TransHealthGUIDE: Terveyden muuttaminen sukupuoleen perustuville nuorille
TransHealthGUIDE: Terveyden muuttaminen sukupuolittain erilaisille nuorille interventioiden avulla tasapuolisuuden lisäämiseksi
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu koe, jolla testataan interaktiivisen koulutussovelluspohjaisen digitaalisen intervention tehokkuutta. Se tarjoaa tietoa ja tukea 15–25-vuotiaille transsukupuolisille ja sukupuolittain erilaisille (TGD) nuorille ja heidän huoltajilleen. Tutkimuksen tavoitteena on tutkia sovellukselle altistumisen vaikutuksia TGD-nuorten mielenterveystuloksiin.
Osallistujat satunnaistetaan välittömään käsiin (pääsy digitaaliseen alustaan sekä tavallinen hoito) tai lykättyyn käsivarteen (tavallinen hoito; pääsy digitaaliseen alustaan 6 kk). Tavanomainen hoito koostuu pääsystä julkaistuihin resursseihin ja yhteisön tukiorganisaatioihin, jos niitä on saatavilla. Resurssien luettelo sisältää itsemurhien ehkäisyn vihjelinjan yhteystiedot. Jokaisen haaran osalta interventiojakso kestää 6 kuukautta, jota seuraa 12 kuukautta tarkkailua, jonka aikana pääsy interventioon säilyy. Arvioinnit suoritetaan 3 kuukauden välein 18 kuukauden ajanjakson aikana mielenterveystulosten muutosten dokumentoimiseksi, ja kahta ryhmää verrataan.
Aiomme ilmoittaa 500 TGD-nuorta ja heidän huoltajaansa, joista vähintään 50 % (250 osallistujaa) tunnistaa mustiksi, alkuperäiskansoiksi, värikkäiksi ihmisiksi (BIPOC) ja 50 % (125 TGD-nuorta, 125 huoltajaa) nuoriso-hoitajiksi. .
Suoritamme jatkuvaa prosessien uudelleenarviointia toimenpiteen tehokkuuden maksimoimiseksi, mukaan lukien kohderyhmät ja syvähaastattelut TGD-nuorten, hoitajien ja palveluntarjoajien kanssa sekä digitaalisen alustan ja osallistujakyselyiden avulla kerätyn tiedon analysointi. Otamme huomioon sosiodemografiset ominaisuudet, kuten rodun ja etnisen taustan, iän, sukupuoli-identiteetin, kouluaseman, olemassa olevat mielenterveystilat ja itsemurha-ajatukset tai -yritykset. Analysoimme tietoja rodullisten vähemmistöryhmien välillä varmistaaksemme, että interventio on tehokas kaikille rotuvähemmistöille; Jos tehokkuudessa on eroja, teemme ylimääräisen sekamenetelmien arvioinnin mahdollisten syiden tunnistamiseksi ja käsittelemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cassandra Morrow
- Sähköposti: theguide@childrens.harvard.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Cassandra Program Manager
- Puhelinnumero: 617-919-1369
- Sähköposti: theguide@childrens.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Boston Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Cassandra Morrow
- Sähköposti: theguide@childrens.harvard.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimuspopulaatio koostuu 15-25-vuotiaista sukupuoliltaan erilaisista henkilöistä ja heidän huoltajistaan. Ensisijaiseen rekrytointiin otetaan satunnaisotannalla 500 eri sukupuolta olevaa 15–25-vuotiasta henkilöä ja heidän huoltajansa.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos he eivät osaa puhua, lukea ja kirjoittaa englantia tai heillä on pääsy laitteeseen, jossa on Internet-yhteys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Viivästetty pääsy
Myöhästyneet osallistujat saavat normaalia hoitoa ja pääsevät käyttämään digitaalista sovellusta 6 kuukauden iässä.
Tavanomainen hoito koostuu pääsystä julkaistuihin resursseihin ja yhteisön tukiorganisaatioihin, jos niitä on saatavilla.
Resurssien luettelo sisältää itsemurhien ehkäisyn vihjelinjan yhteystiedot.
|
Tutkijat kehittävät TGD-nuorille aikuisille ja heidän omaishoitajilleen ilmaisen mobiili- ja verkkopohjaisen alustan, joka yhdistää koulutusmoduulit korkealaatuiseen, näyttöön perustuvaan tietoon ja interaktiivisiin ominaisuuksiin. Käyttäjät täyttävät tilin luomisen yhteydessä sisäänottokyselyn, jota käytetään alustan ominaisuuksien mukauttamiseen. Nuorilta aikuisilta kysytään heidän tavoitteistaan; mielenterveys; pääsy terveydenhuoltoon; hoitajan tuen aste; ja sosiodemografiset ominaisuudet. Omaishoitajilta kysytään heidän tavoitteistaan ja itsearvioinnista nuorten aikuisten tukemisen tasosta. Käyttäjille jaetaan koulutusmoduuleja, jotka kehittävät mielenterveyden parantamiseen sekä ihmissuhteiden ja kommunikoinnin navigointiin liittyviä tietoja ja taitoja. Sekä moduulien altistumista että niiden valmistumista seurataan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Välitön pääsy
Välittömän pääsyn omaavat osallistujat pääsevät käyttämään digitaalista sovellusta sekä tavallista hoitoa ilmoittautumisen ja sovelluksen käyttöönoton jälkeen.
Tavanomainen hoito koostuu pääsystä julkaistuihin resursseihin ja yhteisön tukiorganisaatioihin, jos niitä on saatavilla.
Resurssien luettelo sisältää itsemurhien ehkäisyn vihjelinjan yhteystiedot.
|
Tutkijat kehittävät TGD-nuorille aikuisille ja heidän omaishoitajilleen ilmaisen mobiili- ja verkkopohjaisen alustan, joka yhdistää koulutusmoduulit korkealaatuiseen, näyttöön perustuvaan tietoon ja interaktiivisiin ominaisuuksiin. Käyttäjät täyttävät tilin luomisen yhteydessä sisäänottokyselyn, jota käytetään alustan ominaisuuksien mukauttamiseen. Nuorilta aikuisilta kysytään heidän tavoitteistaan; mielenterveys; pääsy terveydenhuoltoon; hoitajan tuen aste; ja sosiodemografiset ominaisuudet. Omaishoitajilta kysytään heidän tavoitteistaan ja itsearvioinnista nuorten aikuisten tukemisen tasosta. Käyttäjille jaetaan koulutusmoduuleja, jotka kehittävät mielenterveyden parantamiseen sekä ihmissuhteiden ja kommunikoinnin navigointiin liittyviä tietoja ja taitoja. Sekä moduulien altistumista että niiden valmistumista seurataan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Columbian itsemurhien vakavuusasteikko (C-SSRS)
Aikaikkuna: Baseline, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Viimeisen 3 kuukauden itsemurha.
Viimeisen 3 kuukauden itsemurha-ajatusten ja riskin läsnäolo tai puuttuminen.
|
Baseline, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Baseline, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Viimeisen 2 viikon masennuksen mitta.
Pistemäärä on 0-27 (korkeammat pisteet osoittavat masennusoireiden suuremman asteen viimeisen kahden viikon aikana).
Pisteet> = 10 kliinisesti kohonnut masennusoireita.
|
Baseline, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriö 2-osaa (GAD-2)
Aikaikkuna: Baseline, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Viimeisen 2 viikon ahdistuksen mitta.
Pistemäärä on 0-6 (korkeammat pisteet osoittavat korkeamman ahdistuneiden oireiden asteen viimeisen kahden viikon aikana).
Pistemäärä> = 3 kliinisesti kohonnut ahdistusoireet.
|
Baseline, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Soars-malli ei-surkeasta itsevammasta
Aikaikkuna: Baseline, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Ei-surkea itsevamma.
Viimeisen 3 kuukauden ei-surkean itsevamman läsnäolo tai puuttuminen.
|
Baseline, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Siirrä perheen hyväksymisasteikko
Aikaikkuna: Baseline, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Perheen hyväksymisen mitta.
Pistemäärä on 0-36 (korkeammat pisteet osoittavat suuremman perheen hyväksymisasteen).
|
Baseline, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Perheen sopeutumis- ja koheesioasteikko (kasvot IV), perheviestinnän osa -asteikko
Aikaikkuna: Baseline, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Perheviestinnän mitta.
Pistemäärä on 0-32 (korkeammat pisteet osoittavat suuremman perheen viestinnän asteen).
|
Baseline, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Perheen sopeutumis- ja koheesioasteikko (kasvot IV), perheen tyytyväisyys ala -asteikko
Aikaikkuna: Baseline, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Perheen tyytyväisyyden mitta.
Pistemäärä on 0-32 (korkeammat pisteet osoittavat suuremman perheen tyytyväisyyden asteen).
|
Baseline, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Lasten ja vanhempien suhdeasteikko (CPRS)
Aikaikkuna: Baseline, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Perhesuhteen läheisyys.
Pistemäärä on 0-24 (korkeammat pisteet osoittavat korkeamman läheisyyden asteen).
|
Baseline, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Moniulotteinen havaitun sosiaalisen tuen mittakaava (MSPS)
Aikaikkuna: Baseline, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Sosiaalisen tuen mitta.
Pistemäärä on 0-36 (korkeammat pisteet osoittavat enemmän tukea).
|
Baseline, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rena Xu, Boston Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-P00046532
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .