Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TransHealthGUIDE: Transforming Health for Gender-Diverse Youth

9. april 2024 opdateret af: Rena Xu, Boston Children's Hospital

TransHealthGUIDE: Transformering af sundhed for kønsdiverse unge ved hjælp af interventioner til at fremme ligestilling

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg for at teste effektiviteten af ​​en interaktiv pædagogisk app-baseret digital intervention, der giver viden og støtte til transkønnede og kønsdiverse (TGD) unge i alderen 15-25 år og deres pårørende. Målet med undersøgelsen er at undersøge virkningerne af eksponering for appen på TGD unges mentale sundhed.

Deltagerne vil blive randomiseret til en øjeblikkelig arm (adgang til en digital platform, plus sædvanlig pleje) eller en udskudt arm (sædvanlig pleje; adgang til den digitale platform på 6 mdr.). Sædvanlig pleje består af adgang til offentliggjorte ressourcer og lokale støtteorganisationer, hvis de er tilgængelige. Listen over ressourcer vil omfatte kontaktoplysninger til en selvmordsforebyggende hotline. For hver arm vil interventionsperioden vare 6 måneder, efterfulgt af 12 måneders observation, hvor adgangen til interventionen opretholdes. Vurderinger vil blive udført hver 3. måned i løbet af 18 måneders perioden for at dokumentere ændringer i mentale sundhedsresultater, og de to grupper vil blive sammenlignet.

Vi planlægger at tilmelde 500 TGD-unge og deres pårørende, med mindst 50 % (250 deltagere) til at identificere sig som sorte, indfødte, farvede mennesker (BIPOC) og 50 % (125 TGD-unge, 125 pårørende) til at være ungdomsplejer-dyader .

Vi vil udføre løbende procesrevurdering for at maksimere effektiviteten af ​​interventionen, herunder fokusgrupper og dybdeinterview med TGD-unge, pårørende og udbydere, samt analyse af data indsamlet gennem den digitale platform og deltagerundersøgelser. Vi vil redegøre for sociodemografiske karakteristika såsom race og etnicitet, alder, kønsidentitet, skolestatus, eksisterende mentale helbredstilstande og historie med selvmordstanker eller selvmordsforsøg. Vi vil analysere data på tværs af racemæssige minoritetsgrupper for at sikre, at interventionen er effektiv for alle raceminoriteter; hvis der er uoverensstemmelser i effektivitet, vil vi udføre yderligere evaluering af blandede metoder for at identificere og adressere potentielle årsager.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi forventer mindst 80 % fastholdelse i løbet af 12 måneders opfølgning. Dette vil give os mulighed for at opdage en reduktion i selvmordstanker (primært udfald) fra 40 % ved baseline til 26,3 % eller lavere ved 12-måneders opfølgning, såvel som ændringer i graden af ​​psykologisk lidelse og angst (sekundært resultat). Vi vil også vurdere ændringer i opfattelsen af ​​omsorgspersonstøtte og kommunikation, da disse er nøglemekanismer, hvormed vi foreslår at forbedre mentale sundhedsresultater. Dataanalyse vil blive udført i henhold til intention to treat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Undersøgelsespopulationen vil bestå af kønsforskelle individer i alderen 15-25 år og deres pårørende. Primær rekruttering vil omfatte en tilfældig stikprøve på 500 kønsforskelle individer mellem 15 og 25 år og deres pårørende.

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de ikke kan tale, læse og skrive engelsk eller har adgang til en enhed med internetadgang.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Udskudt adgang
Deltagere med udskudt adgang får sædvanlig pleje og får adgang til den digitale app efter 6 måneder. Sædvanlig pleje består af adgang til offentliggjorte ressourcer og lokale støtteorganisationer, hvis de er tilgængelige. Listen over ressourcer vil omfatte kontaktoplysninger til en selvmordsforebyggende hotline.
Adfærdsmæssigt: Interaktiv pædagogisk digital platform for transkønnede og kønsdiverse (TGD) unge og omsorgspersoner

Efterforskere vil udvikle en gratis mobil- og web-aktiveret platform for TGD-unge og deres pårørende, der kombinerer uddannelsesmoduler med højkvalitets, evidensbaseret information og interaktive funktioner. På tidspunktet for kontooprettelse vil brugerne udfylde en indtagsundersøgelse, der vil blive brugt til at tilpasse platformens funktioner. Unge vil blive spurgt om deres mål; mentalt helbred; adgang til sundhedspleje; grad af omsorgspersonstøtte; og sociodemografiske karakteristika. Pårørende vil blive spurgt om deres mål og selvvurderet niveau af støtte til deres ungdom.

Brugere vil blive tildelt uddannelsesmoduler, der opbygger viden og færdigheder relateret til at forbedre mental sundhed og navigere i relationer og kommunikation med andre. Både eksponering for og færdiggørelse af moduler vil blive sporet.

Andre navne:
  • GUIDEN
Eksperimentel: Øjeblikkelig adgang
Deltagere med øjeblikkelig adgang vil have adgang til en digital app, plus sædvanlig pleje, efter tilmelding og implementering af appen. Sædvanlig pleje består af adgang til offentliggjorte ressourcer og lokale støtteorganisationer, hvis de er tilgængelige. Listen over ressourcer vil omfatte kontaktoplysninger til en selvmordsforebyggende hotline.
Adfærdsmæssigt: Interaktiv pædagogisk digital platform for transkønnede og kønsdiverse (TGD) unge og omsorgspersoner

Efterforskere vil udvikle en gratis mobil- og web-aktiveret platform for TGD-unge og deres pårørende, der kombinerer uddannelsesmoduler med højkvalitets, evidensbaseret information og interaktive funktioner. På tidspunktet for kontooprettelse vil brugerne udfylde en indtagsundersøgelse, der vil blive brugt til at tilpasse platformens funktioner. Unge vil blive spurgt om deres mål; mentalt helbred; adgang til sundhedspleje; grad af omsorgspersonstøtte; og sociodemografiske karakteristika. Pårørende vil blive spurgt om deres mål og selvvurderet niveau af støtte til deres ungdom.

Brugere vil blive tildelt uddannelsesmoduler, der opbygger viden og færdigheder relateret til at forbedre mental sundhed og navigere i relationer og kommunikation med andre. Både eksponering for og færdiggørelse af moduler vil blive sporet.

Andre navne:
  • GUIDEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline og hver 3. måned til og med 12 måneder efter intervention
Mål for selvmordstanker og risiko. Scoreområde på 2-25 (højere score indikerer højere idéer).
Baseline og hver 3. måned til og med 12 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline og hver 3. måned til og med 12 måneder efter intervention
Mål for depression. Resultatintervallet er 0-27 (højere score indikerer større grader af deprimeret humør),
Baseline og hver 3. måned til og med 12 måneder efter intervention
Generaliseret angstlidelse 2-emne (GAD-2)
Tidsramme: Baseline og hver 3. måned til og med 12 måneder efter intervention
Mål for angst. Scoreintervallet er 0-6 (højere score indikerer højere niveau af angst).
Baseline og hver 3. måned til og med 12 måneder efter intervention
Transgender Family Acceptance to Empowerment Scale (TransFATE)
Tidsramme: Baseline og hver 3. måned til og med 12 måneder efter intervention
Mål for opfattet familieaccept. Scoreintervallet er 16-80 (højere score indikerer mere forældremyndighed).
Baseline og hver 3. måned til og med 12 måneder efter intervention
Familietilpasnings- og samhørighedsskala (FACES IV)
Tidsramme: Baseline og hver 3. måned til og med 12 måneder efter intervention
Mål for familiekommunikation og accept. Scoreintervallet er 8-24 (høje scores indikerer højere niveauer af accept og sammenhæng.
Baseline og hver 3. måned til og med 12 måneder efter intervention
SOARS-model for ikke-suicidal selvskade (NSSI)
Tidsramme: Baseline og hver 3. måned til og med 12 måneder efter intervention
Mål for selvskade.
Baseline og hver 3. måned til og med 12 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rena Xu, Boston Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2023

Først opslået (Faktiske)

20. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-P00046532

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkønnede personer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner