Estudo de Bictegravir/Emtricitavina/Tenofovir Alafenamida em pacientes virgens de infecção por HIV-1 usando modelo de tratamento de início rápido Test and Treat Stategy: Ensaio clínico BIC-NOW (BIC-NOW) (BIC-NOW)
18 de dezembro de 2023 atualizado por: Carmen Hidalgo Tenorio
O objetivo deste estudo é analisar a atividade antiviral em pacientes com HIV virgens de tratamento, usando uma estratégia de testar e tratar, na vida real do BIC/FTC/TAF.
Secundariamente, este estudo visa avaliar os resultados da implementação do teste baseado em evidências e estratégia de tratamento.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
208
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Almería, Espanha
- Hospital Universitario Torrecárdenas
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Cadiz, Espanha
- Hospital Universitario Puerto Real, INIBICA,
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Granada, Espanha, 18014
- Hospital Campus de la Salud
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Jaén, Espanha
- Complejo Hospitalario de Jaén,
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Madrid, Espanha
- Ramon Y Cajal
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Madrid, Espanha
- Hospital Clínico San Carlos, Complutense University, CIBERINFEC ISCIII, Madrid, Spain
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Madrid, Espanha
- Hu Infanta Leonor
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Madrid, Espanha
- Hu La Princesa
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Murcia, Espanha
- Hospital General Universitario Santa Lucía
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Murcia, Espanha
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca, IMIB,
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Palma De Mallorca, Espanha
- Hospital de Son Llàtzer
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Valencia, Espanha
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, Espanha
- HU la Fé
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Andalucía
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Granada, Andalucía, Espanha, 18008
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Cádiz
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Jerez De La Frontera, Cádiz, Espanha
- H JEREZ
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos infectados pelo HIV-1 (>17 anos)
- Sem tratamento anti-retroviral.
- Ser capaz de cumprir os requisitos e instruções do protocolo.
- Sujeito ou representante do sujeito capaz de dar consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão amamentando ou planejam engravidar durante o estudo.
- Pacientes que, na opinião do investigador, representam um risco significativo de abandono ou expectativa de vida inferior ao final do estudo.
- Pacientes com necessidade prevista de mudança de TARV antes do final do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo de Estudos
Adultos infectados pelo HIV-1, indivíduos sem tratamento prévio com TARV, que iniciam BIC/FTC/TAF usando estratégia de teste e tratamento recrutados em unidades de doenças infecciosas de vários centros de saúde públicos espanhóis.
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Estratégia TEST and TREAT: O grupo de estudo iniciará a intervenção na primeira consulta com seu médico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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RNA do HIV-1 no plasma (semana 24)
Prazo: 24 semanas
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cópias de HIV RNA -1 no plasma na semana 24
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24 semanas
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RNA do HIV-1 no plasma semana 48
Prazo: 48 semanas
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cópias de HIV RNA -1 no plasma na semana 48
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48 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão à medicação
Prazo: 48 semanas
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proporção de comprimidos tomados, autorrelatada
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48 semanas
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Retenção no cuidado
Prazo: 48 semanas
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Sujeitos completando todas as visitas de estudo
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48 semanas
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Resultados relatados pelo paciente de qualidade de vida EQ-5D
Prazo: 48 semanas
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efeito da estratégia de testar e tratar na qualidade de vida relacionada à saúde e nos sintomas relacionados ao HIV para pacientes com HIV virgens de tratamento por meio de PROs EQ-5D (Sistema descritivo de cinco dimensões de qualidade de vida do EuroQoL)
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48 semanas
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Resultados relatados pelo paciente de qualidade de vida dicotomizados Índice de sintomas de HIV
Prazo: 48 semanas
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efeito da estratégia de testar e tratar na qualidade de vida relacionada à saúde e nos sintomas relacionados ao HIV para pacientes com HIV virgens de tratamento por meio de PROs dicotomizados HIV-SI
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48 semanas
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Viabilidade da estratégia de teste e tratamento
Prazo: 48 semanas
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Tempo para inscrição completa de 139 pacientes elegíveis para HIV sem tratamento prévio em 22 centros de saúde públicos na Espanha e por médicos usando relatórios de dados de triagem
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48 semanas
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dados demográficos e características básicas
Prazo: 48 semanas
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Proporção de indivíduos por subgrupo de pacientes (por exemplo, por sexo, idade…) com RNA plasmático do HIV-1 <50 cópias/mL na semana 48 usando o algoritmo FDA Snapshot
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48 semanas
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resistência viral
Prazo: 48 semanas
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Incidência de resistência genotípica e/ou fenotípica emergente do tratamento a qualquer TARV
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48 semanas
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atividade antiviral
Prazo: 48 semanas
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Tempo até a supressão viral e alterações absolutas desde o início na contagem de linfócitos na semana 48
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48 semanas
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: 48 semanas
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Incidência e gravidade de eventos adversos e anormalidades laboratoriais
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
20 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- BIC-NOW
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .