- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06177600
TransHealthGUIDE: Het transformeren van de gezondheid voor genderdiverse jongeren
TransHealthGUIDE: Het transformeren van de gezondheid voor genderdiverse jongeren met behulp van interventies om gelijkheid te bevorderen
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de effectiviteit te testen van een interactieve educatieve app-gebaseerde digitale interventie die kennis en ondersteuning biedt aan transgender en genderdiverse (TGD) jongeren van 15-25 jaar en hun verzorgers. Het doel van het onderzoek is om de effecten van blootstelling aan de app op de geestelijke gezondheidsresultaten van TGD-jongeren te onderzoeken.
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een Immediate Arm (toegang tot een digitaal platform, plus gebruikelijke zorg) of een Deferred Arm (gebruikelijke zorg; toegang tot het digitale platform na 6 maanden). Gebruikelijke zorg bestaat uit toegang tot gepubliceerde bronnen en gemeenschapsondersteuningsorganisaties, indien beschikbaar. De lijst met bronnen bevat contactgegevens voor een hotline voor zelfmoordpreventie. Voor elke arm zal de interventieperiode zes maanden duren, gevolgd door twaalf maanden observatie, gedurende welke de toegang tot de interventie behouden blijft. Er zullen gedurende een periode van 18 maanden elke drie maanden beoordelingen worden uitgevoerd om veranderingen in de resultaten op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg te documenteren, en de twee groepen zullen worden vergeleken.
We zijn van plan om 500 TGD-jongeren en hun verzorgers in te schrijven, waarbij minstens 50% (250 deelnemers) zich identificeert als Zwart, Inheems, Mensen van Kleur (BIPOC) en 50% (125 TGD-jongeren, 125 verzorgers) als jeugdzorgduo’s .
We zullen voortdurende procesherevaluaties uitvoeren om de effectiviteit van de interventie te maximaliseren, inclusief focusgroepen en diepte-interviews met TGD-jongeren, zorgverleners en zorgverleners, evenals analyse van gegevens verzameld via het digitale platform en deelnemersenquêtes. We zullen rekening houden met sociaaldemografische kenmerken zoals ras en etniciteit, leeftijd, genderidentiteit, schoolstatus, bestaande geestelijke gezondheidsproblemen en een geschiedenis van zelfmoordgedachten of -pogingen. We zullen gegevens van raciale minderheidsgroepen analyseren om ervoor te zorgen dat de interventie effectief is voor alle raciale minderheden; Als er discrepanties zijn in de effectiviteit, zullen we aanvullende evaluaties met gemengde methoden uitvoeren om mogelijke oorzaken te identificeren en aan te pakken.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nicholas Fisher
- Telefoonnummer: 6179192643
- E-mail: nicholas.fisher@childrens.harvard.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Cassandra Morrow
- Telefoonnummer: 608-421-9482
- E-mail: Cassandra.Frankel@childrens.harvard.edu
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit genderdiverse individuen in de leeftijd van 15-25 jaar en hun verzorgers. De primaire rekrutering zal bestaan uit een willekeurige steekproef van 500 genderdiverse personen tussen de 15 en 25 jaar oud en hun verzorgers.
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als ze geen Engels kunnen spreken, lezen en schrijven of toegang hebben tot een apparaat met internettoegang.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Uitgestelde toegang
Deelnemers met uitgestelde toegang krijgen de gebruikelijke zorg en krijgen na 6 maanden toegang tot de digitale app.
Gebruikelijke zorg bestaat uit toegang tot gepubliceerde bronnen en gemeenschapsondersteuningsorganisaties, indien beschikbaar.
De lijst met bronnen bevat contactgegevens voor een hotline voor zelfmoordpreventie.
|
Onderzoekers zullen een gratis mobiel en web-enabled platform ontwikkelen voor TGD-jongeren en hun zorgverleners dat educatieve modules combineert met hoogwaardige, op bewijs gebaseerde informatie en interactieve functies. Op het moment dat een account wordt aangemaakt, vullen gebruikers een intake-enquête in die zal worden gebruikt om platformfuncties te personaliseren. Jongeren zullen worden gevraagd naar hun doelen; mentale gezondheid; toegang tot gezondheidszorg; mate van ondersteuning door zorgverleners; en sociodemografische kenmerken. Zorgverleners zullen worden gevraagd naar hun doelen en naar het door henzelf beoordeelde niveau van ondersteuning van hun jeugd. Gebruikers krijgen educatieve modules toegewezen die kennis en vaardigheden opbouwen met betrekking tot het verbeteren van de geestelijke gezondheid en het navigeren door relaties en communicatie met anderen. Zowel de blootstelling aan als de voltooiing van modules worden bijgehouden.
Andere namen:
|
Experimenteel: Onmiddellijke toegang
Deelnemers krijgen direct toegang tot een digitale app, plus de gebruikelijke zorg, na inschrijving en implementatie van de app.
Gebruikelijke zorg bestaat uit toegang tot gepubliceerde bronnen en gemeenschapsondersteuningsorganisaties, indien beschikbaar.
De lijst met bronnen bevat contactgegevens voor een hotline voor zelfmoordpreventie.
|
Onderzoekers zullen een gratis mobiel en web-enabled platform ontwikkelen voor TGD-jongeren en hun zorgverleners dat educatieve modules combineert met hoogwaardige, op bewijs gebaseerde informatie en interactieve functies. Op het moment dat een account wordt aangemaakt, vullen gebruikers een intake-enquête in die zal worden gebruikt om platformfuncties te personaliseren. Jongeren zullen worden gevraagd naar hun doelen; mentale gezondheid; toegang tot gezondheidszorg; mate van ondersteuning door zorgverleners; en sociodemografische kenmerken. Zorgverleners zullen worden gevraagd naar hun doelen en naar het door henzelf beoordeelde niveau van ondersteuning van hun jeugd. Gebruikers krijgen educatieve modules toegewezen die kennis en vaardigheden opbouwen met betrekking tot het verbeteren van de geestelijke gezondheid en het navigeren door relaties en communicatie met anderen. Zowel de blootstelling aan als de voltooiing van modules worden bijgehouden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Basislijn en elke 3 maanden tot en met 12 maanden na de interventie
|
Maatstaf voor zelfmoordgedachten en risico.
Scorebereik van 2-25 (hogere score duidt op hogere ideevorming).
|
Basislijn en elke 3 maanden tot en met 12 maanden na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn en elke 3 maanden tot en met 12 maanden na de interventie
|
Maatstaf voor depressie.
Het scorebereik is 0-27 (hogere scores duiden op een grotere mate van depressieve stemming),
|
Basislijn en elke 3 maanden tot en met 12 maanden na de interventie
|
Gegeneraliseerde angststoornis 2-item (GAD-2)
Tijdsspanne: Basislijn en elke 3 maanden tot en met 12 maanden na de interventie
|
Maatstaf voor angst.
Het scorebereik loopt van 0-6 (hogere scores duiden op een hoger niveau van angst).
|
Basislijn en elke 3 maanden tot en met 12 maanden na de interventie
|
Acceptatie van transgenderfamilies tot empowermentschaal (TransFATE)
Tijdsspanne: Basislijn en elke 3 maanden tot en met 12 maanden na de interventie
|
Maatstaf voor waargenomen acceptatie door het gezin.
Het scorebereik loopt van 16-80 (hogere scores duiden op meer empowerment van de ouders).
|
Basislijn en elke 3 maanden tot en met 12 maanden na de interventie
|
Schaal voor aanpassingsvermogen en cohesie van gezinnen (FACES IV)
Tijdsspanne: Basislijn en elke 3 maanden tot en met 12 maanden na de interventie
|
Maatstaf voor gezinscommunicatie en acceptatie.
Het scorebereik is 8-24 (hoge scores duiden op een hoger niveau van acceptatie en cohesie.
|
Basislijn en elke 3 maanden tot en met 12 maanden na de interventie
|
SOARS-model van niet-suïcidale zelfverwonding (NSSI)
Tijdsspanne: Basislijn en elke 3 maanden tot en met 12 maanden na de interventie
|
Maatstaf voor zelfbeschadiging.
|
Basislijn en elke 3 maanden tot en met 12 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rena Xu, Boston Children's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB-P00046532
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Transgender personen
-
Odense University HospitalGeschorst
-
University of WashingtonNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)WervingTransgender personenVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinAdvancing a Healthier WisconsinWerving
-
The University of Texas Health Science Center at...Foundation for Advancing Veterans' Health ResearchWervingTransgender personenVerenigde Staten
-
University of California, San DiegoNog niet aan het wervenGezond | Transgender
-
University of WashingtonActief, niet wervendTransgender personenVerenigde Staten
-
Chulalongkorn UniversityVoltooidInvloeden van langdurige hormoontherapie op de fysieke fitheid en vaatfunctie bij transgendervrouwenTransgender vrouwenThailand
-
University of California, San DiegoVoltooidHormoonvervangingstherapie | Nierfunctie | TransgenderVerenigde Staten
-
Virginia Commonwealth UniversityNog niet aan het wervenTransgender personen