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TransHealthGUIDE: Die Gesundheit für geschlechtsspezifische Jugendliche verändern

9. April 2024 aktualisiert von: Rena Xu, Boston Children's Hospital

TransHealthGUIDE: Transformation der Gesundheit für geschlechtsspezifische Jugendliche durch Interventionen zur Förderung der Gerechtigkeit

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie zum Testen der Wirksamkeit einer interaktiven, auf einer Bildungs-App basierenden digitalen Intervention, die Transgender- und geschlechtsdiversen (TGD) Jugendlichen im Alter von 15 bis 25 Jahren und ihren Betreuern Wissen und Unterstützung bietet. Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen der Nutzung der App auf die psychische Gesundheit von TGD-Jugendlichen zu untersuchen.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem sofortigen Arm (Zugang zu einer digitalen Plattform plus übliche Pflege) oder einem verzögerten Arm (normale Pflege; Zugang zur digitalen Plattform nach 6 Monaten) zugeteilt. Die übliche Betreuung umfasst den Zugang zu veröffentlichten Ressourcen und Community-Unterstützungsorganisationen, sofern verfügbar. Die Liste der Ressourcen enthält Kontaktinformationen für eine Hotline zur Suizidprävention. Für jeden Arm beträgt der Interventionszeitraum 6 Monate, gefolgt von 12 Monaten Beobachtung, während derer der Zugang zur Intervention aufrechterhalten bleibt. Über den Zeitraum von 18 Monaten werden alle drei Monate Bewertungen durchgeführt, um Veränderungen der psychischen Gesundheitsergebnisse zu dokumentieren, und die beiden Gruppen werden verglichen.

Wir planen, 500 TGD-Jugendliche und ihre Betreuer einzuschreiben, wobei mindestens 50 % (250 Teilnehmer) sich als Schwarze, Indigene, People of Color (BIPOC) identifizieren und 50 % (125 TGD-Jugendliche, 125 Betreuer) Jugendliche und Betreuer-Dyaden sind .

Wir werden eine fortlaufende Neubewertung des Prozesses durchführen, um die Wirksamkeit der Intervention zu maximieren, einschließlich Fokusgruppen und ausführlicher Interviews mit TGD-Jugendlichen, Betreuern und Anbietern sowie einer Analyse der über die digitale Plattform und Teilnehmerbefragungen gesammelten Daten. Wir werden soziodemografische Merkmale wie Rasse und ethnische Zugehörigkeit, Alter, Geschlechtsidentität, Schulstatus, bestehende psychische Erkrankungen und die Vorgeschichte von Selbstmordgedanken oder -versuchen berücksichtigen. Wir werden Daten aus verschiedenen ethnischen Minderheitengruppen analysieren, um sicherzustellen, dass die Intervention für alle ethnischen Minderheiten wirksam ist. Bei Unstimmigkeiten in der Wirksamkeit führen wir zusätzlich eine Mixed-Methods-Bewertung durch, um mögliche Ursachen zu identifizieren und zu beheben.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir rechnen mit einer Retention von mindestens 80 % über einen Zeitraum von 12 Monaten. Dadurch können wir einen Rückgang der Suizidgedanken (primärer Endpunkt) von 40 % zu Studienbeginn auf 26,3 % oder weniger bei der 12-monatigen Nachuntersuchung sowie Veränderungen in der Rate psychischer Belastungen und Angstzustände (sekundärer Endpunkt) feststellen. Wir werden auch Veränderungen in der Wahrnehmung von Unterstützung und Kommunikation durch Pflegekräfte bewerten, da dies Schlüsselmechanismen sind, mit denen wir vorschlagen, die Ergebnisse im Bereich der psychischen Gesundheit zu verbessern. Die Datenanalyse wird entsprechend der Behandlungsabsicht durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Studienpopulation wird aus geschlechtsspezifischen Personen im Alter von 15 bis 25 Jahren und ihren Betreuern bestehen. Die primäre Rekrutierung umfasst eine Zufallsstichprobe von 500 geschlechtsspezifischen Personen im Alter zwischen 15 und 25 Jahren und ihren Betreuern.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie kein Englisch sprechen, lesen und schreiben können oder keinen Zugang zu einem Gerät mit Internetzugang haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Verzögerter Zugriff
Teilnehmer mit verzögertem Zugriff erhalten die übliche Pflege und erhalten nach 6 Monaten Zugriff auf die digitale App. Die übliche Betreuung umfasst den Zugang zu veröffentlichten Ressourcen und Community-Unterstützungsorganisationen, sofern verfügbar. Die Liste der Ressourcen enthält Kontaktinformationen für eine Hotline zur Suizidprävention.
Verhalten: Interaktive digitale Bildungsplattform für Transgender- und Gender-Diverse (TGD)-Jugendliche und Betreuer

Die Ermittler werden eine kostenlose mobile und webfähige Plattform für TGD-Jugendliche und ihre Betreuer entwickeln, die Bildungsmodule mit hochwertigen, evidenzbasierten Informationen und interaktiven Funktionen kombiniert. Zum Zeitpunkt der Kontoerstellung füllen Benutzer eine Aufnahmeumfrage aus, die zur Personalisierung der Plattformfunktionen verwendet wird. Die Jugendlichen werden nach ihren Zielen gefragt; Psychische Gesundheit; Zugang zur Gesundheitsversorgung; Grad der Betreuungsunterstützung; und soziodemografische Merkmale. Betreuer werden nach ihren Zielen und dem selbst eingeschätzten Grad der Unterstützung ihrer Jugendlichen gefragt.

Den Benutzern werden Bildungsmodule zugewiesen, die Wissen und Fähigkeiten im Zusammenhang mit der Verbesserung der psychischen Gesundheit und der Steuerung von Beziehungen und der Kommunikation mit anderen aufbauen. Sowohl die Teilnahme an Modulen als auch deren Abschluss werden erfasst.

Andere Namen:
  • DER FÜHRER
Experimental: Sofortiger Zugriff
Teilnehmer mit sofortigem Zugriff haben nach der Anmeldung und der Bereitstellung der App Zugriff auf eine digitale App sowie die übliche Betreuung. Die übliche Betreuung umfasst den Zugang zu veröffentlichten Ressourcen und Community-Unterstützungsorganisationen, sofern verfügbar. Die Liste der Ressourcen enthält Kontaktinformationen für eine Hotline zur Suizidprävention.
Verhalten: Interaktive digitale Bildungsplattform für Transgender- und Gender-Diverse (TGD)-Jugendliche und Betreuer

Die Ermittler werden eine kostenlose mobile und webfähige Plattform für TGD-Jugendliche und ihre Betreuer entwickeln, die Bildungsmodule mit hochwertigen, evidenzbasierten Informationen und interaktiven Funktionen kombiniert. Zum Zeitpunkt der Kontoerstellung füllen Benutzer eine Aufnahmeumfrage aus, die zur Personalisierung der Plattformfunktionen verwendet wird. Die Jugendlichen werden nach ihren Zielen gefragt; Psychische Gesundheit; Zugang zur Gesundheitsversorgung; Grad der Betreuungsunterstützung; und soziodemografische Merkmale. Betreuer werden nach ihren Zielen und dem selbst eingeschätzten Grad der Unterstützung ihrer Jugendlichen gefragt.

Den Benutzern werden Bildungsmodule zugewiesen, die Wissen und Fähigkeiten im Zusammenhang mit der Verbesserung der psychischen Gesundheit und der Steuerung von Beziehungen und der Kommunikation mit anderen aufbauen. Sowohl die Teilnahme an Modulen als auch deren Abschluss werden erfasst.

Andere Namen:
  • DER FÜHRER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Baseline und alle 3 Monate bis 12 Monate nach dem Eingriff
Maß für Suizidgedanken und -risiko. Punktebereich von 2–25 (höhere Punkte bedeuten eine bessere Ideenfindung).
Baseline und alle 3 Monate bis 12 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline und alle 3 Monate bis 12 Monate nach dem Eingriff
Maß für Depression. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 27 (höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an depressiver Stimmung hin).
Baseline und alle 3 Monate bis 12 Monate nach dem Eingriff
Generalisierte Angststörung 2-Item (GAD-2)
Zeitfenster: Baseline und alle 3 Monate bis 12 Monate nach dem Eingriff
Maß für Angst. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 6 (höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst hin).
Baseline und alle 3 Monate bis 12 Monate nach dem Eingriff
Skala zur Akzeptanz von Transgender-Familien im Bereich Empowerment (TransFATE)
Zeitfenster: Baseline und alle 3 Monate bis 12 Monate nach dem Eingriff
Maß für die wahrgenommene Familienakzeptanz. Der Wertebereich liegt zwischen 16 und 80 (höhere Werte weisen auf eine stärkere Selbstbestimmung der Eltern hin).
Baseline und alle 3 Monate bis 12 Monate nach dem Eingriff
Skala für Familienanpassungsfähigkeit und Zusammenhalt (FACES IV)
Zeitfenster: Baseline und alle 3 Monate bis 12 Monate nach dem Eingriff
Maß für familiäre Kommunikation und Akzeptanz. Der Punktebereich liegt zwischen 8 und 24 (hohe Punkte bedeuten ein höheres Maß an Akzeptanz und Zusammenhalt).
Baseline und alle 3 Monate bis 12 Monate nach dem Eingriff
SOARS-Modell der nichtsuizidalen Selbstverletzung (NSSI)
Zeitfenster: Baseline und alle 3 Monate bis 12 Monate nach dem Eingriff
Maß für Selbstverletzung.
Baseline und alle 3 Monate bis 12 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Rena Xu, Boston Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-P00046532

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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