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TransHealthGUIDE: Trasformare la salute per i giovani con diversità di genere

15 agosto 2025 aggiornato da: Rena Xu, Boston Children's Hospital

TransHealthGUIDE: Trasformare la salute per i giovani con diversità di genere utilizzando interventi per promuovere l’equità

Si tratta di uno studio randomizzato e controllato per testare l'efficacia di un intervento digitale educativo interattivo basato su app che fornisce conoscenza e supporto ai giovani transgender e di genere diverso (TGD) di età compresa tra 15 e 25 anni e ai loro caregiver. L'obiettivo dello studio è esaminare gli effetti dell'esposizione all'app sulla salute mentale dei giovani TGD.

I partecipanti verranno randomizzati a un braccio immediato (accesso a una piattaforma digitale, più cure abituali) o a un braccio differito (cure abituali; accesso alla piattaforma digitale a 6 mesi). L'assistenza abituale consiste nell'accesso alle risorse pubblicate e alle organizzazioni di supporto della comunità, se disponibili. L'elenco delle risorse includerà le informazioni di contatto per una hotline per la prevenzione del suicidio. Per ciascun Braccio il periodo di intervento durerà 6 mesi, seguiti da 12 mesi di osservazione, durante i quali verrà mantenuto l'accesso all'intervento. Le valutazioni verranno eseguite ogni 3 mesi durante il periodo di 18 mesi per documentare i cambiamenti nei risultati sulla salute mentale e i due gruppi verranno confrontati.

Abbiamo in programma di iscrivere 500 giovani TGD e i loro caregiver, di cui almeno il 50% (250 partecipanti) si identificheranno come neri, indigeni, persone di colore (BIPOC) e il 50% (125 giovani TGD, 125 caregiver) saranno diadi giovani-caregiver .

Effettueremo una rivalutazione continua del processo per massimizzare l'efficacia dell'intervento, inclusi focus group e interviste approfondite con giovani TGD, operatori sanitari e fornitori, nonché l'analisi dei dati raccolti attraverso la piattaforma digitale e i sondaggi dei partecipanti. Terremo conto delle caratteristiche sociodemografiche quali razza ed etnia, età, identità di genere, stato scolastico, condizioni di salute mentale esistenti e storia di ideazione o tentativo di suicidio. Analizzeremo i dati relativi ai gruppi di minoranze razziali per garantire che l'intervento sia efficace per tutte le minoranze razziali; in caso di discrepanze nell'efficacia, eseguiremo ulteriori valutazioni con metodi misti per identificare e affrontare le potenziali cause.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prevediamo una ritenzione di almeno l'80% nei 12 mesi di follow-up. Ciò ci consentirà di rilevare una riduzione dell'ideazione suicidaria (esito primario) dal 40% al basale al 26,3% o inferiore al follow-up a 12 mesi, nonché cambiamenti nel tasso di disagio psicologico e ansia (esito secondario). Valuteremo anche i cambiamenti nella percezione del supporto e della comunicazione del caregiver, poiché questi sono meccanismi chiave attraverso i quali proponiamo di migliorare i risultati della salute mentale. L’analisi dei dati sarà effettuata secondo l’intenzione al trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

La popolazione in studio sarà composta da individui diversi per genere di età compresa tra 15 e 25 anni e dai loro caregiver. Il reclutamento primario includerà un campione casuale di 500 individui diversi per genere di età compresa tra 15 e 25 anni e i loro caregiver.

Criteri di esclusione:

I partecipanti saranno esclusi dallo studio se non sanno parlare, leggere e scrivere in inglese o non hanno accesso a un dispositivo con accesso a Internet.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Accesso differito
I partecipanti con accesso differito riceveranno le consuete cure e avranno accesso all'app digitale a 6 mesi. L'assistenza abituale consiste nell'accesso alle risorse pubblicate e alle organizzazioni di supporto della comunità, se disponibili. L'elenco delle risorse includerà le informazioni di contatto per una hotline per la prevenzione del suicidio.
Comportamentale: Piattaforma digitale educativa interattiva per giovani adulti e caregiver transgender e di genere diverso (TGD).

I ricercatori svilupperanno una piattaforma gratuita mobile e abilitata al web per i giovani adulti TGD e i loro caregiver che combina moduli educativi con informazioni di alta qualità basate sull'evidenza e funzionalità interattive. Al momento della creazione dell'account, gli utenti completeranno un sondaggio di assunzione che verrà utilizzato per personalizzare le funzionalità della piattaforma. Ai giovani verrà chiesto quali siano i loro obiettivi; salute mentale; accesso all'assistenza sanitaria; grado di supporto del caregiver; e caratteristiche sociodemografiche. Ai caregiver verrà chiesto quali siano i loro obiettivi e il livello autovalutato di supporto dei loro giovani adulti.

Agli utenti verranno assegnati moduli educativi che sviluppano conoscenze e competenze relative al miglioramento della salute mentale e all'orientamento nelle relazioni e nella comunicazione con gli altri. Verranno monitorati sia l'esposizione che il completamento dei moduli.

Altri nomi:
  • LA GUIDA
Sperimentale: Accesso immediato
I partecipanti con accesso immediato avranno accesso a un'app digitale, oltre alle consuete cure, dopo la registrazione e la distribuzione dell'app. L'assistenza abituale consiste nell'accesso alle risorse pubblicate e alle organizzazioni di supporto della comunità, se disponibili. L'elenco delle risorse includerà le informazioni di contatto per una hotline per la prevenzione del suicidio.
Comportamentale: Piattaforma digitale educativa interattiva per giovani adulti e caregiver transgender e di genere diverso (TGD).

I ricercatori svilupperanno una piattaforma gratuita mobile e abilitata al web per i giovani adulti TGD e i loro caregiver che combina moduli educativi con informazioni di alta qualità basate sull'evidenza e funzionalità interattive. Al momento della creazione dell'account, gli utenti completeranno un sondaggio di assunzione che verrà utilizzato per personalizzare le funzionalità della piattaforma. Ai giovani verrà chiesto quali siano i loro obiettivi; salute mentale; accesso all'assistenza sanitaria; grado di supporto del caregiver; e caratteristiche sociodemografiche. Ai caregiver verrà chiesto quali siano i loro obiettivi e il livello autovalutato di supporto dei loro giovani adulti.

Agli utenti verranno assegnati moduli educativi che sviluppano conoscenze e competenze relative al miglioramento della salute mentale e all'orientamento nelle relazioni e nella comunicazione con gli altri. Verranno monitorati sia l'esposizione che il completamento dei moduli.

Altri nomi:
  • LA GUIDA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Columbia Suicide Severità Scala di valutazione (C-SSRS)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
Misura della suicidalità passata di 3 mesi. Presenza o assenza di idee e rischio suicidarie e rischi suicidarie passate.
Basale, 3, 6 e 12 mesi
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
Misura della depressione passata di 2 settimane. L'intervallo di punteggio è 0-27 (i punteggi più alti indicano un maggiore grado di sintomi depressivi nelle ultime 2 settimane). Punteggio> = 10 sintomi depressivi clinicamente elevati.
Basale, 3, 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbo d'ansia generalizzato 2 elementi (GAD-2)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
Misura dell'ansia passata di 2 settimane. L'intervallo di punteggio è 0-6 (i punteggi più alti indicano un grado più elevato di sintomi ansiosi nelle ultime 2 settimane). Punteggio> = 3 sintomi di ansia clinicamente elevati.
Basale, 3, 6 e 12 mesi
Soars Modello di autolesionismo non suicida
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
Misura di autolesionismo non suicida. Presenza o assenza di autolesionismo non suicida del passato di 3 mesi.
Basale, 3, 6 e 12 mesi
Scala di accettazione della famiglia traspasata
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
Misura dell'accettazione familiare. L'intervallo di punteggio è 0-36 (i punteggi più alti indicano un maggiore grado di accettazione familiare).
Basale, 3, 6 e 12 mesi
Adattabilità familiare e scala di coesione (Faces IV), Subcale di comunicazione familiare
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
Misura della comunicazione familiare. L'intervallo di punteggio è 0-32 (i punteggi più alti indicano un grado più elevato di comunicazione familiare).
Basale, 3, 6 e 12 mesi
Adattabilità familiare e scala di coesione (Faces IV), sottoscala di soddisfazione familiare
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
Misura della soddisfazione familiare. L'intervallo di punteggio è 0-32 (i punteggi più alti indicano un grado più elevato di soddisfazione familiare).
Basale, 3, 6 e 12 mesi
Scala delle relazioni per i genitori (CPRS)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
Misura della vicinanza delle relazioni familiari. L'intervallo di punteggio è 0-24 (i punteggi più alti indicano un maggiore grado di vicinanza).
Basale, 3, 6 e 12 mesi
Scala multidimensionale di supporto sociale percepito (MSPSS)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
Misura del supporto sociale. L'intervallo di punteggio è 0-36 (i punteggi più alti indicano un maggiore supporto).
Basale, 3, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Rena Xu, Boston Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-P00046532

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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