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TransHealthGUIDE : Transformer la santé pour les jeunes de diverses identités de genre

3 septembre 2026 mis à jour par: Rena Xu, Boston Children's Hospital

TransHealthGUIDE : Transformer la santé des jeunes de diverses identités de genre grâce à des interventions pour favoriser l'équité

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé visant à tester l'efficacité d'une intervention numérique basée sur une application éducative interactive qui fournit des connaissances et un soutien aux jeunes transgenres et de genre divers (TGD) âgés de 15 à 25 ans et à leurs soignants. Le but de l'étude est d'examiner les effets de l'exposition à l'application sur les résultats en matière de santé mentale des jeunes TGD.

Les participants seront randomisés dans un bras immédiat (accès à une plateforme numérique, plus soins habituels) ou un bras différé (soins habituels ; accès à la plateforme numérique à 6 mois). Les soins habituels consistent en l'accès aux ressources publiées et aux organismes de soutien communautaire, si disponibles. La liste des ressources comprendra les coordonnées d’une ligne d’assistance téléphonique pour la prévention du suicide. Pour chaque Bras, la période d'intervention durera 6 mois, suivis de 12 mois d'observation, pendant lesquels l'accès à l'intervention est maintenu. Des évaluations seront effectuées tous les 3 mois sur la période de 18 mois pour documenter les changements dans les résultats en matière de santé mentale, et les deux groupes seront comparés.

Nous prévoyons d'inscrire 500 jeunes TGD et leurs soignants, dont au moins 50 % (250 participants) s'identifieront comme noirs, autochtones, personnes de couleur (BIPOC) et 50 % (125 jeunes TGD, 125 soignants) seront des dyades jeunes-soignants. .

Nous effectuerons une réévaluation continue du processus pour maximiser l'efficacité de l'intervention, y compris des groupes de discussion et des entretiens approfondis avec des jeunes TGD, des soignants et des prestataires, ainsi qu'une analyse des données collectées via la plateforme numérique et les enquêtes auprès des participants. Nous prendrons en compte les caractéristiques sociodémographiques telles que la race et l'origine ethnique, l'âge, l'identité de genre, le statut scolaire, les problèmes de santé mentale existants et les antécédents d'idées ou de tentatives suicidaires. Nous analyserons les données des groupes minoritaires raciaux pour garantir que l'intervention est efficace pour toutes les minorités raciales ; s'il y a des écarts d'efficacité, nous effectuerons une évaluation supplémentaire par méthodes mixtes pour identifier et traiter les causes potentielles.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous prévoyons une rétention d'au moins 80 % sur 12 mois de suivi. Cela nous permettra de détecter une réduction des idées suicidaires (résultat principal) de 40 % au départ à 26,3 % ou moins à 12 mois de suivi, ainsi que des changements dans le taux de détresse psychologique et d'anxiété (résultat secondaire). Nous évaluerons également les changements dans les perceptions du soutien et de la communication des soignants, car ce sont des mécanismes clés par lesquels nous proposons d'améliorer les résultats en matière de santé mentale. L'analyse des données sera effectuée selon l'intention de traiter.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

La population étudiée sera composée d'individus de divers genres âgés de 15 à 25 ans et de leurs soignants. Le recrutement primaire comprendra un échantillon aléatoire de 500 personnes de divers genres âgées de 15 à 25 ans et leurs soignants.

Critère d'exclusion:

Les participants seront exclus de l'étude s'ils ne peuvent pas parler, lire et écrire l'anglais ou s'ils ont accès à un appareil avec accès à Internet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Accès différé
Les participants à accès différé recevront les soins habituels et auront accès à l'application numérique à 6 mois. Les soins habituels consistent en l'accès aux ressources publiées et aux organismes de soutien communautaire, si disponibles. La liste des ressources comprendra les coordonnées d’une ligne d’assistance téléphonique pour la prévention du suicide.
Comportemental: Plateforme numérique éducative interactive pour les jeunes adultes et soignants transgenres et de diverses identités de genre (TGD)

Les enquêteurs développeront une plate-forme mobile et Web gratuite pour les jeunes adultes TGD et leurs soignants qui combine des modules éducatifs avec des informations de haute qualité fondées sur des données probantes et des fonctionnalités interactives. Au moment de la création du compte, les utilisateurs répondront à une enquête initiale qui sera utilisée pour personnaliser les fonctionnalités de la plateforme. Les jeunes adultes seront interrogés sur leurs objectifs ; santé mentale; accès aux soins de santé; degré de soutien des soignants; et les caractéristiques sociodémographiques. Les soignants seront interrogés sur leurs objectifs et leur niveau de soutien auto-évalué envers leurs jeunes adultes.

Les utilisateurs se verront attribuer des modules éducatifs permettant d'acquérir des connaissances et des compétences liées à l'amélioration de la santé mentale et à la gestion des relations et de la communication avec les autres. L'exposition et l'achèvement des modules seront suivis.

Autres noms:
  • LE GUIDE
Expérimental: Accès immédiat
Les participants à accès immédiat auront accès à une application numérique, ainsi qu'aux soins habituels, après l'inscription et le déploiement de l'application. Les soins habituels consistent en l'accès aux ressources publiées et aux organismes de soutien communautaire, si disponibles. La liste des ressources comprendra les coordonnées d’une ligne d’assistance téléphonique pour la prévention du suicide.
Comportemental: Plateforme numérique éducative interactive pour les jeunes adultes et soignants transgenres et de diverses identités de genre (TGD)

Les enquêteurs développeront une plate-forme mobile et Web gratuite pour les jeunes adultes TGD et leurs soignants qui combine des modules éducatifs avec des informations de haute qualité fondées sur des données probantes et des fonctionnalités interactives. Au moment de la création du compte, les utilisateurs répondront à une enquête initiale qui sera utilisée pour personnaliser les fonctionnalités de la plateforme. Les jeunes adultes seront interrogés sur leurs objectifs ; santé mentale; accès aux soins de santé; degré de soutien des soignants; et les caractéristiques sociodémographiques. Les soignants seront interrogés sur leurs objectifs et leur niveau de soutien auto-évalué envers leurs jeunes adultes.

Les utilisateurs se verront attribuer des modules éducatifs permettant d'acquérir des connaissances et des compétences liées à l'amélioration de la santé mentale et à la gestion des relations et de la communication avec les autres. L'exposition et l'achèvement des modules seront suivis.

Autres noms:
  • LE GUIDE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSR)
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois
Mesure de la suicidalité de 3 mois au-dessus. Présence ou absence d'idées et de risque suicidaires de 3 mois.
Baseline, 3, 6 et 12 mois
Questionnaire de santé des patients-9 (PHQ-9)
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois
Mesure de la dépression passées de 2 semaines. La plage de score est de 0 à 27 (les scores plus élevés indiquent un plus grand degré de symptômes dépressifs au cours des 2 dernières semaines). Score> = 10 symptômes dépressifs cliniquement élevés.
Baseline, 3, 6 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Trouble anxieux généralisé à 2 éléments (GAD-2)
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois
Mesure de l'anxiété passée de 2 semaines. La plage de score est de 0 à 6 (les scores plus élevés indiquent un degré plus élevé de symptômes anxieux au cours des 2 dernières semaines). Score> = 3 symptômes d'anxiété cliniquement élevés.
Baseline, 3, 6 et 12 mois
Modèle de l'automutilation non suicidaire
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois
Mesure de l'automutilation non suicidaire. Présence ou absence d'automutilation non suicidaire de 3 mois.
Baseline, 3, 6 et 12 mois
Transfate l'échelle d'acceptation de la famille
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois
Mesure de l'acceptation familiale. La plage de score est de 0 à 36 (les scores plus élevés indiquent un degré plus élevé d'acceptation familiale).
Baseline, 3, 6 et 12 mois
Adaptabilité familiale et échelle de cohésion (visages IV), sous-échelle de communication familiale
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois
Mesure de la communication familiale. La plage de score est de 0 à 32 (les scores plus élevés indiquent un degré plus élevé de communication familiale).
Baseline, 3, 6 et 12 mois
Adaptabilité familiale et échelle de cohésion (visages IV), sous-échelle de satisfaction familiale
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois
Mesure de la satisfaction familiale. La plage de score est de 0 à 32 (les scores plus élevés indiquent un degré plus élevé de satisfaction familiale).
Baseline, 3, 6 et 12 mois
Échelle relationnelle des enfants (RPR)
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois
Mesure de la proximité des relations familiales. La plage de score est de 0 à 24 ans (les scores plus élevés indiquent un degré de proximité plus élevé).
Baseline, 3, 6 et 12 mois
Échelle multidimensionnelle du soutien social perçu (MSPS)
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois
Mesure du soutien social. La plage de score est de 0 à 36 (les scores plus élevés indiquent plus de soutien).
Baseline, 3, 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rena Xu, Boston Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2023

Première publication (Réel)

20 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-P00046532

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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