Biktegraviirin/emtrisitaviinin/tenofoviirialafenamidin tutkimus HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, jotka eivät ole saaneet testiä ja hoitoa Stategyn nopean aloituksen hoitomallilla: Kliininen BIC-NOW-tutkimus (BIC-NOW) (BIC-NOW)
maanantai 18. joulukuuta 2023 päivittänyt: Carmen Hidalgo Tenorio
Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida BIC/FTC/TAF:n todellisessa elämässä testi- ja hoitostrategian avulla HIV-potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa.
Toissijaisesti tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida näyttöön perustuvan testi- ja hoitostrategian täytäntöönpanon tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
208
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Almería, Espanja
- Hospital Universitario Torrecárdenas
-
Cadiz, Espanja
- Hospital Universitario Puerto Real, INIBICA,
-
Granada, Espanja, 18014
- Hospital Campus de la Salud
-
Jaén, Espanja
- Complejo Hospitalario de Jaén,
-
Madrid, Espanja
- Ramon Y Cajal
-
Madrid, Espanja
- Hospital Clínico San Carlos, Complutense University, CIBERINFEC ISCIII, Madrid, Spain
-
Madrid, Espanja
- Hu Infanta Leonor
-
Madrid, Espanja
- Hu La Princesa
-
Murcia, Espanja
- Hospital General Universitario Santa Lucía
-
Murcia, Espanja
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca, IMIB,
-
Palma De Mallorca, Espanja
- Hospital de Son Llàtzer
-
Valencia, Espanja
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Espanja
- HU la Fé
-
-
Andalucía
-
Granada, Andalucía, Espanja, 18008
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
-
Cádiz
-
Jerez De La Frontera, Cádiz, Espanja
- H JEREZ
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-1-tartunnan saaneet aikuiset (yli 17-vuotiaat)
- Antiretroviraalinen.
- Pystyy noudattamaan protokollavaatimuksia ja ohjeita.
- Tutkittava tai tutkittavan edustaja, joka pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Potilaat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttavat merkittävän keskeytymisriskin tai elinajanodotetuksen, joka on pienempi kuin tutkimuksen päättyminen.
- Potilaiden, joiden on odotettavissa, on vaihdettava ART ennen tutkimuksen päättymistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: opiskeluryhmä
HIV-1-tartunnan saaneet aikuiset, aiemmin ART-potilaat, jotka aloittavat BIC/FTC/TAF-tutkimuksen käyttämällä testi- ja hoitostrategiaa, jotka on värvätty tartuntatautiyksiköissä useista Espanjan julkisista terveydenhuoltokeskuksista.
|
TEST- ja TREAT-strategia: Tutkimusryhmä aloittaa interventiot ensimmäisellä käynnillä terveydenhuollon tarjoajan kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV-1 RNA plasmassa (viikko 24)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
HIV RNA-1 kopiot plasmassa viikolla 24
|
24 viikkoa
|
|
HIV-1 RNA plasmassa viikolla 48
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
HIV RNA-1 kopiot plasmassa viikolla 48
|
48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeen noudattaminen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
otettujen pillereiden osuus, itse ilmoittanut
|
48 viikkoa
|
|
Hoidossa pitäminen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Aiheet, jotka suorittavat kaikki opintovierailut
|
48 viikkoa
|
|
Elämänlaatupotilaan raportoimat tulokset EQ-5D
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
testaus- ja hoitostrategian vaikutus terveyteen liittyvään elämänlaatuun ja HIV-oireisiin aiemmin hoitamattomille HIV-potilaille PRO:iden EQ-5D (Viisi ulottuvuutta kuvaava elämänlaadun järjestelmä EuroQoL:sta) kautta
|
48 viikkoa
|
|
Elämänlaatua käsittelevä potilas ilmoitti HIV-oireindeksin kaksijakoisista tuloksista
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
testaus- ja hoitostrategian vaikutus terveyteen liittyvään elämänlaatuun ja HIV:iin liittyviin oireisiin aiemmin hoitamattomien HIV-potilaiden HIV-SI:n dikotomisoitujen PRO:iden kautta
|
48 viikkoa
|
|
Testaus- ja hoitostrategian toteutettavuus
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Aika siihen, että 139 hoitoon soveltumatonta HIV-potilasta, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa, rekisteröidään 22 julkiseen terveydenhuoltokeskukseen Espanjassa ja lääkäreillä seulontatietoraporttien avulla
|
48 viikkoa
|
|
väestötiedot ja perusominaisuudet
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Koehenkilöiden osuus potilasalaryhmittäin (esim. sukupuolen, iän…), joiden plasman HIV-1 RNA <50 kopiota/ml viikolla 48 FDA Snapshot -algoritmia käyttäen
|
48 viikkoa
|
|
virusresistenssi
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Hoidon yhteydessä ilmenevän genotyyppisen tai/tai fenotyyppisen resistenssin ilmaantuvuus mille tahansa ART:lle
|
48 viikkoa
|
|
antiviraalinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Aika viruksen suppressioon ja absoluuttiset muutokset lähtötasosta lymfosyyttien määrässä viikolla 48
|
48 viikkoa
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Haittavaikutusten ja laboratorioarvojen poikkeavuuksien ilmaantuvuus ja vakavuus
|
48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- HIV-infektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIC-NOW
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .