TransHealthGUIDE: Transformace zdraví pro genderově rozmanitou mládež
TransHealthGUIDE: Transformace zdraví pro genderově různorodou mládež pomocí intervencí k podpoře rovnosti
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie k testování účinnosti digitální intervence založené na interaktivní vzdělávací aplikaci, která poskytuje znalosti a podporu transgender a genderově různorodé (TGD) mládeži ve věku 15–25 let a jejich pečovatelům. Cílem studie je prozkoumat účinky vystavení aplikaci na výsledky duševního zdraví mládeže TGD.
Účastníci budou náhodně rozděleni do Okamžité paže (přístup k digitální platformě plus obvyklá péče) nebo Odložené paže (obvyklá péče; přístup k digitální platformě za 6 měsíců). Obvyklá péče spočívá v přístupu k publikovaným zdrojům a organizacím na podporu komunity, pokud jsou k dispozici. Seznam zdrojů bude obsahovat kontaktní informace na horkou linku pro prevenci sebevražd. U každé paže bude intervenční období trvat 6 měsíců, po nichž bude následovat 12 měsíců pozorování, během nichž je zachován přístup k intervenci. Hodnocení se budou provádět každé 3 měsíce po dobu 18 měsíců, aby se zdokumentovaly změny ve výsledcích duševního zdraví, a obě skupiny budou porovnány.
Plánujeme zapsat 500 mladých lidí TGD a jejich pečovatele, přičemž alespoň 50 % (250 účastníků) identifikujeme jako černoši, domorodci, lidé barvy pleti (BIPOC) a 50 % (125 mladých TGD, 125 pečovatelů) bude dyádami pečujících o mládež. .
Provedeme průběžné přehodnocování procesu, abychom maximalizovali účinnost intervence, včetně cílových skupin a hloubkových rozhovorů s mládeží, pečovateli a poskytovateli TGD, stejně jako analýzu dat shromážděných prostřednictvím digitální platformy a účastnických průzkumů. Budeme zohledňovat sociodemografické charakteristiky, jako je rasa a etnická příslušnost, věk, genderová identita, školní status, stávající stavy duševního zdraví a historie sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu. Budeme analyzovat data napříč skupinami rasových menšin, abychom zajistili, že intervence bude účinná pro všechny rasové menšiny; pokud se vyskytnou nesrovnalosti v účinnosti, provedeme dodatečné hodnocení smíšených metod, abychom identifikovali a řešili potenciální příčiny.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nicholas Fisher
- Telefonní číslo: 6179192643
- E-mail: nicholas.fisher@childrens.harvard.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Cassandra Morrow
- Telefonní číslo: 608-421-9482
- E-mail: Cassandra.Frankel@childrens.harvard.edu
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Studovaná populace se bude skládat z genderově odlišných jedinců ve věku 15-25 let a jejich pečovatelů. Primární nábor bude zahrnovat náhodný vzorek 500 jedinců různých pohlaví ve věku 15 až 25 let a jejich pečovatele.
Kritéria vyloučení:
Účastníci budou ze studie vyloučeni, pokud neumějí mluvit, číst a psát anglicky nebo mají přístup k zařízení s přístupem na internet.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Odložený přístup
Účastníci s odloženým přístupem dostanou obvyklou péči a přístup k digitální aplikaci získají po 6 měsících.
Obvyklá péče spočívá v přístupu k publikovaným zdrojům a organizacím na podporu komunity, pokud jsou k dispozici.
Seznam zdrojů bude obsahovat kontaktní informace na horkou linku pro prevenci sebevražd.
|
Vyšetřovatelé vyvinou bezplatnou mobilní a webovou platformu pro mládež TGD a jejich pečovatele, která kombinuje vzdělávací moduly s vysoce kvalitními, důkazy podloženými informacemi a interaktivními funkcemi. V době vytvoření účtu uživatelé vyplní vstupní průzkum, který bude použit k personalizaci funkcí platformy. Mládež bude dotázána na její cíle; duševní zdraví; přístup ke zdravotní péči; míra podpory pečovatele; a sociodemografické charakteristiky. Pečovatelé budou dotázáni na jejich cíle a sebehodnocení úrovně podpory jejich mládí. Uživatelům budou přiděleny vzdělávací moduly, které budují znalosti a dovednosti související se zlepšováním duševního zdraví a orientací ve vztazích a komunikaci s ostatními. Bude sledováno jak vystavení, tak dokončení modulů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Okamžitý přístup
Účastníci s okamžitým přístupem budou mít po registraci a nasazení aplikace přístup k digitální aplikaci plus obvyklou péči.
Obvyklá péče spočívá v přístupu k publikovaným zdrojům a organizacím na podporu komunity, pokud jsou k dispozici.
Seznam zdrojů bude obsahovat kontaktní informace na horkou linku pro prevenci sebevražd.
|
Vyšetřovatelé vyvinou bezplatnou mobilní a webovou platformu pro mládež TGD a jejich pečovatele, která kombinuje vzdělávací moduly s vysoce kvalitními, důkazy podloženými informacemi a interaktivními funkcemi. V době vytvoření účtu uživatelé vyplní vstupní průzkum, který bude použit k personalizaci funkcí platformy. Mládež bude dotázána na její cíle; duševní zdraví; přístup ke zdravotní péči; míra podpory pečovatele; a sociodemografické charakteristiky. Pečovatelé budou dotázáni na jejich cíle a sebehodnocení úrovně podpory jejich mládí. Uživatelům budou přiděleny vzdělávací moduly, které budují znalosti a dovednosti související se zlepšováním duševního zdraví a orientací ve vztazích a komunikaci s ostatními. Bude sledováno jak vystavení, tak dokončení modulů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Columbia Suicide Stupnice závažnosti (C-SSRS)
Časové okno: Výchozí stav a každé 3 měsíce až 12 měsíců po intervenci
|
Míra sebevražedných myšlenek a rizika.
Rozsah skóre 2-25 (vyšší skóre znamená vyšší představivost).
|
Výchozí stav a každé 3 měsíce až 12 měsíců po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav a každé 3 měsíce až 12 měsíců po intervenci
|
Míra deprese.
Rozsah skóre je 0-27 (vyšší skóre znamená větší stupeň depresivní nálady),
|
Výchozí stav a každé 3 měsíce až 12 měsíců po intervenci
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha 2-položka (GAD-2)
Časové okno: Výchozí stav a každé 3 měsíce až 12 měsíců po intervenci
|
Míra úzkosti.
Rozsah skóre je 0-6 (vyšší skóre znamená vyšší úroveň úzkosti).
|
Výchozí stav a každé 3 měsíce až 12 měsíců po intervenci
|
|
Transgender Family Acceptance to Empowerment Scale (TransFATE)
Časové okno: Výchozí stav a každé 3 měsíce až 12 měsíců po intervenci
|
Míra vnímaného přijetí rodiny.
Rozsah skóre je 16–80 (vyšší skóre značí větší zmocnění rodičů).
|
Výchozí stav a každé 3 měsíce až 12 měsíců po intervenci
|
|
Rodinná škála adaptability a soudržnosti (FACES IV)
Časové okno: Výchozí stav a každé 3 měsíce až 12 měsíců po intervenci
|
Míra rodinné komunikace a akceptace.
Rozsah skóre je 8-24 (vysoké skóre značí vyšší úroveň přijetí a soudržnosti.
|
Výchozí stav a každé 3 měsíce až 12 měsíců po intervenci
|
|
SOARS Model nesuicidálního sebepoškozování (NSSI)
Časové okno: Výchozí stav a každé 3 měsíce až 12 měsíců po intervenci
|
Míra sebepoškozování.
|
Výchozí stav a každé 3 měsíce až 12 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rena Xu, Boston Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB-P00046532
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .