Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Bictegravir/Emtricitavin/Tenofovir Alafenamid hos HIV-1-inficerede naive patienter, der bruger test- og behandlingstilstand Hurtig-initieringsmodel for pleje: BIC-NOW Clinical Trial (BIC-NOW) (BIC-NOW)

18. december 2023 opdateret af: Carmen Hidalgo Tenorio
Målet med denne undersøgelse er at analysere den antivirale aktivitet hos behandlingsnaive HIV-patienter ved hjælp af en test- og behandlingsstrategi i det virkelige liv af BIC/FTC/TAF. Sekundært sigter denne undersøgelse på at evaluere resultater for implementering af den evidensbaserede test- og behandlingsstrategi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

208

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Almería, Spanien
        • Hospital Universitario Torrecárdenas
      • Cadiz, Spanien
        • Hospital Universitario Puerto Real, INIBICA,
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Campus de la Salud
      • Jaén, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Jaén,
      • Madrid, Spanien
        • Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clínico San Carlos, Complutense University, CIBERINFEC ISCIII, Madrid, Spain
      • Madrid, Spanien
        • Hu Infanta Leonor
      • Madrid, Spanien
        • Hu La Princesa
      • Murcia, Spanien
        • Hospital General Universitario Santa Lucía
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca, IMIB,
      • Palma De Mallorca, Spanien
        • Hospital de Son Llàtzer
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien
        • HU la Fé
    • Andalucía
      • Granada, Andalucía, Spanien, 18008
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
    • Cádiz
      • Jerez De La Frontera, Cádiz, Spanien
        • H JEREZ

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. HIV-1 inficerede voksne (>17 år)
  2. Antiretroviral-naiv.
  3. Kunne overholde protokolkrav og instruktioner.
  4. Emnet eller forsøgspersonens repræsentant, der er i stand til at give underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
  2. Patienter, som efter investigators vurdering udgør en betydelig risiko for frafald eller en forventet levetid, der er ringere end studieafslutning.
  3. Patienter med forventet behov for at ændre ART før studiet slutter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: studiegruppe
HIV-1-inficerede voksne, ART-naive forsøgspersoner, som starter BIC/FTC/TAF ved hjælp af test- og behandlingsstrategi rekrutteret på infektionssygdomsenheder fra forskellige spanske offentlige sundhedscentre.
Medicin: BIC/FTC/TAF
TEST og BEHANDLING strategi: Studiegruppen vil starte interventionen ved det første besøg hos deres sundhedsplejerske.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV-1 RNA i plasma (uge 24)
Tidsramme: 24 uge
kopier af HIV RNA -1 i plasma i uge 24
24 uge
HIV-1 RNA i plasma uge 48
Tidsramme: 48 uge
kopier af HIV RNA -1 i plasma i uge 48
48 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af medicin
Tidsramme: 48 uge
andel af taget piller, selvrapporteret
48 uge
Fastholdelse i plejen
Tidsramme: 48 uge
Emner, der gennemfører alle studiebesøg
48 uge
Livskvalitetspatient rapporterede resultater EQ-5D
Tidsramme: 48 uge
effekt af test- og behandlingsstrategi på sundhedsrelateret livskvalitet og HIV-relaterede symptomer til behandlingsnaive HIV-patienter gennem PROs EQ-5D (Fem dimensions beskrivende system for livskvalitet fra EuroQoL)
48 uge
Livskvalitetspatientens rapporterede resultater dikotomiseret HIV-symptomerindeks
Tidsramme: 48 uge
effekt af test- og behandlingsstrategi på sundhedsrelateret livskvalitet og HIV-relaterede symptomer til behandlingsnaive HIV-patienter gennem PRO'er dikotomiseret HIV-SI
48 uge
Gennemførlighed af test- og behandlingsstrategi
Tidsramme: 48 uge
Tid til fuld indskrivning af 139 kvalificerede behandlingsnaive HIV-patienter på 22 offentlige sundhedscentre i Spanien og af læger, der bruger screeningsdatarapporter
48 uge
demografi og baseline karakteristika
Tidsramme: 48 uge
Andel af forsøgspersoner efter patientundergruppe (f.eks. efter køn, alder ...) med plasma HIV-1 RNA <50 kopier/ml i uge 48 ved hjælp af FDA Snapshot algoritme
48 uge
viral resistens
Tidsramme: 48 uge
Forekomst af behandlingsfremkaldt genotypisk eller/og fænotypisk resistens over for enhver ART
48 uge
antiviral aktivitet
Tidsramme: 48 uge
Tid til viral suppression og absolutte ændringer fra baseline i lymfocyttal i uge 48
48 uge
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: 48 uge
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser og laboratorieabnormiteter
48 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Carmen Hidalgo Tenorio

Samarbejdspartnere

Gilead Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2023

Først opslået (Faktiske)

20. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIC-NOW

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med BIC/FTC/TAF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner