Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TransHealthGUIDE: Het transformeren van de gezondheid voor genderdiverse jongeren

3 september 2026 bijgewerkt door: Rena Xu, Boston Children's Hospital

TransHealthGUIDE: Het transformeren van de gezondheid voor genderdiverse jongeren met behulp van interventies om gelijkheid te bevorderen

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de effectiviteit te testen van een interactieve educatieve app-gebaseerde digitale interventie die kennis en ondersteuning biedt aan transgender en genderdiverse (TGD) jongeren van 15-25 jaar en hun verzorgers. Het doel van het onderzoek is om de effecten van blootstelling aan de app op de geestelijke gezondheidsresultaten van TGD-jongeren te onderzoeken.

Deelnemers worden gerandomiseerd naar een Immediate Arm (toegang tot een digitaal platform, plus gebruikelijke zorg) of een Deferred Arm (gebruikelijke zorg; toegang tot het digitale platform na 6 maanden). Gebruikelijke zorg bestaat uit toegang tot gepubliceerde bronnen en gemeenschapsondersteuningsorganisaties, indien beschikbaar. De lijst met bronnen bevat contactgegevens voor een hotline voor zelfmoordpreventie. Voor elke arm zal de interventieperiode zes maanden duren, gevolgd door twaalf maanden observatie, gedurende welke de toegang tot de interventie behouden blijft. Er zullen gedurende een periode van 18 maanden elke drie maanden beoordelingen worden uitgevoerd om veranderingen in de resultaten op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg te documenteren, en de twee groepen zullen worden vergeleken.

We zijn van plan om 500 TGD-jongeren en hun verzorgers in te schrijven, waarbij minstens 50% (250 deelnemers) zich identificeert als Zwart, Inheems, Mensen van Kleur (BIPOC) en 50% (125 TGD-jongeren, 125 verzorgers) als jeugdzorgduo’s .

We zullen voortdurende procesherevaluaties uitvoeren om de effectiviteit van de interventie te maximaliseren, inclusief focusgroepen en diepte-interviews met TGD-jongeren, zorgverleners en zorgverleners, evenals analyse van gegevens verzameld via het digitale platform en deelnemersenquêtes. We zullen rekening houden met sociaaldemografische kenmerken zoals ras en etniciteit, leeftijd, genderidentiteit, schoolstatus, bestaande geestelijke gezondheidsproblemen en een geschiedenis van zelfmoordgedachten of -pogingen. We zullen gegevens van raciale minderheidsgroepen analyseren om ervoor te zorgen dat de interventie effectief is voor alle raciale minderheden; Als er discrepanties zijn in de effectiviteit, zullen we aanvullende evaluaties met gemengde methoden uitvoeren om mogelijke oorzaken te identificeren en aan te pakken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We verwachten een retentie van ten minste 80% gedurende 12 maanden follow-up. Dit zal ons in staat stellen een vermindering van zelfmoordgedachten (primaire uitkomst) te detecteren van 40% bij aanvang tot 26,3% of lager bij follow-up na 12 maanden, evenals veranderingen in de mate van psychologische problemen en angst (secundaire uitkomst). We zullen ook veranderingen in de perceptie van ondersteuning en communicatie door zorgverleners beoordelen, omdat dit belangrijke mechanismen zijn waarmee we voorstellen om de resultaten op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg te verbeteren. Gegevensanalyse zal worden uitgevoerd op basis van de intentie om te behandelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit genderdiverse individuen in de leeftijd van 15-25 jaar en hun verzorgers. De primaire rekrutering zal bestaan ​​uit een willekeurige steekproef van 500 genderdiverse personen tussen de 15 en 25 jaar oud en hun verzorgers.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als ze geen Engels kunnen spreken, lezen en schrijven of toegang hebben tot een apparaat met internettoegang.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Uitgestelde toegang
Deelnemers met uitgestelde toegang krijgen de gebruikelijke zorg en krijgen na 6 maanden toegang tot de digitale app. Gebruikelijke zorg bestaat uit toegang tot gepubliceerde bronnen en gemeenschapsondersteuningsorganisaties, indien beschikbaar. De lijst met bronnen bevat contactgegevens voor een hotline voor zelfmoordpreventie.
Gedragsmatig: Interactief educatief digitaal platform voor transgender en genderdiverse (TGD) jongvolwassenen en zorgverleners

Onderzoekers zullen een gratis mobiel en web-enabled platform ontwikkelen voor jongvolwassenen met TGD en hun verzorgers dat educatieve modules combineert met hoogwaardige, op bewijs gebaseerde informatie en interactieve functies. Op het moment dat een account wordt aangemaakt, vullen gebruikers een intake-enquête in die zal worden gebruikt om platformfuncties te personaliseren. Jonge volwassenen zullen worden gevraagd naar hun doelen; geestelijke gezondheid; toegang tot gezondheidszorg; mate van ondersteuning door zorgverleners; en sociodemografische kenmerken. Zorgverleners zullen worden gevraagd naar hun doelen en het zelf beoordeelde niveau van steun voor hun jongvolwassenen.

Gebruikers krijgen educatieve modules toegewezen die kennis en vaardigheden opbouwen met betrekking tot het verbeteren van de geestelijke gezondheid en het navigeren door relaties en communicatie met anderen. Zowel de blootstelling aan als de voltooiing van modules worden bijgehouden.

Andere namen:
  • DE GIDS
Experimenteel: Onmiddellijke toegang
Deelnemers krijgen direct toegang tot een digitale app, plus de gebruikelijke zorg, na inschrijving en implementatie van de app. Gebruikelijke zorg bestaat uit toegang tot gepubliceerde bronnen en gemeenschapsondersteuningsorganisaties, indien beschikbaar. De lijst met bronnen bevat contactgegevens voor een hotline voor zelfmoordpreventie.
Gedragsmatig: Interactief educatief digitaal platform voor transgender en genderdiverse (TGD) jongvolwassenen en zorgverleners

Onderzoekers zullen een gratis mobiel en web-enabled platform ontwikkelen voor jongvolwassenen met TGD en hun verzorgers dat educatieve modules combineert met hoogwaardige, op bewijs gebaseerde informatie en interactieve functies. Op het moment dat een account wordt aangemaakt, vullen gebruikers een intake-enquête in die zal worden gebruikt om platformfuncties te personaliseren. Jonge volwassenen zullen worden gevraagd naar hun doelen; geestelijke gezondheid; toegang tot gezondheidszorg; mate van ondersteuning door zorgverleners; en sociodemografische kenmerken. Zorgverleners zullen worden gevraagd naar hun doelen en het zelf beoordeelde niveau van steun voor hun jongvolwassenen.

Gebruikers krijgen educatieve modules toegewezen die kennis en vaardigheden opbouwen met betrekking tot het verbeteren van de geestelijke gezondheid en het navigeren door relaties en communicatie met anderen. Zowel de blootstelling aan als de voltooiing van modules worden bijgehouden.

Andere namen:
  • DE GIDS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Maat voor suïcidaliteit van 3 maanden. Aanwezigheid of afwezigheid van afgelopen 3 maanden zelfmoordgedachten en risico.
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Maat voor de depressie van 2 weken. Scorebereik is 0-27 (hogere scores duiden op een grotere mate van depressieve symptomen in de afgelopen 2 weken). Score> = 10 klinisch verhoogde depressieve symptomen.
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gegeneraliseerde angststoornis 2-item (GAD-2)
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Maat voor angst voor 2 weken. Scorebereik is 0-6 (hogere scores duiden op een hogere mate van angstige symptomen in de afgelopen 2 weken). Score> = 3 klinisch verhoogde angstsymptomen.
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Straalt het model van niet-suïcide zelfverw zijnd aan
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Maat voor niet-suïcide zelfverwonding. Aanwezigheid of afwezigheid van niet-suïcide zelfverwonding van 3 maanden.
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Transfate Family Acceptance Scale
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Maat voor gezinsacceptatie. Scorebereik is 0-36 (hogere scores duiden op een hogere mate van familieacceptatie).
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Familie -aanpassingsvermogen en cohesieschaal (Faces IV), Subschaal voor gezinscommunicatie
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Maat voor gezinscommunicatie. Scorebereik is 0-32 (hogere scores duiden op een hogere mate van gezinscommunicatie).
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Familie -aanpassingsvermogen en cohesieschaal (Faces IV), Subschaal van de gezinstevredenheid
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Maat voor gezinstevredenheid. Scorebereik is 0-32 (hogere scores duiden op een hogere mate van gezinstevredenheid).
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Child-ouderrelatieschaal (CPRS)
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Maat voor nabijheid van gezinsrelatie. Scorebereik is 0-24 (hogere scores duiden op een hogere mate van nabijheid).
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Multidimensionale schaal van waargenomen sociale ondersteuning (MSPSS)
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Maat voor sociale ondersteuning. Scorebereik is 0-36 (hogere scores geven meer ondersteuning aan).
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rena Xu, Boston Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-P00046532

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren