogatáskor megkezdi a beavatkozást egészségügyi szolgáltatójánál.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HIV-1 RNS a plazmában (24. hét)
Időkeret: 24 hét
HIV RNS-1 másolatai a plazmában a 24. héten
24 hét
HIV-1 RNS a plazmában a 48. héten
Időkeret: 48 hét
HIV RNS-1 másolatai a plazmában a 48. héten
48 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyszeres kezelés betartása
Időkeret: 48 hét
a bevett tabletták aránya, saját bevallása szerint
48 hét
A gondozásban tartás
Időkeret: 48 hét
Az összes tanulmányi látogatást teljesítő alanyok
48 hét
Az életminőséget biztosító páciens EQ-5D eredményekről számolt be
Időkeret: 48 hét
a tesztelési és kezelési stratégia hatása az egészséggel kapcsolatos életminőségre és a HIV-vel kapcsolatos tünetekre a kezelésben még nem részesült HIV-betegeknél a PRO-kon keresztül EQ-5D (Életminőség öt dimenziós leíró rendszere az EuroQoL-ból)
48 hét
Az életminőséget biztosító betegek dichotomizált HIV-tünet-index eredményeiről számoltak be
Időkeret: 48 hét
a tesztelési és kezelési stratégia hatása az egészséggel kapcsolatos életminőségre és a HIV-vel kapcsolatos tünetekre a kezelésben még nem részesült HIV-betegeknél a HIV-SI dichotomizált PRO-kon keresztül
48 hét
A tesztelési és kezelési stratégia megvalósíthatósága
Időkeret: 48 hét
A 139, kezelésben még nem részesült HIV-beteg teljes beiratkozásáig eltelt idő 22 spanyol közegészségügyi központban, valamint a szűrési adatjelentéseket használó orvosok által
48 hét
demográfiai és alapjellemzői
Időkeret: 48 hét
Az alanyok aránya a betegek alcsoportja szerint (pl. nem, életkor…), akiknél a plazma HIV-1 RNS <50 kópia/ml a 48. héten FDA Snapshot algoritmussal
48 hét
vírus rezisztencia
Időkeret: 48 hét
A kezelés során felmerülő genotípusos és/vagy fenotípusos rezisztencia előfordulása bármely ART-vel szemben
48 hét
vírusellenes aktivitás
Időkeret: 48 hét
A vírusszuppresszióig eltelt idő és a limfocitaszám abszolút változása a kiindulási értékhez képest a 48. héten
48 hét
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: 48 hét
A nemkívánatos események és laboratóriumi eltérések gyakorisága és súlyossága
48 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Carmen Hidalgo Tenorio

Együttműködők

Gilead Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 18.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BIC-NOW

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel