Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TransHealthGUIDE: Transforming Health for Gender-Diverse Youth

3 september 2026 uppdaterad av: Rena Xu, Boston Children's Hospital

TransHealthGUIDE: Förvandla hälsa för ungdomar med mångfald mellan kön genom att använda interventioner för att främja jämlikhet

Detta är en randomiserad kontrollerad studie för att testa effektiviteten av en interaktiv pedagogisk app-baserad digital intervention som ger kunskap och stöd till transpersoner och ungdomar med mångfald mellan könen (TGD) i åldrarna 15-25 år och deras vårdgivare. Målet med studien är att undersöka effekterna av exponering för appen på TGD-ungdoms psykiska hälsa.

Deltagarna kommer att randomiseras till en omedelbar arm (tillgång till en digital plattform, plus vanlig vård) eller en uppskjuten arm (vanlig vård; tillgång till den digitala plattformen efter 6 månader). Vanlig vård består av tillgång till publicerade resurser och lokala stödorganisationer, om sådana finns. Listan med resurser kommer att innehålla kontaktinformation för en hotline för självmordsförebyggande. För varje arm kommer interventionsperioden att vara 6 månader, följt av 12 månaders observation, under vilken tillgången till interventionen bibehålls. Bedömningar kommer att utföras var tredje månad under 18-månadersperioden för att dokumentera förändringar i mentala hälsoresultat, och de två grupperna kommer att jämföras.

Vi planerar att registrera 500 TGD-ungdomar och deras vårdgivare, med minst 50 % (250 deltagare) för att identifiera sig som Black, Indigenous, People of Color (BIPOC) och 50 % (125 TGD-ungdomar, 125 vårdgivare) för att vara ungdomsvårdare. .

Vi kommer att utföra en pågående processomvärdering för att maximera effektiviteten av interventionen, inklusive fokusgrupper och djupintervjuer med TGD-ungdom, vårdgivare och vårdgivare, samt analys av data som samlats in genom den digitala plattformen och deltagarundersökningar. Vi kommer att redogöra för sociodemografiska egenskaper som ras och etnicitet, ålder, könsidentitet, skolstatus, existerande psykiska hälsotillstånd och historia av självmordstankar eller självmordsförsök. Vi kommer att analysera data över rasistiska minoritetsgrupper för att säkerställa att interventionen är effektiv för alla rasminoriteter; om det finns skillnader i effektivitet kommer vi att utföra ytterligare utvärdering av blandade metoder för att identifiera och åtgärda potentiella orsaker.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi räknar med minst 80 % retention under 12 månaders uppföljning. Detta kommer att tillåta oss att upptäcka en minskning av självmordstankar (primärt utfall) från 40 % vid baslinjen till 26,3 % eller lägre vid 12 månaders uppföljning, såväl som förändringar i graden av psykisk ångest och ångest (sekundärt utfall). Vi kommer också att bedöma förändringar i uppfattningar om vårdgivares stöd och kommunikation, eftersom dessa är nyckelmekanismer genom vilka vi föreslår att förbättra mentala hälsoresultat. Dataanalys kommer att utföras enligt avsikt att behandla.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Studiepopulationen kommer att bestå av könsvarierade individer i åldrarna 15-25 år och deras vårdgivare. Den primära rekryteringen kommer att omfatta ett slumpmässigt urval av 500 könsvarierade individer mellan 15 och 25 år och deras vårdgivare.

Exklusions kriterier:

Deltagare kommer att uteslutas från studien om de inte kan tala, läsa och skriva engelska eller har tillgång till en enhet med internetåtkomst.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Uppskjuten åtkomst
Deltagare med uppskjuten åtkomst kommer att ges vanlig vård och få tillgång till den digitala appen vid 6 månader. Vanlig vård består av tillgång till publicerade resurser och lokala stödorganisationer, om sådana finns. Listan med resurser kommer att innehålla kontaktinformation för en hotline för självmordsförebyggande.
Beteende: Interaktiv pedagogisk digital plattform för transpersoner och könsdiverse (TGD) unga vuxna och vårdgivare

Utredarna kommer att utveckla en gratis mobil- och webbaktiverad plattform för TGD unga vuxna och deras vårdgivare som kombinerar utbildningsmoduler med högkvalitativ, evidensbaserad information och interaktiva funktioner. Vid tidpunkten för kontoskapandet kommer användarna att fylla i en intagsundersökning som kommer att användas för att anpassa plattformsfunktioner. Unga vuxna kommer att tillfrågas om sina mål; mental hälsa; tillgång till hälsovård; grad av vårdgivarestöd; och sociodemografiska egenskaper. Vårdgivare kommer att tillfrågas om sina mål och självutvärderade nivå av stödjande stöd för sina unga vuxna.

Användare kommer att tilldelas utbildningsmoduler som bygger kunskap och färdigheter relaterade till att förbättra mental hälsa och navigera i relationer och kommunikation med andra. Både exponering för och slutförande av moduler kommer att spåras.

Andra namn:
  • GUIDEN
Experimentell: Omedelbar tillgång
Deltagare med omedelbar åtkomst kommer att ha tillgång till en digital app, plus vanlig vård, efter registrering och implementering av appen. Vanlig vård består av tillgång till publicerade resurser och lokala stödorganisationer, om sådana finns. Listan med resurser kommer att innehålla kontaktinformation för en hotline för självmordsförebyggande.
Beteende: Interaktiv pedagogisk digital plattform för transpersoner och könsdiverse (TGD) unga vuxna och vårdgivare

Utredarna kommer att utveckla en gratis mobil- och webbaktiverad plattform för TGD unga vuxna och deras vårdgivare som kombinerar utbildningsmoduler med högkvalitativ, evidensbaserad information och interaktiva funktioner. Vid tidpunkten för kontoskapandet kommer användarna att fylla i en intagsundersökning som kommer att användas för att anpassa plattformsfunktioner. Unga vuxna kommer att tillfrågas om sina mål; mental hälsa; tillgång till hälsovård; grad av vårdgivarestöd; och sociodemografiska egenskaper. Vårdgivare kommer att tillfrågas om sina mål och självutvärderade nivå av stödjande stöd för sina unga vuxna.

Användare kommer att tilldelas utbildningsmoduler som bygger kunskap och färdigheter relaterade till att förbättra mental hälsa och navigera i relationer och kommunikation med andra. Både exponering för och slutförande av moduler kommer att spåras.

Andra namn:
  • GUIDEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Mått på det senaste 3-månaders självmordet. Närvaro eller frånvaro av tidigare 3-månaders självmordstankar och risk.
Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Mått på de senaste 2-veckors depression. Betygsintervallet är 0-27 (högre poäng indikerar större grad av depressiva symtom under de senaste två veckorna). Poäng> = 10 kliniskt förhöjda depressiva symtom.
Baslinje, 3, 6 och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Generaliserad ångestsjukdom 2-artiklar (GAD-2)
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Mått på den senaste 2-veckors ångest. Poängintervallet är 0-6 (högre poäng indikerar högre grad av oroliga symtom under de senaste två veckorna). Poäng> = 3 kliniskt förhöjda ångestsymtom.
Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Soars Model of Non-Suicidal självskada
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Mått på icke-självmord självskada. Närvaro eller frånvaro av de senaste 3-månaders icke-självmordiska självskadan.
Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Överföra familjens acceptansskala
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Mått på familjens acceptans. Poängintervallet är 0-36 (högre poäng indikerar högre grad av familjens acceptans).
Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Familjeanpassningsbarhet och sammanhållningsskala (ansikten IV), underskala för familjekommunikation
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Mått på familjekommunikation. Poängintervallet är 0-32 (högre poäng indikerar högre grad av familjekommunikation).
Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Familjeanpassningsbarhet och sammanhållningsskala (ansikten IV), underskala för familjens tillfredsställelse
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Mått på familjens tillfredsställelse. Betygsintervallet är 0-32 (högre poäng indikerar högre grad av familjens tillfredsställelse).
Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Child-Parent Relationship Scale (CPRS)
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Mått på familjens relation närhet. Poängintervallet är 0-24 (högre poäng indikerar högre grad av närhet).
Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Multidimensionell skala av upplevd socialt stöd (MSPS)
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Mått på socialt stöd. Poängintervallet är 0-36 (högre poäng indikerar mer stöd).
Baslinje, 3, 6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Rena Xu, Boston Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2023

Första postat (Faktisk)

20 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-P00046532

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera