TransHealthGUIDE: Transformacja zdrowia młodzieży zróżnicowanej pod względem płci
TransHealthGUIDE: Transformacja zdrowia młodzieży zróżnicowanej pod względem płci za pomocą interwencji w celu zapewnienia równości
To randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu sprawdzenie skuteczności interaktywnej interwencji cyfrowej opartej na aplikacji edukacyjnej, która zapewnia wiedzę i wsparcie młodzieży transpłciowej i zróżnicowanej płciowo (TGD) w wieku 15–25 lat oraz ich opiekunom. Celem badania jest zbadanie wpływu narażenia na aplikację na zdrowie psychiczne młodzieży TGD.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy natychmiastowej (dostęp do platformy cyfrowej plus zwykła opieka) lub grupy odroczonej (typowa opieka; dostęp do platformy cyfrowej w 6 miesiącu). Zwykła opieka obejmuje dostęp do opublikowanych zasobów i organizacji wsparcia społecznego, jeśli są dostępne. Lista zasobów będzie zawierać dane kontaktowe infolinii zapobiegania samobójstwom. W przypadku każdego ramienia okres interwencji będzie trwał 6 miesięcy, po których nastąpi 12 miesięcy obserwacji, podczas których zachowany będzie dostęp do interwencji. Oceny będą przeprowadzane co 3 miesiące przez okres 18 miesięcy w celu udokumentowania zmian w wynikach zdrowia psychicznego, po czym obie grupy zostaną porównane.
Planujemy zapisać 500 młodych ludzi z grupy TGD i ich opiekunów, przy czym co najmniej 50% (250 uczestników) będzie identyfikować się jako osoby czarnoskóre, rdzenni mieszkańcy, osoby kolorowe (BIPOC), a 50% (125 młodych ludzi z grupy TGD, 125 opiekunów) będzie stanowić diady młodzież-opiekunowie .
Będziemy przeprowadzać na bieżąco ponowną ocenę procesu, aby zmaksymalizować skuteczność interwencji, obejmującą grupy fokusowe i wywiady pogłębione z młodzieżą TGD, opiekunami i świadczeniodawcami, a także analizę danych zebranych za pośrednictwem platformy cyfrowej i ankiet wśród uczestników. Uwzględnimy cechy socjodemograficzne, takie jak rasa i pochodzenie etniczne, wiek, tożsamość płciowa, status szkolny, istniejące schorzenia psychiczne oraz historia myśli lub prób samobójczych. Przeanalizujemy dane dotyczące grup mniejszości rasowych, aby upewnić się, że interwencja będzie skuteczna w przypadku wszystkich mniejszości rasowych; w przypadku rozbieżności w skuteczności przeprowadzimy dodatkową ocenę metod mieszanych w celu zidentyfikowania i usunięcia potencjalnych przyczyn.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cassandra Morrow
- E-mail: theguide@childrens.harvard.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Cassandra Program Manager
- Numer telefonu: 617-919-1369
- E-mail: theguide@childrens.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Rekrutacyjny
- Boston Children's Hospital
-
Kontakt:
- Cassandra Morrow
- E-mail: theguide@childrens.harvard.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Populacja badana będzie składać się z zróżnicowanych pod względem płci osób w wieku 15-25 lat oraz ich opiekunów. Rekrutacja podstawowa obejmie losową próbę 500 osób w wieku od 15 do 25 lat różniących się płcią oraz ich opiekunów.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli nie potrafią mówić, czytać i pisać po angielsku lub mają dostęp do urządzenia z dostępem do Internetu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Odroczony dostęp
Uczestnicy z odroczonym dostępem otrzymają zwykłą opiekę i uzyskają dostęp do aplikacji cyfrowej po 6 miesiącach.
Zwykła opieka obejmuje dostęp do opublikowanych zasobów i organizacji wsparcia społecznego, jeśli są dostępne.
Lista zasobów będzie zawierać dane kontaktowe infolinii zapobiegania samobójstwom.
|
Badacze opracują bezpłatną platformę mobilną i internetową dla młodych dorosłych TGD i ich opiekunów, która łączy moduły edukacyjne z wysokiej jakości informacjami opartymi na dowodach i funkcjami interaktywnymi. W momencie tworzenia konta użytkownicy wypełnią ankietę, która posłuży do personalizacji funkcji platformy. Młodzi dorośli zostaną zapytani o swoje cele; zdrowie psychiczne; dostęp do opieki zdrowotnej; stopień wsparcia opiekuna; i cechy socjodemograficzne. Opiekunowie zostaną zapytani o swoje cele i samoocenę poziomu wsparcia dla młodych dorosłych. Użytkownikom zostaną przydzielone moduły edukacyjne budujące wiedzę i umiejętności związane z poprawą zdrowia psychicznego oraz poruszaniem się w relacjach i komunikacji z innymi. Śledzone będą zarówno narażenie na moduły, jak i ich ukończenie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Natychmiastowy dostęp
Uczestnicy dostępu natychmiastowego będą mieli dostęp do aplikacji cyfrowej oraz zwykłej opieki po zarejestrowaniu się i wdrożeniu aplikacji.
Zwykła opieka obejmuje dostęp do opublikowanych zasobów i organizacji wsparcia społecznego, jeśli są dostępne.
Lista zasobów będzie zawierać dane kontaktowe infolinii zapobiegania samobójstwom.
|
Badacze opracują bezpłatną platformę mobilną i internetową dla młodych dorosłych TGD i ich opiekunów, która łączy moduły edukacyjne z wysokiej jakości informacjami opartymi na dowodach i funkcjami interaktywnymi. W momencie tworzenia konta użytkownicy wypełnią ankietę, która posłuży do personalizacji funkcji platformy. Młodzi dorośli zostaną zapytani o swoje cele; zdrowie psychiczne; dostęp do opieki zdrowotnej; stopień wsparcia opiekuna; i cechy socjodemograficzne. Opiekunowie zostaną zapytani o swoje cele i samoocenę poziomu wsparcia dla młodych dorosłych. Użytkownikom zostaną przydzielone moduły edukacyjne budujące wiedzę i umiejętności związane z poprawą zdrowia psychicznego oraz poruszaniem się w relacjach i komunikacji z innymi. Śledzone będą zarówno narażenie na moduły, jak i ich ukończenie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny nasilenia samobójstwa Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Miara minionej 3-miesięcznej samobójstwa.
Obecność lub brak ostatnich 3-miesięcznych myśli samobójczych i ryzyka.
|
Linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Miara minionych 2-tygodniowych depresji.
Zakres wyników wynosi 0-27 (wyższe wyniki wskazują na większy stopień objawów depresyjnych w ciągu ostatnich 2 tygodni).
Wynik> = 10 klinicznie podwyższonych objawów depresyjnych.
|
Linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe 2-elementowe (GAD-2)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Miara minionych 2-tygodniowych lęków.
Zakres wyników wynosi 0-6 (wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień objawów niespokojnych w ciągu ostatnich 2 tygodni).
Wynik> = 3 klinicznie podwyższone objawy lękowe.
|
Linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Model Sopars nie-suicidalnego samokontroli
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Miara nie-suicidalnego samokontroli.
Obecność lub brak ostatnich 3-miesięcznych nie-suicidalnych samokontroli.
|
Linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Przekształcić skalę akceptacji rodziny
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Miara akceptacji rodziny.
Zakres wyników wynosi 0-36 (wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień akceptacji rodziny).
|
Linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Skala adaptacji i kohezji rodziny (SCES IV), podskala komunikacji rodzinnej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Miara komunikacji rodzinnej.
Zakres wyników wynosi 0-32 (wyższe wyniki wskazują wyższy stopień komunikacji rodzinnej).
|
Linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Skala adaptacji i kohezji rodziny (SCES IV), podskala satysfakcji rodziny
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Miara zadowolenia rodziny.
Zakres wyników wynosi 0-32 (wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień zadowolenia rodziny).
|
Linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Skala relacji dzieci-rodziców (CPRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Miara bliskości relacji rodzinnych.
Zakres wyników wynosi 0-24 (wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień bliskości).
|
Linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Wielowymiarowa skala postrzeganego wsparcia społecznego (MSPS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Miara wsparcia społecznego.
Zakres wyników wynosi 0-36 (wyższe wyniki wskazują na większe wsparcie).
|
Linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rena Xu, Boston Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-P00046532
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .