TransHealthGUIDE: Transformando a saúde para jovens com diversidade de gênero
TransHealthGUIDE: Transformando a saúde para jovens com diversidade de gênero usando intervenções para promover a equidade
Este é um ensaio clínico randomizado para testar a eficácia de uma intervenção digital baseada em aplicativo educacional interativo que fornece conhecimento e suporte para jovens transgêneros e com diversidade de gênero (TGD) com idades entre 15 e 25 anos e seus cuidadores. O objetivo do estudo é examinar os efeitos da exposição ao aplicativo nos resultados de saúde mental dos jovens TGD.
Os participantes serão randomizados para um Braço Imediato (acesso a uma plataforma digital, mais cuidados habituais) ou um Braço Diferido (cuidados habituais; acesso à plataforma digital em 6 meses). Os cuidados habituais consistem no acesso a recursos publicados e organizações de apoio comunitário, se disponíveis. A lista de recursos incluirá informações de contato de uma linha direta de prevenção ao suicídio. Para cada Braço, o período de intervenção terá duração de 6 meses, seguido de 12 meses de observação, durante os quais o acesso à intervenção é mantido. As avaliações serão realizadas a cada 3 meses durante o período de 18 meses para documentar as mudanças nos resultados de saúde mental, e os dois grupos serão comparados.
Planejamos inscrever 500 jovens TGD e seus cuidadores, com pelo menos 50% (250 participantes) identificados como negros, indígenas, pessoas de cor (BIPOC) e 50% (125 jovens TGD, 125 cuidadores) como díades jovens-cuidadores .
Realizaremos uma reavaliação contínua do processo para maximizar a eficácia da intervenção, incluindo grupos focais e entrevistas aprofundadas com jovens, cuidadores e prestadores de TGD, bem como análise de dados recolhidos através da plataforma digital e inquéritos aos participantes. Seremos responsáveis por características sociodemográficas, como raça e etnia, idade, identidade de gênero, situação escolar, condições de saúde mental existentes e histórico de ideação ou tentativa de suicídio. Analisaremos dados de grupos de minorias raciais para garantir que a intervenção seja eficaz para todas as minorias raciais; se houver discrepâncias na eficácia, realizaremos avaliações adicionais de métodos mistos para identificar e abordar possíveis causas.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cassandra Morrow
- E-mail: theguide@childrens.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Cassandra Program Manager
- Número de telefone: 617-919-1369
- E-mail: theguide@childrens.harvard.edu
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Boston Children's Hospital
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Contato:
- Cassandra Morrow
- E-mail: theguide@childrens.harvard.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
A população do estudo consistirá de indivíduos de gênero diversificado com idades entre 15 e 25 anos e seus cuidadores. O recrutamento primário incluirá uma amostra aleatória de 500 indivíduos de gênero diversificado com idades entre 15 e 25 anos e seus cuidadores.
Critério de exclusão:
Os participantes serão excluídos do estudo se não souberem falar, ler e escrever em inglês ou tiverem acesso a um dispositivo com acesso à internet.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Acesso diferido
Os participantes com acesso diferido receberão os cuidados habituais e terão acesso ao aplicativo digital aos 6 meses.
Os cuidados habituais consistem no acesso a recursos publicados e organizações de apoio comunitário, se disponíveis.
A lista de recursos incluirá informações de contato de uma linha direta de prevenção ao suicídio.
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Os investigadores desenvolverão uma plataforma gratuita habilitada para dispositivos móveis e web para jovens adultos TGD e seus cuidadores que combina módulos educacionais com informações de alta qualidade baseadas em evidências e recursos interativos. No momento da criação da conta, os usuários preencherão uma pesquisa de admissão que será usada para personalizar os recursos da plataforma. Os jovens adultos serão questionados sobre os seus objetivos; saúde mental; acesso a cuidados de saúde; grau de apoio do cuidador; e características sociodemográficas. Os cuidadores serão questionados sobre seus objetivos e o nível autoavaliado de apoio de seus jovens adultos. Serão atribuídos aos usuários módulos educacionais que desenvolvem conhecimentos e habilidades relacionadas à melhoria da saúde mental e à navegação nos relacionamentos e na comunicação com outras pessoas. Tanto a exposição quanto a conclusão dos módulos serão monitoradas.
Outros nomes:
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Experimental: Acesso Imediato
Os participantes com acesso imediato terão acesso a um aplicativo digital, além dos cuidados habituais, após a inscrição e a implantação do aplicativo.
Os cuidados habituais consistem no acesso a recursos publicados e organizações de apoio comunitário, se disponíveis.
A lista de recursos incluirá informações de contato de uma linha direta de prevenção ao suicídio.
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Os investigadores desenvolverão uma plataforma gratuita habilitada para dispositivos móveis e web para jovens adultos TGD e seus cuidadores que combina módulos educacionais com informações de alta qualidade baseadas em evidências e recursos interativos. No momento da criação da conta, os usuários preencherão uma pesquisa de admissão que será usada para personalizar os recursos da plataforma. Os jovens adultos serão questionados sobre os seus objetivos; saúde mental; acesso a cuidados de saúde; grau de apoio do cuidador; e características sociodemográficas. Os cuidadores serão questionados sobre seus objetivos e o nível autoavaliado de apoio de seus jovens adultos. Serão atribuídos aos usuários módulos educacionais que desenvolvem conhecimentos e habilidades relacionadas à melhoria da saúde mental e à navegação nos relacionamentos e na comunicação com outras pessoas. Tanto a exposição quanto a conclusão dos módulos serão monitoradas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Medida da suicídio de três meses em três meses.
Presença ou ausência de ideação suicida e risco de três meses em três meses.
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Medida da depressão passada de duas semanas.
A faixa de pontuação é de 0-27 (pontuações mais altas indicam maior grau de sintomas depressivos nas últimas 2 semanas).
Pontuação> = 10 sintomas depressivos clinicamente elevados.
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Transtorno de Ansiedade Generalizada 2-Item (GAD-2)
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Medida da ansiedade passada de duas semanas.
O intervalo de pontuação é de 0 a 6 (pontuações mais altas indicam maior grau de sintomas ansiosos nas últimas 2 semanas).
Pontuação> = 3 sintomas de ansiedade clinicamente elevados.
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Soars modelo de lesão não suicida
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Medida de lesão não suicida.
Presença ou ausência de lesão não suicida de três meses.
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Escala de aceitação da família Transfate
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Medida de aceitação da família.
O intervalo de pontuação é de 0 a 36 (pontuações mais altas indicam maior grau de aceitação da família).
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Escala de Adaptabilidade Familiar e Coesão (FACES IV), subescala de comunicação familiar
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Medida de comunicação familiar.
O intervalo de pontuação é de 0-32 (pontuações mais altas indicam maior grau de comunicação familiar).
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Escala de Adaptabilidade Familiar e Coesão (FACES IV), subescala de satisfação familiar
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Medida de satisfação familiar.
O intervalo de pontuação é de 0-32 (pontuações mais altas indicam maior grau de satisfação familiar).
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Escala de Relacionamento Parente da Criança (CPRS)
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Medida da proximidade do relacionamento familiar.
A faixa de pontuação é de 0-24 (pontuações mais altas indicam maior grau de proximidade).
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Escala multidimensional de apoio social percebido (MSPSS)
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Medida de apoio social.
O intervalo de pontuação é 0-36 (pontuações mais altas indicam mais suporte).
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rena Xu, Boston Children's Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-P00046532
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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