使用测试和治疗策略快速启动护理模型对 HIV-1 初次感染患者进行 Bictegravir/Emtricitavine/Tenofovir Alafenamide 的研究：BIC-NOW 临床试验 (BIC-NOW) (BIC-NOW)
2023年12月18日 更新者：Carmen Hidalgo Tenorio
本研究的目的是使用测试和治疗策略，分析 BIC/FTC/TAF 现实生活中未经治疗的 HIV 患者的抗病毒活性。
其次，本研究旨在评估基于证据的测试和治疗策略的实施结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
208
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Almería、西班牙
- Hospital Universitario Torrecárdenas
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Cadiz、西班牙
- Hospital Universitario Puerto Real, INIBICA,
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Granada、西班牙、18014
- Hospital Campus de la Salud
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Jaén、西班牙
- Complejo Hospitalario de Jaén,
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Madrid、西班牙
- Ramon Y Cajal
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Madrid、西班牙
- Hospital Clínico San Carlos, Complutense University, CIBERINFEC ISCIII, Madrid, Spain
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Madrid、西班牙
- Hu Infanta Leonor
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Madrid、西班牙
- Hu La Princesa
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Murcia、西班牙
- Hospital General Universitario Santa Lucía
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Murcia、西班牙
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca, IMIB,
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Palma De Mallorca、西班牙
- Hospital de Son Llàtzer
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Valencia、西班牙
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia、西班牙
- HU la Fé
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Andalucía
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Granada、Andalucía、西班牙、18008
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Cádiz
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Jerez De La Frontera、Cádiz、西班牙
- H JEREZ
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- HIV-1 感染成人（>17 岁）
- 未接受过抗逆转录病毒治疗。
- 能够遵守协议要求和说明。
- 受试者或受试者代表能够签署知情同意书
排除标准：
- 研究期间正在母乳喂养或计划怀孕的女性。
- 根据研究者的判断，患者存在显着的退出风险或预期寿命低于研究结束时的情况。
- 预计需要在研究结束前改变 ART 的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：学习小组
HIV-1 感染成人、未接受过 ART 的受试者，使用从西班牙各个公共医疗中心的传染病部门招募的测试和治疗策略开始 BIC/FTC/TAF。
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测试和治疗策略：研究小组将在第一次拜访其医疗保健提供者时开始干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆中的 HIV-1 RNA（第 24 周）
大体时间：24周
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第 24 周血浆中 HIV RNA -1 的拷贝数
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24周
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第 48 周血浆中的 HIV-1 RNA
大体时间：48周
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第 48 周血浆中 HIV RNA -1 的拷贝数
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48周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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服药依从性
大体时间：48周
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自我报告服用药物的比例
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48周
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保留护理
大体时间：48周
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完成所有研究访视的受试者
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48周
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患者报告的生活质量结果 EQ-5D
大体时间：48周
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通过 PROs EQ-5D（EuroQoL 生活质量五维描述系统）测试和治疗策略对未接受治疗的 HIV 患者的健康相关生活质量和 HIV 相关症状的影响
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48周
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患者报告的生活质量结果二分 HIV 症状指数
大体时间：48周
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通过 PROs 二分 HIV-SI 检测和治疗策略对未接受治疗的 HIV 患者的健康相关生活质量和 HIV 相关症状的影响
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48周
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测试和治疗策略的可行性
大体时间：48周
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医生使用筛查数据报告在西班牙 22 个公共医疗保健中心对 139 名符合资格的初治 HIV 患者进行全面登记的时间
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48周
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人口统计和基线特征
大体时间：48周
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使用 FDA Snapshot 算法计算第 48 周时血浆 HIV-1 RNA <50 拷贝/mL 的按患者亚组（例如按性别、年龄……）划分的受试者比例
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48周
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病毒抵抗力
大体时间：48周
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对任何 ART 治疗出现的基因型或/和表型耐药性的发生率
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48周
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抗病毒活性
大体时间：48周
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病毒抑制时间和第 48 周淋巴细胞计数相对基线的绝对变化
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48周
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治疗中出现的不良事件的发生率[安全性和耐受性]
大体时间：48周
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不良事件和实验室异常的发生率和严重程度
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48周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月27日
初级完成 (实际的)
2023年10月30日
研究完成 (实际的)
2023年10月30日
研究注册日期
首次提交
2023年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月18日
首次发布 (实际的)
2023年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月18日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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