Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TransHealthGUIDE: Az egészség átalakítása a nemek szerint sokszínű fiatalok számára

2026. szeptember 3. frissítette: Rena Xu, Boston Children's Hospital

TransHealthGUIDE: Az egészség átalakítása a nemek szerint sokszínű fiatalok számára beavatkozásokkal a méltányosság ösztönzésére

Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat egy interaktív oktatási alkalmazás-alapú digitális beavatkozás hatékonyságának tesztelésére, amely tudást és támogatást nyújt a 15-25 év közötti transznemű és nemi szempontból sokszínű (TGD) fiataloknak és gondozóiknak. A tanulmány célja, hogy megvizsgálja az alkalmazásnak való kitettség hatását a TGD fiatalok mentális egészségi állapotára.

A résztvevők az azonnali karba (hozzáférés a digitális platformhoz, plusz a szokásos ellátás) vagy a Deferred Arm (szokásos ellátás; hozzáférés a digitális platformhoz 6 hónapos korban) lesznek véletlenszerűen besorolva. A szokásos ellátás a közzétett forrásokhoz és a közösségi támogató szervezetekhez való hozzáférésből áll, ha rendelkezésre állnak. Az erőforrások listája tartalmazni fogja az öngyilkosság-megelőzési forródrót elérhetőségeit. Mindegyik kar esetében a beavatkozási időszak 6 hónapig tart, amit 12 hónapos megfigyelés követ, amely alatt a beavatkozáshoz való hozzáférés biztosított. A 18 hónapos időszak alatt 3 havonta elvégzik az értékeléseket, hogy dokumentálják a mentális egészségügyi eredmények változásait, és a két csoportot összehasonlítják.

Azt tervezzük, hogy 500 TGD fiatalt és gondozóikat vesznek fel, legalább 50%-uk (250 résztvevő) feketének, bennszülötteknek, színes bőrűeknek (BIPOC) és 50%-uk (125 TGD fiatal, 125 gondozó) legyen ifjúsággondozó diád. .

Folyamatos folyamat-újraértékelést végzünk a beavatkozás hatékonyságának maximalizálása érdekében, ideértve a fókuszcsoportokat és a TGD fiatalokkal, gondozókkal és szolgáltatókkal folytatott mélyinterjúkat, valamint a digitális platformon és a résztvevői felméréseken keresztül gyűjtött adatok elemzését. Figyelembe vesszük a szociodemográfiai jellemzőket, például a faji és etnikai hovatartozást, az életkort, a nemi identitást, az iskolai állapotot, a fennálló mentális egészségi állapotokat, valamint az öngyilkossági gondolatok vagy kísérletek történetét. A faji kisebbségi csoportok adatait elemezni fogjuk annak biztosítása érdekében, hogy a beavatkozás minden faji kisebbség számára hatékony legyen; Ha eltérések mutatkoznak a hatékonyságban, további vegyes módszerekkel történő értékelést végzünk a lehetséges okok azonosítása és kezelése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 12 hónapos követés során legalább 80%-os megőrzésre számítunk. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy észleljük az öngyilkossági gondolatok (elsődleges kimenetel) csökkenését a kiindulási állapot 40%-áról 26,3%-ra vagy még alacsonyabbra a 12 hónapos utánkövetés során, valamint a pszichés szorongás és a szorongás arányának változásait (másodlagos kimenetel). Felmérni fogjuk a gondozói támogatással és a kommunikációval kapcsolatos felfogás változásait is, mivel ezek kulcsfontosságú mechanizmusok, amelyek révén a mentális egészségi állapot javítását javasoljuk. Az adatelemzés a kezelési szándéknak megfelelően történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

500

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

A vizsgált populáció 15-25 év közötti, nemenként eltérő egyénekből és gondozóikból áll. Az elsődleges toborzás 500, 15 és 25 év közötti személyből és gondozóikból álló véletlenszerű mintát foglal magában.

Kizárási kritériumok:

A résztvevőket kizárják a vizsgálatból, ha nem tudnak angolul beszélni, olvasni és írni, vagy internet-hozzáféréssel rendelkező eszközhöz férnek hozzá.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Halasztott hozzáférés
A késleltetett hozzáférésű résztvevők a szokásos ellátásban részesülnek, és 6 hónapos kortól hozzáférnek a digitális alkalmazáshoz. A szokásos ellátás a közzétett forrásokhoz és a közösségi támogató szervezetekhez való hozzáférésből áll, ha rendelkezésre állnak. Az erőforrások listája tartalmazni fogja az öngyilkosság-megelőzési forródrót elérhetőségeit.
Viselkedési: Interaktív oktatási digitális platform transznemű és nemek szerint sokszínű (TGD) fiatal felnőttek és gondozók számára

A nyomozók egy ingyenes mobil- és webképes platformot fejlesztenek ki TGD fiatal felnőttek és gondozóik számára, amely egyesíti az oktatási modulokat kiváló minőségű, bizonyítékokon alapuló információkkal és interaktív funkciókkal. A fiók létrehozásakor a felhasználók kitöltenek egy felvételi kérdőívet, amelyet a platform funkcióinak személyre szabásához használnak fel. A fiatal felnőtteket céljaikról kérdezzük; mentális egészség; egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés; gondozói támogatás mértéke; és szociodemográfiai jellemzők. A gondozókat a céljaikról és a fiatal felnőttek támogatásának önértékelési szintjéről kérdezzük.

A felhasználók olyan oktatási modulokat kapnak, amelyek a mentális egészség javításával, valamint a másokkal való kapcsolatok és kommunikációval kapcsolatos ismereteket és készségeket építik fel. Mind a moduloknak való kitettség, mind a modulok befejezése nyomon követésre kerül.

Más nevek:
  • AZ ÚTMUTATÓ
Kísérleti: Azonnali hozzáférés
Az azonnali hozzáférésű résztvevők a beiratkozás és az alkalmazás telepítése után hozzáférhetnek egy digitális alkalmazáshoz, valamint a szokásos ellátáshoz. A szokásos ellátás a közzétett forrásokhoz és a közösségi támogató szervezetekhez való hozzáférésből áll, ha rendelkezésre állnak. Az erőforrások listája tartalmazni fogja az öngyilkosság-megelőzési forródrót elérhetőségeit.
Viselkedési: Interaktív oktatási digitális platform transznemű és nemek szerint sokszínű (TGD) fiatal felnőttek és gondozók számára

A nyomozók egy ingyenes mobil- és webképes platformot fejlesztenek ki TGD fiatal felnőttek és gondozóik számára, amely egyesíti az oktatási modulokat kiváló minőségű, bizonyítékokon alapuló információkkal és interaktív funkciókkal. A fiók létrehozásakor a felhasználók kitöltenek egy felvételi kérdőívet, amelyet a platform funkcióinak személyre szabásához használnak fel. A fiatal felnőtteket céljaikról kérdezzük; mentális egészség; egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés; gondozói támogatás mértéke; és szociodemográfiai jellemzők. A gondozókat a céljaikról és a fiatal felnőttek támogatásának önértékelési szintjéről kérdezzük.

A felhasználók olyan oktatási modulokat kapnak, amelyek a mentális egészség javításával, valamint a másokkal való kapcsolatok és kommunikációval kapcsolatos ismereteket és készségeket építik fel. Mind a moduloknak való kitettség, mind a modulok befejezése nyomon követésre kerül.

Más nevek:
  • AZ ÚTMUTATÓ

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skála (C-SSRS)
Időkeret: Alapvonal, 3, 6 és 12 hónap
A múltbeli 3 hónapos öngyilkosság mérése. A múltbeli 3 hónapos öngyilkossági gondolatok és kockázat jelenléte vagy hiánya.
Alapvonal, 3, 6 és 12 hónap
A beteg egészségügyi kérdőíve-9 (PHQ-9)
Időkeret: Alapvonal, 3, 6 és 12 hónap
Az elmúlt 2 hetes depresszió mértéke. A pontszám tartománya 0-27 (a magasabb pontszámok a depressziós tünetek nagyobb fokát jelzik az elmúlt 2 hétben). Pontszám> = 10 klinikailag megemelkedett depressziós tünetek.
Alapvonal, 3, 6 és 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános szorongásos rendellenesség 2-tétel (GAD-2)
Időkeret: Alapvonal, 3, 6 és 12 hónap
Az elmúlt 2 hetes szorongás mértéke. A pontszám tartomány 0-6 (a magasabb pontszámok a szorongó tünetek magasabb fokát jelzik az elmúlt 2 hétben). Pontszám> = 3 Klinikailag megemelkedett szorongásos tünetek.
Alapvonal, 3, 6 és 12 hónap
Szélesdik a nem-öngyilkossági önkárosodás modelljének modellje
Időkeret: Alapvonal, 3, 6 és 12 hónap
A nem-öngyilkossági önkárosodás mértéke. A múltbeli 3 hónapos nem-öngyilkossági önkárosodás jelenléte vagy hiánya.
Alapvonal, 3, 6 és 12 hónap
Transfate családi elfogadási skála
Időkeret: Alapvonal, 3, 6 és 12 hónap
A család elfogadásának mértéke. A pontszám tartomány 0-36 (a magasabb pontszámok a családi elfogadás magasabb fokát jelzik).
Alapvonal, 3, 6 és 12 hónap
Családi alkalmazkodóképesség és kohéziós skála (Faces IV), Családkommunikációs alskála
Időkeret: Alapvonal, 3, 6 és 12 hónap
A családi kommunikáció mértéke. A pontszám tartomány 0-32 (a magasabb pontszámok a családi kommunikáció magasabb fokát jelzik).
Alapvonal, 3, 6 és 12 hónap
Családi alkalmazkodóképesség és kohéziós skála (Faces IV), családi elégedettség alskála
Időkeret: Alapvonal, 3, 6 és 12 hónap
A családi elégedettség mérése. A pontszám tartomány 0-32 (a magasabb pontszámok a családi elégedettség magasabb fokát jelzik).
Alapvonal, 3, 6 és 12 hónap
Gyermek-szülő kapcsolati skála (CPRS)
Időkeret: Alapvonal, 3, 6 és 12 hónap
A családi kapcsolatok közelségének mérése. A pontszám tartomány 0-24 (a magasabb pontszámok magasabb szintű közelséget jeleznek).
Alapvonal, 3, 6 és 12 hónap
Az észlelt társadalmi támogatás többdimenziós skálája (MSPSS)
Időkeret: Alapvonal, 3, 6 és 12 hónap
A társadalmi támogatás mérése. A pontszám tartomány 0-36 (a magasabb pontszámok nagyobb támogatást jeleznek).
Alapvonal, 3, 6 és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Children's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rena Xu, Boston Children's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. április 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 11.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-P00046532

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel