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Estudio de bictegravir / emtricitavina / tenofovir alafenamida en pacientes infectados por el VIH-1 sin tratamiento previo utilizando el modelo de atención de inicio rápido de la estrategia de prueba y tratamiento: ensayo clínico BIC-NOW (BIC-NOW) (BIC-NOW)

18 de diciembre de 2023 actualizado por: Carmen Hidalgo Tenorio
El objetivo de este estudio es analizar en pacientes con VIH que no han recibido tratamiento previo la actividad antiviral, utilizando una estrategia de prueba y tratamiento, en la vida real de BIC/FTC/TAF. En segundo lugar, este estudio tiene como objetivo evaluar los resultados de la implementación de la estrategia de prueba y tratamiento basada en evidencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

208

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Almería, España
        • Hospital Universitario Torrecárdenas
      • Cadiz, España
        • Hospital Universitario Puerto Real, INIBICA,
      • Granada, España, 18014
        • Hospital Campus de la Salud
      • Jaén, España
        • Complejo Hospitalario de Jaén,
      • Madrid, España
        • Ramon Y Cajal
      • Madrid, España
        • Hospital Clínico San Carlos, Complutense University, CIBERINFEC ISCIII, Madrid, Spain
      • Madrid, España
        • Hu Infanta Leonor
      • Madrid, España
        • Hu La Princesa
      • Murcia, España
        • Hospital General Universitario Santa Lucia
      • Murcia, España
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca, IMIB,
      • Palma De Mallorca, España
        • Hospital de Son Llàtzer
      • Valencia, España
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, España
        • HU la Fé
    • Andalucía
      • Granada, Andalucía, España, 18008
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
    • Cádiz
      • Jerez De La Frontera, Cádiz, España
        • H JEREZ

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos infectados por VIH-1 (>17 años)
  2. Sin tratamiento previo con antirretrovirales.
  3. Ser capaz de cumplir con los requisitos e instrucciones del protocolo.
  4. Sujeto o representante del sujeto capaz de dar su consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres que estén amamantando o planeen quedar embarazadas durante el estudio.
  2. Pacientes que, a juicio del investigador, presenten un riesgo significativo de abandono o una esperanza de vida inferior al final del estudio.
  3. Pacientes con necesidad prevista de cambiar el TAR antes de finalizar el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de estudio
Adultos infectados por VIH-1, sujetos sin tratamiento previo, que inician BIC/FTC/TAF utilizando una estrategia de prueba y tratamiento reclutados en unidades de enfermedades infecciosas de varios centros sanitarios públicos españoles.
Droga: BIC/FTC/TAF
Estrategia PRUEBA y TRATAMIENTO: el grupo de estudio comenzará la intervención en la primera visita con su proveedor de atención médica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ARN del VIH-1 en plasma (semana 24)
Periodo de tiempo: 24 semanas
copias de ARN -1 del VIH en plasma en la semana 24
24 semanas
ARN VIH-1 en plasma semana 48
Periodo de tiempo: 48 semana
copias de ARN -1 del VIH en plasma en la semana 48
48 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 48 semana
proporción de pastillas tomadas, autoinformadas
48 semana
Retención en cuidado
Periodo de tiempo: 48 semana
Sujetos que completaron todas las visitas de estudio.
48 semana
Resultados informados por los pacientes sobre calidad de vida EQ-5D
Periodo de tiempo: 48 semana
efecto de la estrategia de prueba y tratamiento sobre la calidad de vida relacionada con la salud y los síntomas relacionados con el VIH en pacientes con VIH que no han recibido tratamiento previo a través de PROs EQ-5D (sistema descriptivo de cinco dimensiones de la calidad de vida de EuroQoL)
48 semana
Resultados informados por el paciente sobre la calidad de vida Índice de síntomas del VIH dicotomizados
Periodo de tiempo: 48 semana
efecto de la estrategia de prueba y tratamiento sobre la calidad de vida relacionada con la salud y los síntomas relacionados con el VIH en pacientes con VIH que no han recibido tratamiento previo a través de PRO dicotomizados VIH-SI
48 semana
Viabilidad de la estrategia de prueba y tratamiento.
Periodo de tiempo: 48 semana
Tiempo hasta la inscripción completa de 139 pacientes elegibles con VIH sin tratamiento previo en 22 centros de salud públicos en España y por médicos que utilizan informes de datos de detección
48 semana
características demográficas y de referencia
Periodo de tiempo: 48 semana
Proporción de sujetos por subgrupo de pacientes (por ejemplo, por sexo, edad...) con ARN del VIH-1 en plasma <50 copias/ml en la semana 48 utilizando el algoritmo Snapshot de la FDA
48 semana
resistencia viral
Periodo de tiempo: 48 semana
Incidencia de resistencia genotípica y/o fenotípica emergente del tratamiento a cualquier TAR
48 semana
actividad antiviral
Periodo de tiempo: 48 semana
Tiempo hasta la supresión viral y cambios absolutos desde el inicio en el recuento de linfocitos en la semana 48
48 semana
Incidencia de eventos adversos surgidos durante el tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: 48 semana
Incidencia y gravedad de eventos adversos y anomalías de laboratorio.
48 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Carmen Hidalgo Tenorio

Colaboradores

Gilead Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

20 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BIC-NOW

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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