TransHealthGUIDE: 성별이 다양한 청소년을 위한 건강 변화
TransHealthGUIDE: 평등을 도모하기 위한 개입을 통해 성별이 다양한 청소년을 위한 건강 변화
이는 15~25세의 트랜스젠더 및 성별이 다양한(TGD) 청소년과 그 보호자에게 지식과 지원을 제공하는 대화형 교육 앱 기반 디지털 개입의 효과를 테스트하기 위한 무작위 대조 시험입니다. 이 연구의 목표는 앱 노출이 TGD 청소년 정신 건강 결과에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
참가자는 즉시군(디지털 플랫폼에 대한 액세스 및 일반 치료 포함) 또는 지연군(일반적인 치료, 6개월 후 디지털 플랫폼에 대한 액세스)으로 무작위 배정됩니다. 일반적인 진료는 출판된 자원과 지역사회 지원 기관(가능한 경우)에 대한 접근으로 구성됩니다. 자원 목록에는 자살 예방 핫라인에 대한 연락처 정보가 포함됩니다. 각 Arm에 대해 개입 기간은 6개월 동안 지속되며 이후 12개월 동안 관찰되며 이 기간 동안 개입에 대한 접근이 유지됩니다. 평가는 정신 건강 결과의 변화를 기록하기 위해 18개월 동안 3개월마다 수행되며 두 그룹이 비교됩니다.
우리는 500명의 TGD 청소년과 그 간병인을 등록할 계획이며, 최소 50%(참가자 250명)는 흑인, 원주민, 유색 인종(BIPOC)으로 식별되고 50%(TGD 청소년 125명, 간병인 125명)는 청소년 간병인 쌍으로 등록될 계획입니다. .
우리는 중재 효과를 극대화하기 위해 포커스 그룹, TGD 청소년, 간병인 및 제공자와의 심층 인터뷰는 물론 디지털 플랫폼 및 참가자 설문 조사를 통해 수집된 데이터 분석을 포함하여 지속적인 프로세스 재평가를 수행할 것입니다. 우리는 인종과 민족, 연령, 성 정체성, 학교 상태, 기존 정신 건강 상태, 자살 생각이나 시도 이력 등 사회인구학적 특성을 설명합니다. 우리는 소수 인종 그룹의 데이터를 분석하여 개입이 모든 소수 인종에게 효과적인지 확인할 것입니다. 효율성에 차이가 있는 경우 추가 혼합 방법 평가를 수행하여 잠재적인 원인을 식별하고 해결합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Cassandra Morrow
- 이메일: theguide@childrens.harvard.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Cassandra Program Manager
- 전화번호: 617-919-1369
- 이메일: theguide@childrens.harvard.edu
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Boston Children's Hospital
-
연락하다:
- Cassandra Morrow
- 이메일: theguide@childrens.harvard.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
연구 집단은 성별이 다양한 15~25세의 개인과 그들의 간병인으로 구성됩니다. 1차 모집에는 15세에서 25세 사이의 성별이 다양한 개인 500명과 그들의 보호자로 구성된 무작위 표본이 포함됩니다.
제외 기준:
참가자가 영어로 말하고, 읽고, 쓸 수 없거나 인터넷 접속이 가능한 기기에 접근할 수 없는 경우 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 지연된 액세스
지연 액세스 참가자는 일반적인 관리를 받게 되며 6개월 후에 디지털 앱에 액세스할 수 있게 됩니다.
일반적인 진료는 출판된 자원과 지역사회 지원 기관(가능한 경우)에 대한 접근으로 구성됩니다.
자원 목록에는 자살 예방 핫라인에 대한 연락처 정보가 포함됩니다.
|
조사관은 교육 모듈과 고품질의 증거 기반 정보 및 대화형 기능을 결합한 TGD 청년과 간병인을 위한 무료 모바일 및 웹 기반 플랫폼을 개발할 것입니다. 계정 생성 시 사용자는 플랫폼 기능을 개인화하는 데 사용되는 접수 설문조사를 완료하게 됩니다. 청년 성인들은 그들의 목표에 관해 질문을 받을 것입니다. 정신 건강; 건강 관리에 대한 접근; 간병인 지원 정도; 그리고 사회인구학적 특성. 간병인은 자신의 목표와 청소년에 대한 자체 평가 지원 수준에 대해 질문을 받게 됩니다. 사용자에게는 정신 건강 개선, 타인과의 관계 탐색 및 의사소통과 관련된 지식과 기술을 구축하는 교육 모듈이 할당됩니다. 모듈 노출과 완료가 모두 추적됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 즉각적인 접근
즉시 액세스 참가자는 등록 및 앱 배포 후 디지털 앱에 액세스할 수 있을 뿐만 아니라 일반적인 관리도 받을 수 있습니다.
일반적인 진료는 출판된 자원과 지역사회 지원 기관(가능한 경우)에 대한 접근으로 구성됩니다.
자원 목록에는 자살 예방 핫라인에 대한 연락처 정보가 포함됩니다.
|
조사관은 교육 모듈과 고품질의 증거 기반 정보 및 대화형 기능을 결합한 TGD 청년과 간병인을 위한 무료 모바일 및 웹 기반 플랫폼을 개발할 것입니다. 계정 생성 시 사용자는 플랫폼 기능을 개인화하는 데 사용되는 접수 설문조사를 완료하게 됩니다. 청년 성인들은 그들의 목표에 관해 질문을 받을 것입니다. 정신 건강; 건강 관리에 대한 접근; 간병인 지원 정도; 그리고 사회인구학적 특성. 간병인은 자신의 목표와 청소년에 대한 자체 평가 지원 수준에 대해 질문을 받게 됩니다. 사용자에게는 정신 건강 개선, 타인과의 관계 탐색 및 의사소통과 관련된 지식과 기술을 구축하는 교육 모듈이 할당됩니다. 모듈 노출과 완료가 모두 추적됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
컬럼비아 자살 심각도 등급 척도 (C-SSRS)
기간: 기준선, 3, 6 및 12 개월
|
과거 3 개월 자살의 측정.
과거 3 개월 자살 생각과 위험의 유무.
|
기준선, 3, 6 및 12 개월
|
|
환자 건강 설문지 -9 (PHQ-9)
기간: 기준선, 3, 6 및 12 개월
|
지난 2 주 우울증의 척도.
점수 범위는 0-27입니다 (점수가 높을수록 지난 2 주 동안 우울 증상이 더 높음을 나타냅니다).
점수> = 10 임상 적으로 상승한 우울 증상.
|
기준선, 3, 6 및 12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
일반 불안 장애 2- 항목 (GAD-2)
기간: 기준선, 3, 6 및 12 개월
|
지난 2 주 불안의 척도.
점수 범위는 0-6입니다 (점수가 높을수록 지난 2 주 동안 더 높은 불안 증상을 나타냅니다).
점수> = 3 임상 적으로 불안 증상이 증가했습니다.
|
기준선, 3, 6 및 12 개월
|
|
비소자가 부상의 모델의 모델
기간: 기준선, 3, 6 및 12 개월
|
비소자가 부상의 측정.
과거 3 개월이 아닌 비소자가 부상의 유무.
|
기준선, 3, 6 및 12 개월
|
|
가족 수용 척도를 전송합니다
기간: 기준선, 3, 6 및 12 개월
|
가족 수용의 측정.
점수 범위는 0-36입니다 (점수가 높을수록 가족 수용 정도가 높음).
|
기준선, 3, 6 및 12 개월
|
|
가족 적응성 및 응집력 척도 (Faces IV), 가족 커뮤니케이션 하위 척도
기간: 기준선, 3, 6 및 12 개월
|
가족 커뮤니케이션의 측정.
점수 범위는 0-32입니다 (점수가 높을수록 가족 커뮤니케이션 수준이 높음).
|
기준선, 3, 6 및 12 개월
|
|
가족 적응성 및 응집력 척도 (Faces IV), 가족 만족도 하위 척도
기간: 기준선, 3, 6 및 12 개월
|
가족 만족도 측정.
점수 범위는 0-32입니다 (점수가 높을수록 가족 만족도가 높음).
|
기준선, 3, 6 및 12 개월
|
|
아동 부모 관계 척도 (CPRS)
기간: 기준선, 3, 6 및 12 개월
|
가족 관계 친밀감의 측정.
점수 범위는 0-24입니다 (점수가 높을수록 가까운 정도를 나타냅니다).
|
기준선, 3, 6 및 12 개월
|
|
인식 된 사회적 지원 (MSPS)의 다차원 적 척도
기간: 기준선, 3, 6 및 12 개월
|
사회적 지원의 측정.
점수 범위는 0-36입니다 (높은 점수는 더 많은 지원을 나타냅니다).
|
기준선, 3, 6 및 12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rena Xu, Boston Children's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB-P00046532
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .