Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биктегравира/эмтрицитавина/тенофовира алафенамида у пациентов, ранее не инфицированных ВИЧ-1, с использованием стратегии «Тестируй и лечи» Модель быстрого начала лечения: клиническое исследование BIC-NOW (BIC-NOW) (BIC-NOW)

18 декабря 2023 г. обновлено: Carmen Hidalgo Tenorio
Целью данного исследования является анализ противовирусной активности пациентов с ВИЧ, ранее не получавших лечения, с использованием стратегии «тестируй и лечи» в реальной жизни BIC/FTC/TAF. Во-вторых, это исследование направлено на оценку результатов внедрения научно обоснованной стратегии тестирования и лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

208

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Almería, Испания
        • Hospital Universitario Torrecárdenas
      • Cadiz, Испания
        • Hospital Universitario Puerto Real, INIBICA,
      • Granada, Испания, 18014
        • Hospital Campus de la Salud
      • Jaén, Испания
        • Complejo Hospitalario de Jaén,
      • Madrid, Испания
        • Ramon Y Cajal
      • Madrid, Испания
        • Hospital Clínico San Carlos, Complutense University, CIBERINFEC ISCIII, Madrid, Spain
      • Madrid, Испания
        • Hu Infanta Leonor
      • Madrid, Испания
        • Hu La Princesa
      • Murcia, Испания
        • Hospital General Universitario Santa Lucía
      • Murcia, Испания
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca, IMIB,
      • Palma De Mallorca, Испания
        • Hospital de Son Llàtzer
      • Valencia, Испания
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Испания
        • HU la Fé
    • Andalucía
      • Granada, Andalucía, Испания, 18008
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
    • Cádiz
      • Jerez De La Frontera, Cádiz, Испания
        • H JEREZ

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. ВИЧ-1-инфицированные взрослые (>17 лет)
  2. Наивный антиретровирусный препарат.
  3. Уметь соблюдать требования протокола и инструкции.
  4. Субъект или представитель субъекта, способный дать подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Женщины, кормящие грудью или планирующие забеременеть во время исследования.
  2. Пациенты, которые, по мнению исследователя, представляют значительный риск выбывания из исследования или ожидаемая продолжительность жизни ниже окончания исследования.
  3. Пациенты, у которых ожидается необходимость смены АРТ до окончания исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: исследовательская группа
Взрослые, инфицированные ВИЧ-1, ранее не принимавшие АРТ, которые начинают BIC/FTC/TAF, используя стратегию тестирования и лечения, набранную в отделениях инфекционных заболеваний различных центров общественного здравоохранения Испании.
Лекарство: БИК/ФТК/ТАФ
Стратегия ТЕСТИРОВАНИЕ и ЛЕЧЕНИЕ: Исследовательская группа начнет вмешательство при первом посещении своего лечащего врача.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
РНК ВИЧ-1 в плазме (24 неделя)
Временное ограничение: 24 неделя
копии РНК ВИЧ-1 в плазме на 24 неделе
24 неделя
РНК ВИЧ-1 в плазме на 48-й неделе
Временное ограничение: 48 неделя
копии РНК ВИЧ-1 в плазме на 48 неделе
48 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность лечению
Временное ограничение: 48 неделя
доля принятых таблеток, по самооценке
48 неделя
Содержание под опекой
Временное ограничение: 48 неделя
Субъекты, завершившие все учебные визиты
48 неделя
Результаты оценки качества жизни пациентов EQ-5D
Временное ограничение: 48 неделя
влияние стратегии «тестируй и лечи» на качество жизни, связанное со здоровьем, и симптомы, связанные с ВИЧ, у пациентов с ВИЧ, ранее не получавших лечения, посредством PRO EQ-5D (пятимерная описательная система качества жизни от EuroQoL)
48 неделя
Качество жизни пациентов сообщило о результатах, дихотомизированных Индекс ВИЧ-симптомов
Временное ограничение: 48 неделя
влияние стратегии «тестируй и лечи» на качество жизни, связанное со здоровьем, и симптомы, связанные с ВИЧ, у пациентов с ВИЧ, ранее не получавших лечения, с помощью дихотомических PRO, разделенных на ВИЧ-СИ
48 неделя
Осуществимость стратегии «Тестируй и лечи»
Временное ограничение: 48 неделя
Время полного набора 139 пациентов с ВИЧ, ранее не получавших лечения, в 22 государственных медицинских центрах Испании и врачами с использованием отчетов о скрининговых данных
48 неделя
демографические и базовые характеристики
Временное ограничение: 48 неделя
Доля субъектов по подгруппам пациентов (например, по полу, возрасту…) с плазменной РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл на 48 неделе с использованием алгоритма моментального снимка FDA
48 неделя
вирусная устойчивость
Временное ограничение: 48 неделя
Частота возникновения генотипической и/или фенотипической резистентности к любой АРТ, возникшей в ходе лечения
48 неделя
противовирусная активность
Временное ограничение: 48 неделя
Время до подавления вируса и абсолютные изменения количества лимфоцитов по сравнению с исходным уровнем на 48 неделе.
48 неделя
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: 48 неделя
Частота и тяжесть нежелательных явлений и отклонений лабораторных показателей
48 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Carmen Hidalgo Tenorio

Соавторы

Gilead Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BIC-NOW

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться