Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TransHealthGUIDE: Transforming Health for Gender-Diverse Youth

15. august 2025 oppdatert av: Rena Xu, Boston Children's Hospital

TransHealthGUIDE: Transforming Health for Gender-Diverse Youth Use Interventions to Drive Equity

Dette er en randomisert kontrollert studie for å teste effektiviteten til en interaktiv pedagogisk app-basert digital intervensjon som gir kunnskap og støtte til transkjønnede og kjønnsdiverse (TGD) ungdommer i alderen 15-25 år og deres omsorgspersoner. Målet med studien er å undersøke effekten av eksponering for appen på TGD-ungdoms psykiske helseutfall.

Deltakerne vil bli randomisert til en umiddelbar arm (tilgang til en digital plattform, pluss vanlig omsorg) eller en utsatt arm (vanlig omsorg; tilgang til den digitale plattformen på 6 mnd). Vanlig omsorg består av tilgang til publiserte ressurser og samfunnsstøtteorganisasjoner, hvis tilgjengelig. Listen over ressurser vil inneholde kontaktinformasjon for en selvmordsforebyggende hotline. For hver arm vil intervensjonsperioden vare i 6 måneder, etterfulgt av 12 måneders observasjon, hvor tilgangen til intervensjonen opprettholdes. Det vil bli utført vurderinger hver 3. måned over 18 måneders perioden for å dokumentere endringer i psykisk helseutfall, og de to gruppene vil bli sammenlignet.

Vi planlegger å melde inn 500 TGD-ungdom og deres omsorgspersoner, med minst 50 % (250 deltakere) for å identifisere seg som Black, Indigenous, People of Color (BIPOC) og 50 % (125 TGD-ungdom, 125 omsorgspersoner) for å være ungdoms-omsorgspersoner. .

Vi vil utføre løpende prosessrevurdering for å maksimere effektiviteten av intervensjonen, inkludert fokusgrupper og dybdeintervjuer med TGD-ungdom, omsorgspersoner og leverandører, samt analyse av data samlet inn gjennom den digitale plattformen og deltakerundersøkelser. Vi vil redegjøre for sosiodemografiske kjennetegn som rase og etnisitet, alder, kjønnsidentitet, skolestatus, eksisterende psykiske helsetilstander og historie med selvmordstanker eller selvmordsforsøk. Vi vil analysere data på tvers av raseminoritetsgrupper for å sikre at intervensjonen er effektiv for alle raseminoriteter; hvis det er avvik i effektivitet, vil vi utføre ytterligere evaluering av blandede metoder for å identifisere og adressere potensielle årsaker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi forventer minst 80 % oppbevaring over 12 måneders oppfølging. Dette vil tillate oss å oppdage en reduksjon i selvmordstanker (primært utfall) fra 40 % ved baseline til 26,3 % eller lavere ved 12-måneders oppfølging, samt endringer i frekvensen av psykiske plager og angst (sekundært utfall). Vi vil også vurdere endringer i oppfatninger av omsorgspersonstøtte og kommunikasjon, ettersom dette er nøkkelmekanismer som vi foreslår å forbedre mentale helseutfall med. Dataanalyse vil bli utført i henhold til intensjon om å behandle.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Studiepopulasjonen vil bestå av kjønnsvarierte individer i alderen 15-25 år og deres omsorgspersoner. Primærrekruttering vil inkludere et tilfeldig utvalg av 500 kjønnsforskjellige individer mellom 15 og 25 år og deres omsorgspersoner.

Ekskluderingskriterier:

Deltakere vil bli ekskludert fra studien hvis de ikke kan snakke, lese og skrive engelsk eller har tilgang til en enhet med internettilgang.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Utsatt tilgang
Deltakere med utsatt tilgang vil bli gitt vanlig omsorg og få tilgang til den digitale appen ved 6 måneder. Vanlig omsorg består av tilgang til publiserte ressurser og samfunnsstøtteorganisasjoner, hvis tilgjengelig. Listen over ressurser vil inneholde kontaktinformasjon for en selvmordsforebyggende hotline.
Atferdsmessig: Interaktiv pedagogisk digital plattform for transpersoner og kjønnsdiverse (TGD) unge voksne og omsorgspersoner

Etterforskere vil utvikle en gratis mobil- og nettaktivert plattform for TGD unge voksne og deres omsorgspersoner som kombinerer utdanningsmoduler med høykvalitets, evidensbasert informasjon og interaktive funksjoner. På tidspunktet for kontooppretting vil brukerne fullføre en inntaksundersøkelse som vil bli brukt til å tilpasse plattformfunksjonene. Unge voksne vil bli spurt om deres mål; mental helse; tilgang til helsetjenester; grad av omsorgspersonstøtte; og sosiodemografiske kjennetegn. Omsorgspersoner vil bli spurt om deres mål og selvvurdert nivå av støtte til sine unge voksne.

Brukere vil bli tildelt pedagogiske moduler som bygger kunnskap og ferdigheter knyttet til å forbedre psykisk helse og navigere i relasjoner og kommunikasjon med andre. Både eksponering for og gjennomføring av moduler vil bli sporet.

Andre navn:
  • GUIDEN
Eksperimentell: Umiddelbar tilgang
Deltakere med umiddelbar tilgang vil ha tilgang til en digital app, pluss vanlig pleie, etter registrering og distribusjon av appen. Vanlig omsorg består av tilgang til publiserte ressurser og samfunnsstøtteorganisasjoner, hvis tilgjengelig. Listen over ressurser vil inneholde kontaktinformasjon for en selvmordsforebyggende hotline.
Atferdsmessig: Interaktiv pedagogisk digital plattform for transpersoner og kjønnsdiverse (TGD) unge voksne og omsorgspersoner

Etterforskere vil utvikle en gratis mobil- og nettaktivert plattform for TGD unge voksne og deres omsorgspersoner som kombinerer utdanningsmoduler med høykvalitets, evidensbasert informasjon og interaktive funksjoner. På tidspunktet for kontooppretting vil brukerne fullføre en inntaksundersøkelse som vil bli brukt til å tilpasse plattformfunksjonene. Unge voksne vil bli spurt om deres mål; mental helse; tilgang til helsetjenester; grad av omsorgspersonstøtte; og sosiodemografiske kjennetegn. Omsorgspersoner vil bli spurt om deres mål og selvvurdert nivå av støtte til sine unge voksne.

Brukere vil bli tildelt pedagogiske moduler som bygger kunnskap og ferdigheter knyttet til å forbedre psykisk helse og navigere i relasjoner og kommunikasjon med andre. Både eksponering for og gjennomføring av moduler vil bli sporet.

Andre navn:
  • GUIDEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Columbia Suicide Alvorlighetsgrad Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Mål for siste 3-måneders suicidalitet. Tilstedeværelse eller fravær av tidligere 3-måneders selvmordstanker og risiko.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Pasient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Mål på tidligere 2-ukers depresjon. SCORE-serien er 0-27 (høyere score indikerer større grad av depressive symptomer de siste 2 uker). Score> = 10 klinisk forhøyede depressive symptomer.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generalisert angstlidelse 2-element (GAD-2)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Mål på tidligere 2-ukers angst. SCORE-serien er 0-6 (høyere score indikerer høyere grad av engstelige symptomer de siste 2 uker). Score> = 3 klinisk forhøyede angstsymptomer.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Soars-modell av ikke-suicidal selvskading
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Mål på ikke-suicidal selvskading. Tilstedeværelse eller fravær av tidligere 3-måneders ikke-suicidal selvskading.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Transfate Family Acceptance Scale
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Mål for familieaksept. SCORE-serien er 0-36 (høyere score indikerer høyere grad av familieaksept).
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Familietilpasningsevne og samhørighetsskala (Faces IV), Familiekommunikasjonsunderskala
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Mål på familiekommunikasjon. SCORE-serien er 0-32 (høyere score indikerer høyere grad av familiekommunikasjon).
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Familietilpasningsevne og samhørighetsskala (Faces IV), Familietilfredshetsunderskala
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Mål på familietilfredshet. SCORE-serien er 0-32 (høyere score indikerer høyere grad av familietilfredshet).
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Barneforeldre forholdsskala (HLR)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Mål på familieforhold nærhet. Scoreområdet er 0-24 (høyere score indikerer høyere nærhetsgrad).
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Flerdimensjonal skala av opplevd sosial støtte (MSPS)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Mål på sosial støtte. Scoreområdet er 0-36 (høyere score indikerer mer støtte).
Baseline, 3, 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rena Xu, Boston Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB-P00046532

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere