TransHealthGUIDE: Transformando la salud para jóvenes con diversidad de género
TransHealthGUIDE: Transformar la salud para jóvenes con diversidad de género mediante intervenciones para impulsar la equidad
Este es un ensayo controlado aleatorio para probar la efectividad de una intervención digital basada en una aplicación educativa interactiva que brinda conocimiento y apoyo a jóvenes transgénero y de género diverso (TGD) de 15 a 25 años y sus cuidadores. El objetivo del estudio es examinar los efectos de la exposición a la aplicación en los resultados de salud mental de los jóvenes TGD.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a un brazo inmediato (acceso a una plataforma digital, más atención habitual) o un brazo diferido (atención habitual; acceso a la plataforma digital a los 6 meses). La atención habitual consiste en el acceso a recursos publicados y organizaciones de apoyo comunitario, si están disponibles. La lista de recursos incluirá información de contacto de una línea directa de prevención del suicidio. Para cada Grupo, el período de intervención durará 6 meses, seguido de 12 meses de observación, durante los cuales se mantiene el acceso a la intervención. Las evaluaciones se realizarán cada 3 meses durante el período de 18 meses para documentar los cambios en los resultados de salud mental y se compararán los dos grupos.
Planeamos inscribir a 500 jóvenes TGD y sus cuidadores, con al menos el 50 % (250 participantes) para identificarse como personas negras, indígenas y de color (BIPOC) y el 50 % (125 jóvenes TGD, 125 cuidadores) para ser parejas de jóvenes y cuidadores. .
Realizaremos una reevaluación continua del proceso para maximizar la efectividad de la intervención, incluidos grupos focales y entrevistas en profundidad con jóvenes, cuidadores y proveedores de TGD, así como análisis de datos recopilados a través de la plataforma digital y encuestas a los participantes. Tendremos en cuenta características sociodemográficas como raza y origen étnico, edad, identidad de género, estado escolar, condiciones de salud mental existentes e historial de ideación o intento de suicidio. Analizaremos datos de grupos de minorías raciales para garantizar que la intervención sea eficaz para todas las minorías raciales; Si hay discrepancias en la efectividad, realizaremos una evaluación adicional de métodos mixtos para identificar y abordar las posibles causas.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cassandra Morrow
- Correo electrónico: theguide@childrens.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cassandra Program Manager
- Número de teléfono: 617-919-1369
- Correo electrónico: theguide@childrens.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Boston Children's Hospital
-
Contacto:
- Cassandra Morrow
- Correo electrónico: theguide@childrens.harvard.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
La población de estudio estará formada por personas de diversos géneros de entre 15 y 25 años y sus cuidadores. El reclutamiento primario incluirá una muestra aleatoria de 500 personas de diversos géneros entre las edades de 15 y 25 años y sus cuidadores.
Criterio de exclusión:
Los participantes serán excluidos del estudio si no pueden hablar, leer y escribir en inglés o tener acceso a un dispositivo con acceso a Internet.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Acceso diferido
Los participantes con acceso diferido recibirán la atención habitual y obtendrán acceso a la aplicación digital a los 6 meses.
La atención habitual consiste en el acceso a recursos publicados y organizaciones de apoyo comunitario, si están disponibles.
La lista de recursos incluirá información de contacto de una línea directa de prevención del suicidio.
|
Los investigadores desarrollarán una plataforma gratuita móvil y web para adultos jóvenes con TGD y sus cuidadores que combina módulos educativos con información de alta calidad basada en evidencia y funciones interactivas. Al momento de crear la cuenta, los usuarios completarán una encuesta de admisión que se utilizará para personalizar las funciones de la plataforma. A los adultos jóvenes se les preguntará sobre sus objetivos; salud mental; acceso a la atención sanitaria; grado de apoyo del cuidador; y características sociodemográficas. Se preguntará a los cuidadores sobre sus objetivos y el nivel autoevaluado de apoyo a sus adultos jóvenes. A los usuarios se les asignarán módulos educativos que desarrollen conocimientos y habilidades relacionados con la mejora de la salud mental y la navegación en las relaciones y la comunicación con los demás. Se realizará un seguimiento tanto de la exposición como de la finalización de los módulos.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Acceso inmediato
Los participantes de acceso inmediato tendrán acceso a una aplicación digital, además de la atención habitual, después de la inscripción y la implementación de la aplicación.
La atención habitual consiste en el acceso a recursos publicados y organizaciones de apoyo comunitario, si están disponibles.
La lista de recursos incluirá información de contacto de una línea directa de prevención del suicidio.
|
Los investigadores desarrollarán una plataforma gratuita móvil y web para adultos jóvenes con TGD y sus cuidadores que combina módulos educativos con información de alta calidad basada en evidencia y funciones interactivas. Al momento de crear la cuenta, los usuarios completarán una encuesta de admisión que se utilizará para personalizar las funciones de la plataforma. A los adultos jóvenes se les preguntará sobre sus objetivos; salud mental; acceso a la atención sanitaria; grado de apoyo del cuidador; y características sociodemográficas. Se preguntará a los cuidadores sobre sus objetivos y el nivel autoevaluado de apoyo a sus adultos jóvenes. A los usuarios se les asignarán módulos educativos que desarrollen conocimientos y habilidades relacionados con la mejora de la salud mental y la navegación en las relaciones y la comunicación con los demás. Se realizará un seguimiento tanto de la exposición como de la finalización de los módulos.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de clasificación de gravedad de suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses
|
Medida de suicidalidad de 3 meses pasados.
Presencia o ausencia de ideación suicida y riesgo de 3 meses.
|
Línea de base, 3, 6 y 12 meses
|
|
Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses
|
Medida de la depresión de 2 semanas más allá de las 2 semanas.
El rango de puntaje es 0-27 (las puntuaciones más altas indican un mayor grado de síntomas depresivos en las últimas 2 semanas).
Puntaje> = 10 síntomas depresivos clínicamente elevados.
|
Línea de base, 3, 6 y 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Trastorno de ansiedad generalizada de 2 ítems (GAD-2)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses
|
Medida de ansiedad de 2 semanas más allá de las 2 semanas.
El rango de puntaje es 0-6 (las puntuaciones más altas indican un mayor grado de síntomas ansiosos en las últimas 2 semanas).
Puntaje> = 3 síntomas de ansiedad clínicamente elevados.
|
Línea de base, 3, 6 y 12 meses
|
|
Soars Modelo de autolesiones no suicidas
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses
|
Medida de auto-lesión no suicida.
Presencia o ausencia de auto-lesión no suicida de 3 meses.
|
Línea de base, 3, 6 y 12 meses
|
|
Transfatar la escala de aceptación familiar
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses
|
Medida de aceptación familiar.
El rango de puntaje es 0-36 (puntajes más altos indican un mayor grado de aceptación familiar).
|
Línea de base, 3, 6 y 12 meses
|
|
Escala de adaptabilidad y cohesión familiar (caras IV), subescala de comunicación familiar
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses
|
Medida de comunicación familiar.
El rango de puntaje es 0-32 (puntajes más altos indican un mayor grado de comunicación familiar).
|
Línea de base, 3, 6 y 12 meses
|
|
Escala de adaptabilidad y cohesión familiar (caras IV), subescala de satisfacción familiar
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses
|
Medida de satisfacción familiar.
El rango de puntaje es 0-32 (puntajes más altos indican un mayor grado de satisfacción familiar).
|
Línea de base, 3, 6 y 12 meses
|
|
Escala de relación infantil-crianza (CPRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses
|
Medida de cercanía de la relación familiar.
El rango de puntaje es 0-24 (las puntuaciones más altas indican un mayor grado de cercanía).
|
Línea de base, 3, 6 y 12 meses
|
|
Escala multidimensional de apoyo social percibido (MSPS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses
|
Medida de apoyo social.
El rango de puntaje es 0-36 (puntajes más altos indican más soporte).
|
Línea de base, 3, 6 y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rena Xu, Boston Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB-P00046532
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .