TransHealthGUIDE: Преобразование здоровья для молодежи с гендерным разнообразием
TransHealthGUIDE: Преобразование здоровья гендерно разнообразной молодежи с помощью мер по обеспечению равенства
Это рандомизированное контролируемое исследование, призванное проверить эффективность интерактивного цифрового вмешательства на основе образовательных приложений, которое предоставляет знания и поддержку трансгендерам и гендерно разнообразным (TGD) молодым людям в возрасте 15–25 лет и лицам, осуществляющим уход за ними. Цель исследования — изучить влияние использования приложения на состояние психического здоровья молодежи TGD.
Участники будут рандомизированы в группу немедленного лечения (доступ к цифровой платформе плюс обычный уход) или группу отложенного лечения (обычный уход; доступ к цифровой платформе через 6 месяцев). Обычная помощь заключается в доступе к опубликованным ресурсам и организациям общественной поддержки, если таковые имеются. Список ресурсов будет включать контактную информацию горячей линии по предотвращению самоубийств. Для каждой группы период вмешательства продлится 6 месяцев, за которыми последуют 12 месяцев наблюдения, в течение которых доступ к вмешательству сохраняется. Оценки будут проводиться каждые 3 месяца в течение 18-месячного периода для документирования изменений в показателях психического здоровья, и две группы будут сравниваться.
Мы планируем набрать 500 молодых людей с TGD и их опекунов, из которых не менее 50% (250 участников) будут идентифицировать себя как чернокожие, коренные жители, цветные люди (BIPOC) и 50% (125 молодых людей с TGD, 125 опекунов) будут представлять собой диады молодежь-опекуны. .
Мы будем проводить постоянную переоценку процесса, чтобы максимизировать эффективность вмешательства, включая фокус-группы и углубленные интервью с молодежью TGD, лицами, осуществляющими уход, и поставщиками медицинских услуг, а также анализ данных, собранных с помощью цифровой платформы и опросов участников. Мы будем учитывать социально-демографические характеристики, такие как раса и этническая принадлежность, возраст, гендерная идентичность, школьный статус, существующие состояния психического здоровья, а также история суицидальных мыслей или попыток. Мы проанализируем данные по группам расовых меньшинств, чтобы гарантировать эффективность вмешательства для всех расовых меньшинств; если есть расхождения в эффективности, мы проведем дополнительную оценку смешанными методами для выявления и устранения потенциальных причин.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nicholas Fisher
- Номер телефона: 6179192643
- Электронная почта: nicholas.fisher@childrens.harvard.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Cassandra Morrow
- Номер телефона: 608-421-9482
- Электронная почта: Cassandra.Frankel@childrens.harvard.edu
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Исследуемая популяция будет состоять из людей разного пола в возрасте 15-25 лет и лиц, осуществляющих уход за ними. Первичный набор будет включать случайную выборку из 500 человек разного пола в возрасте от 15 до 25 лет и лиц, осуществляющих уход за ними.
Критерий исключения:
Участники будут исключены из исследования, если они не умеют говорить, читать и писать по-английски или имеют доступ к устройству с доступом в Интернет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Отложенный доступ
Участники с отложенным доступом получат обычную помощь и получат доступ к цифровому приложению через 6 месяцев.
Обычная помощь заключается в доступе к опубликованным ресурсам и организациям общественной поддержки, если таковые имеются.
Список ресурсов будет включать контактную информацию горячей линии по предотвращению самоубийств.
|
Следователи разработают бесплатную мобильную и веб-платформу для молодых людей с TGD и их опекунов, которая сочетает в себе образовательные модули с высококачественной, основанной на фактических данных информацией и интерактивными функциями. Во время создания учетной записи пользователи заполняют анкету, которая будет использоваться для персонализации функций платформы. Молодежь спросят об их целях; душевное здоровье; доступ к медицинскому обслуживанию; степень поддержки лица, осуществляющего уход; и социально-демографические характеристики. Воспитателям будет задан вопрос об их целях и самооценке уровня поддержки их молодежи. Пользователям будут предоставлены образовательные модули, которые развивают знания и навыки, связанные с улучшением психического здоровья и налаживанием отношений и общения с другими людьми. Будет отслеживаться как ознакомление с модулями, так и их завершение.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Немедленный доступ
Участники с немедленным доступом получат доступ к цифровому приложению, а также обычное обслуживание после регистрации и развертывания приложения.
Обычная помощь заключается в доступе к опубликованным ресурсам и организациям общественной поддержки, если таковые имеются.
Список ресурсов будет включать контактную информацию горячей линии по предотвращению самоубийств.
|
Следователи разработают бесплатную мобильную и веб-платформу для молодых людей с TGD и их опекунов, которая сочетает в себе образовательные модули с высококачественной, основанной на фактических данных информацией и интерактивными функциями. Во время создания учетной записи пользователи заполняют анкету, которая будет использоваться для персонализации функций платформы. Молодежь спросят об их целях; душевное здоровье; доступ к медицинскому обслуживанию; степень поддержки лица, осуществляющего уход; и социально-демографические характеристики. Воспитателям будет задан вопрос об их целях и самооценке уровня поддержки их молодежи. Пользователям будут предоставлены образовательные модули, которые развивают знания и навыки, связанные с улучшением психического здоровья и налаживанием отношений и общения с другими людьми. Будет отслеживаться как ознакомление с модулями, так и их завершение.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийств (C-SSRS)
Временное ограничение: Исходный уровень и каждые 3 месяца до 12 месяцев после вмешательства
|
Мера суицидальных мыслей и риска.
Диапазон баллов от 2 до 25 (более высокий балл указывает на более высокий уровень мышления).
|
Исходный уровень и каждые 3 месяца до 12 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета о состоянии здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень и каждые 3 месяца до 12 месяцев после вмешательства
|
Мера депрессии.
Диапазон баллов от 0 до 27 (более высокие баллы указывают на большую степень депрессивного настроения),
|
Исходный уровень и каждые 3 месяца до 12 месяцев после вмешательства
|
|
Генерализованное тревожное расстройство, 2 пункта (ГТР-2)
Временное ограничение: Исходный уровень и каждые 3 месяца до 12 месяцев после вмешательства
|
Мера беспокойства.
Диапазон баллов от 0 до 6 (более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности).
|
Исходный уровень и каждые 3 месяца до 12 месяцев после вмешательства
|
|
Шкала принятия трансгендерной семьи для расширения прав и возможностей (TransFATE)
Временное ограничение: Исходный уровень и каждые 3 месяца до 12 месяцев после вмешательства
|
Мера воспринимаемого принятия семьей.
Диапазон баллов: 16–80 (более высокие баллы указывают на большее расширение прав и возможностей родителей).
|
Исходный уровень и каждые 3 месяца до 12 месяцев после вмешательства
|
|
Шкала адаптации и сплоченности семьи (FACES IV)
Временное ограничение: Исходный уровень и каждые 3 месяца до 12 месяцев после вмешательства
|
Мера семейного общения и принятия.
Диапазон баллов составляет 8–24 (высокие баллы указывают на более высокий уровень принятия и сплоченности.
|
Исходный уровень и каждые 3 месяца до 12 месяцев после вмешательства
|
|
Модель SOARS несуицидального членовредительства (NSSI)
Временное ограничение: Исходный уровень и каждые 3 месяца до 12 месяцев после вмешательства
|
Мера самоповреждения.
|
Исходный уровень и каждые 3 месяца до 12 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rena Xu, Boston Children's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-P00046532
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .