Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar Bictegravir/Emtricitavine/Tenofoviralafenamide bij met HIV-1 geïnfecteerde naïeve patiënten met behulp van Test and Treat-strategie Snelle-initiatiezorgmodel: BIC-NOW klinische studie (BIC-NOW) (BIC-NOW)

18 december 2023 bijgewerkt door: Carmen Hidalgo Tenorio
Het doel van deze studie is om bij behandelingsnaïeve HIV-patiënten de antivirale activiteit van BIC/FTC/TAF in de praktijk te analyseren met behulp van een test-and-treat-strategie. Secundair heeft deze studie tot doel de resultaten te evalueren voor de implementatie van de evidence-based test- en behandelstrategie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

208

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Almería, Spanje
        • Hospital Universitario Torrecárdenas
      • Cadiz, Spanje
        • Hospital Universitario Puerto Real, INIBICA,
      • Granada, Spanje, 18014
        • Hospital Campus de la Salud
      • Jaén, Spanje
        • Complejo Hospitalario de Jaén,
      • Madrid, Spanje
        • Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Clínico San Carlos, Complutense University, CIBERINFEC ISCIII, Madrid, Spain
      • Madrid, Spanje
        • Hu Infanta Leonor
      • Madrid, Spanje
        • Hu La Princesa
      • Murcia, Spanje
        • Hospital General Universitario Santa Lucía
      • Murcia, Spanje
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca, IMIB,
      • Palma De Mallorca, Spanje
        • Hospital de Son Llàtzer
      • Valencia, Spanje
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanje
        • HU la Fé
    • Andalucía
      • Granada, Andalucía, Spanje, 18008
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
    • Cádiz
      • Jerez De La Frontera, Cádiz, Spanje
        • H JEREZ

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Met HIV-1 geïnfecteerde volwassenen (>17 jaar)
  2. Antiretroviraal-naïef.
  3. In staat zijn om te voldoen aan protocolvereisten en instructies.
  4. Proefpersoon of de vertegenwoordiger van de proefpersoon die ondertekende geïnformeerde toestemming kan geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen die borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
  2. Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker een aanzienlijk risico op uitval of een lagere levensverwachting met zich meebrengen dan het einde van de studie.
  3. Patiënten van wie wordt verwacht dat ze de ART moeten veranderen voordat het onderzoek eindigt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: studiegroep
Met HIV-1 geïnfecteerde volwassenen, ART-naïeve proefpersonen, die beginnen met BIC/FTC/TAF met behulp van de test- en behandelstrategie die is gerekruteerd bij afdelingen voor infectieziekten van verschillende Spaanse openbare gezondheidszorgcentra.
Geneesmiddel: BIC/FTC/TAF
TEST- en TREAT-strategie: De studiegroep start de interventie bij het eerste bezoek aan hun zorgverlener.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HIV-1 RNA in plasma (week 24)
Tijdsspanne: 24 weken
kopieën van HIV RNA-1 in plasma in week 24
24 weken
HIV-1 RNA in plasmaweek 48
Tijdsspanne: 48 weken
kopieën van HIV RNA-1 in plasma in week 48
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: 48 weken
percentage van de ingenomen pillen, zelfgerapporteerd
48 weken
Behoud in de zorg
Tijdsspanne: 48 weken
Onderwerpen die alle studiebezoeken voltooien
48 weken
Kwaliteit van leven patiënt gerapporteerde resultaten EQ-5D
Tijdsspanne: 48 weken
effect van de test- en behandelstrategie op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en HIV-gerelateerde symptomen bij behandelingsnaïeve HIV-patiënten via PRO's EQ-5D (vijf dimensies beschrijvend systeem van kwaliteit van leven vanuit EuroQoL)
48 weken
Door de patiënt gerapporteerde resultaten over de kwaliteit van leven zijn gedichotomiseerde HIV-symptomenindex
Tijdsspanne: 48 weken
effect van de test- en behandelstrategie op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en HIV-gerelateerde symptomen bij behandelingsnaïeve HIV-patiënten via PRO's gedichotomiseerde HIV-SI
48 weken
Haalbaarheid van de test- en behandelstrategie
Tijdsspanne: 48 weken
Tijd tot volledige inschrijving van 139 in aanmerking komende behandelingsnaïeve HIV-patiënten in 22 openbare gezondheidszorgcentra in Spanje en door artsen die gebruik maken van screeninggegevensrapporten
48 weken
demografische gegevens en basiskenmerken
Tijdsspanne: 48 weken
Percentage proefpersonen per patiëntensubgroep (bijv. geslacht, leeftijd…) met plasma HIV-1 RNA <50 kopieën/ml in week 48 met behulp van het FDA Snapshot-algoritme
48 weken
virale resistentie
Tijdsspanne: 48 weken
Incidentie van tijdens de behandeling optredende genotypische en/of fenotypische resistentie tegen een ART
48 weken
antivirale activiteit
Tijdsspanne: 48 weken
Tijd tot virussuppressie en absolute veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in het aantal lymfocyten in week 48
48 weken
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: 48 weken
Incidentie en ernst van bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Carmen Hidalgo Tenorio

Medewerkers

Gilead Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BIC-NOW

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren